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Évaluation de la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 insuffisamment contrôlé (DEPICT 2)

14 février 2019 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dapagliflozine en tant que complément à l'insulinothérapie chez les sujets atteints de diabète sucré de type 1 - Étude 2

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de dapagliflozine à l'insuline est une thérapie sûre et efficace pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Classification de l'étude : innocuité, efficacité et pharmacocinétique/dynamique

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
815

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 1307
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45355
        • Research Site
      • Falkensee, Allemagne, 14612
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 22607
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Research Site
      • Oldenburg, Allemagne, 23758
        • Research Site
      • Pohlheim, Allemagne, 35415
        • Research Site
      • Saarlouis, Allemagne, 66740
        • Research Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Allemagne, 92237
        • Research Site
      • Wangen, Allemagne, 88239
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1405BCH
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentine, 1180AAX
        • Research Site
      • Caba, Argentine, 1056
        • Research Site
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentine, X5006IKK
        • Research Site
      • Corrientes, Argentine, 3400
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentine, B7600FZN
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentine, B1704ETD
        • Research Site
  • Belgique
      • Brussels (Uccle), Belgique, 1180
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8053095
        • Research Site
      • Temuco, Chili, 4781156
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 199034
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • Research Site
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Research Site
  • Japon
      • Aki-gun, Japon, 735-0021
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Japon, 661-0002
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japon, 066-0032
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japon, 103-0002
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japon, 721-0927
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japon, 577-0802
        • Research Site
      • Ibusuki-shi, Japon, 891-0401
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japon, 892-0824
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japon, 247-0056
        • Research Site
      • Kashiwara-shi, Japon, 582-0005
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japon, 807-0857
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japon, 963-8851
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japon, 862-0976
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japon, 830-8543
        • Research Site
      • Miura-shi, Japon, 238-0101
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 455-8530
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japon, 080-0016
        • Research Site
      • Oita-shi, Japon, 870-0855
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 530-0001
        • Research Site
      • Oyama-shi, Japon, 323-0022
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japon, 060-0001
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japon, 150-0013
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 169-0073
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japon, 424-0855
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japon, 305-0812
        • Research Site
      • Ushiku-shi, Japon, 300-1207
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Japon, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 235-0045
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Hoogeveen, Pays-Bas, 7909 AA
        • Research Site
      • Maastricht, Pays-Bas, 6020 AZ
        • Research Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Research Site
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-435
        • Research Site
      • Białystok, Pologne, 15-351
        • Research Site
      • Gdańsk, Pologne, 80-546
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Research Site
      • Kraków, Pologne, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Pologne, 31-261
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-044
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 04736
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 51-685
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Research Site
      • Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
        • Research Site
      • Oldham, Royaume-Uni, OL1 2JH
        • Research Site
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Research Site
      • Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Research Site
  • Suisse
      • Olten, Suisse, 4600
        • Research Site
      • St. Gallen, Suisse, 9016
        • Research Site
      • Zollikerberg, Suisse, 8125
        • Research Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Suède, 25220
        • Research Site
      • Linkoping, Suède, 587 58
        • Research Site
      • Uddevalla, Suède, 451 80
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Research Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Research Site
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
        • Research Site
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Research Site
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • Research Site
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-4824
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 74194
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Research Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète sucré de type 1 (DT1)
  • Laboratoire central Peptide C < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L)
  • Utilisation d'insuline pendant au moins 12 mois par patient déclaré ou dossier médical
  • La méthode d'administration de l'insuline (MDI ou CSII) doit être restée inchangée pendant au moins 3 mois avant le dépistage
  • Les sujets doivent recevoir une dose totale d'insuline ≥ 0,3 U/kg/jour pendant au moins 3 mois avant le dépistage
  • En cas d'administration d'insuline MDI, le sujet doit recevoir ≥ 3x injections par jour
  • Visite de dépistage : Laboratoire central HbA1c ≥ 7,7 % et ≤ 11,0 %
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète sucré de type 2 (T2DM) ou de diabète de maturité du jeune (MODY), de chirurgie pancréatique ou de pancréatite chronique pouvant entraîner une diminution de la capacité des cellules bêta
  • Prendre tout agent antihyperglycémiant non insulinique dans le mois précédant le dépistage
  • Prendre un agoniste des récepteurs du GLP-1 dans les 2 mois précédant le dépistage pour une administration une fois par semaine et dans un délai d'un mois avant le dépistage pour une administration une ou deux fois par jour
  • Prendre de la metformine et/ou des thiazolidinediones dans les 2 mois précédant le dépistage
  • Antécédents d'acidocétose diabétique nécessitant une intervention médicale dans le mois précédant le dépistage
  • Antécédents d'hospitalisation pour contrôle glycémique (hyperglycémie ou hypoglycémie) dans le mois précédant le dépistage
  • Épisodes fréquents d'hypoglycémie sévère (plus d'un épisode nécessitant une assistance médicale, des soins d'urgence) et/ou un traitement au glucagon administré par un tiers dans le mois précédant le dépistage
  • Histoire de la maladie d'Addison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dapagliflozine 5 mg
Dapagliflozine 5 mg, comprimé par voie orale, une fois par jour pendant 52 semaines
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés
Expérimental: Dapagliflozine 10 mg
Dapagliflozine 10 mg comprimé par voie orale, une fois par jour pendant 52 semaines
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo par voie orale, une fois par jour pendant 52 semaines
Autre: Placebo pour la dapagliflozine
Comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne ajustée de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence et 24 semaines
Comparer la variation par rapport à l'inclusion de l'HbA1c entre la dapagliflozine 5 mg ou 10 mg plus l'insuline ajustable par rapport au placebo plus l'insuline ajustable après 24 semaines de traitement en double aveugle
Base de référence et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement moyen ajusté par rapport au départ de la dose quotidienne totale d'insuline à la semaine 24
Délai: Base de référence et 24 semaines
Comparer la variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale de la dose quotidienne totale d'insuline avec la dapagliflozine 5 mg ou 10 mg plus l'insuline ajustable par rapport au placebo plus l'insuline ajustable après 24 semaines de traitement en double aveugle
Base de référence et 24 semaines
Variation moyenne ajustée en pourcentage du poids corporel par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence et 24 semaines
Comparer la variation en pourcentage du poids corporel par rapport au départ avec la dapagliflozine 5 mg ou 10 mg plus insuline ajustable versus placebo plus insuline ajustable après 24 semaines de traitement en double aveugle
Base de référence et 24 semaines
Changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale de la valeur moyenne de la surveillance continue du glucose (CGM) sur 24 heures à la semaine 24
Délai: Base de référence et 24 semaines
Comparer la variation par rapport à la ligne de base de la valeur moyenne des lectures de glucose sur 24 heures obtenues à partir du CGM avec la dapagliflozine 5 mg ou 10 mg plus l'insuline ajustable par rapport au placebo plus l'insuline ajustable après 24 semaines de traitement en double aveugle
Base de référence et 24 semaines
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base de la valeur de l'amplitude moyenne de l'excursion glycémique (MAGE) sur 24 heures de la SGC à la semaine 24
Délai: Base de référence et 24 semaines
Comparer le changement par rapport au départ de l'amplitude moyenne des excursions de glucose (MAGE) des lectures de glucose sur 24 heures obtenues à partir du CGM avec la dapagliflozine 5 mg ou 10 mg plus l'insuline ajustable par rapport au placebo plus l'insuline ajustable après 24 semaines de traitement en double aveugle
Base de référence et 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de lectures de glucose sur 24 heures obtenues à partir d'un SGC qui se situe dans la plage cible de > 70 mg/dL et <= 180 mg/dL (%) à la semaine 24
Délai: Base de référence et 24 semaines
Comparer le changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de lectures de glucose sur 24 heures obtenues à partir d'un SGC qui se situe dans la plage cible de > 70 mg/dL et <= 180 mg/dL avec la dapagliflozine 5 mg ou 10 mg plus l'insuline ajustable par rapport au placebo plus insuline ajustable après 24 semaines de traitement en double aveugle
Base de référence et 24 semaines
Pourcentage de sujets présentant une réduction de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24 Dernière observation reportée (LOCF) > 0,5 % et sans événements d'hypoglycémie sévère à la semaine 24
Délai: Base de référence et 24 semaines
Comparer la dapagliflozine 5 mg ou 10 mg plus insuline ajustable au placebo plus insuline ajustable pour la proportion de sujets obtenant une réduction de l'HbA1c entre le départ et la visite de la semaine 24 > 0,5 % sans événements d'hypoglycémie sévère
Base de référence et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Anna Maria Langkilde, MD, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MB102-230
  • 2014-004599-49 (Numéro EudraCT)
  • D1695C00007 (Autre identifiant: AstraZeneca)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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