Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin-evaluering hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 1-diabetes (DEPICT 2)

14. februar 2019 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dapagliflozin som en tilføjelse til insulinterapi hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus - undersøgelse 2

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelse af dapagliflozin til insulin er en sikker og effektiv behandling for at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesklassifikation: Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik/dynamik

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
815

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1180AAX
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1056
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels (Uccle), Belgien, 1180
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Research Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Research Site
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Research Site
      • Oldham, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • Research Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Research Site
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Research Site
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Research Site
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-4824
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 74194
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Research Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Research Site
  • Holland
      • Hoogeveen, Holland, 7909 AA
        • Research Site
      • Maastricht, Holland, 6020 AZ
        • Research Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Research Site
  • Japan
      • Aki-gun, Japan, 735-0021
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Japan, 661-0002
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japan, 066-0032
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0002
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan, 721-0927
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japan, 577-0802
        • Research Site
      • Ibusuki-shi, Japan, 891-0401
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0824
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Research Site
      • Kashiwara-shi, Japan, 582-0005
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-0857
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japan, 963-8851
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 862-0976
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-8543
        • Research Site
      • Miura-shi, Japan, 238-0101
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 455-8530
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0016
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0855
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Oyama-shi, Japan, 323-0022
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-0001
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-0013
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 424-0855
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japan, 305-0812
        • Research Site
      • Ushiku-shi, Japan, 300-1207
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Japan, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 235-0045
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-435
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-351
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-261
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04736
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Research Site
  • Schweiz
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9016
        • Research Site
      • Zollikerberg, Schweiz, 8125
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Sverige, 25220
        • Research Site
      • Linkoping, Sverige, 587 58
        • Research Site
      • Uddevalla, Sverige, 451 80
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Research Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Research Site
      • Pohlheim, Tyskland, 35415
        • Research Site
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Research Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
        • Research Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Central laboratorie C-peptid < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L)
  • Insulinbrug i mindst 12 måneder pr. indberettet patient eller lægejournal
  • Metoden til insulinadministration (MDI eller CSII) skal have været uændret i mindst 3 måneder før screening
  • Forsøgspersoner skal have en samlet insulindosis på ≥ 0,3 U/kg/dag i mindst 3 måneder før screening
  • Ved administration af MDI-insulin skal forsøgspersonen have ≥ 3 gange injektioner om dagen
  • Screeningbesøg: Central laboratorium HbA1c ≥ 7,7 % og ≤ 11,0 %
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 2-diabetes mellitus (T2DM) eller modenhedsdiabetes hos unge (MODY), bugspytkirtelkirurgi eller kronisk pancreatitis, der kan resultere i nedsat beta-cellekapacitet
  • Indtagelse af et ikke-insulin antihyperglicæmisk middel inden for 1 måned før screening
  • Indtagelse af GLP-1-receptoragonist inden for 2 måneder før screening for én gang ugentlig administration og inden for 1 måned før screening for én eller to gange daglig administration
  • Indtagelse af metformin og/eller thiazolidindioner inden for 2 måneder før screening
  • Anamnese med diabetes ketoacidose, der kræver medicinsk intervention inden for 1 måned før screening
  • Anamnese med hospitalsindlæggelse for glykæmisk kontrol (enten hyperglykæmi eller hypoglykæmi) inden for 1 måned før screening
  • Hyppige episoder med svær hypoglykæmi (mere end én episode, der kræver lægehjælp, akutbehandling) og/eller glukagonbehandling administreret af en tredjepart inden for 1 måned før screening
  • Historie om Addisons sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin 5 mg tablet oralt, én gang dagligt i 52 uger
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter
Eksperimentel: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg tablet oralt, én gang dagligt i 52 uger
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet oralt en gang dagligt i 52 uger
Andet: Placebo for dapagliflozin
Tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 24
Tidsramme: Baseline og 24 uger
For at sammenligne ændringen fra baseline i HbA1c mellem dapagliflozin 5 mg eller 10 mg plus justerbar insulin versus placebo plus justerbar insulin efter 24 ugers dobbeltblindet behandling
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i den samlede daglige insulindosis i uge 24
Tidsramme: Baseline og 24 uger
For at sammenligne den procentvise ændring fra baseline i total daglig insulindosis med dapagliflozin 5 mg eller 10 mg plus justerbar insulin versus placebo plus justerbar insulin efter 24 ugers dobbeltblindet behandling
Baseline og 24 uger
Justeret gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 24
Tidsramme: Baseline og 24 uger
For at sammenligne den procentvise ændring fra baseline i kropsvægt med dapagliflozin 5 mg eller 10 mg plus justerbar insulin versus placebo plus justerbar insulin efter 24 ugers dobbeltblindet behandling
Baseline og 24 uger
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i 24-timers kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) middelværdi i uge 24
Tidsramme: Baseline og 24 uger
At sammenligne ændringen fra baseline i middelværdien af ​​24-timers glukosemålinger opnået fra CGM med dapagliflozin 5 mg eller 10 mg plus justerbar insulin versus placebo plus justerbar insulin efter 24 ugers dobbeltblindet behandling
Baseline og 24 uger
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i 24-timers CGM-middelamplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE) værdi i uge 24
Tidsramme: Baseline og 24 uger
At sammenligne ændringen fra baseline i gennemsnitlig amplitude af glukoseudsving (MAGE) af 24-timers glukosemålinger opnået fra CGM med dapagliflozin 5 mg eller 10 mg plus justerbar insulin versus placebo plus justerbar insulin efter 24 ugers dobbeltblindet behandling
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i procent af 24-timers glukosemålinger opnået fra CGM, der falder inden for målområdet på > 70 mg/dL og <= 180 mg/dL (%) i uge 24
Tidsramme: Baseline og 24 uger
At sammenligne ændringen fra baseline i procenten af ​​24-timers glukosemålinger opnået fra CGM, der falder inden for målområdet på >70 mg/dL og <=180 mg/dL med dapagliflozin 5 mg eller 10 mg plus justerbar insulin versus placebo plus justerbar insulin efter 24 ugers dobbeltblindet behandling
Baseline og 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner med HbA1c-reduktion fra baseline til uge 24 Sidste observation fremført (LOCF) >= 0,5 % og uden alvorlige hypoglykæmihændelser i uge 24
Tidsramme: Baseline og 24 uger
For at sammenligne dapagliflozin 5 mg eller 10 mg plus justerbar insulin versus placebo plus justerbar insulin for andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en HbA1c-reduktion fra baseline til uge 24, besøg >=0,5 % uden alvorlige hypoglykæmihændelser
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anna Maria Langkilde, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MB102-230
  • 2014-004599-49 (EudraCT nummer)
  • D1695C00007 (Anden identifikator: AstraZeneca)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger