Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование этиринотекана пегола (NKTR-102) по сравнению с лечением по выбору врача (TPC) у пациентов с метастатическим раком молочной железы, которые имеют стабильные метастазы в головной мозг и ранее получали антрациклин, таксан и капецитабин (ATTAIN)

10 апреля 2023 г. обновлено: Nektar Therapeutics

Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 3 NKTR-102 по сравнению с лечением по выбору врача (TPC) у пациентов с метастатическим раком молочной железы, которые имеют стабильные метастазы в головной мозг и ранее получали антрациклин, таксан и капецитабин.

Это открытое, рандомизированное, активное сравнительное, многоцентровое, международное исследование фазы 3 NKTR-102 по сравнению с TPC у пациентов с метастатическим раком молочной железы, которые имеют стабильные метастазы в головной мозг и ранее получали антрациклин, таксан и капецитабин в либо адъювантная, либо метастатическая установка (предварительный антрациклин можно не назначать, если это целесообразно с медицинской точки зрения или противопоказано пациенту).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое, рандомизированное, активное сравнительное, многоцентровое, международное исследование фазы 3 NKTR-102 по сравнению с TPC у пациентов с метастатическим раком молочной железы, которые имеют стабильные метастазы в головной мозг и ранее получали антрациклин, таксан и капецитабин в либо адъювантная, либо метастатическая установка (предварительный антрациклин можно не назначать, если это целесообразно с медицинской точки зрения или противопоказано пациенту).

В группе A NKTR-102 будет вводиться в дозе 145 мг/м2 по схеме q21d в виде 90-минутной внутривенной (IV) инфузии в 1-й день каждого цикла лечения. В группе B TPC будет вводиться в соответствии со стандартом лечения. Пациенты, рандомизированные в группу TPC, будут получать внутривенную монотерапию с ограничением выбора одного из следующих 7 препаратов: эрибулин, иксабепилон, винорелбин, гемцитабин, паклитаксел, доцетаксел или наб-паклитаксел.

В этом исследовании будет рандомизировано около 220 пациентов с использованием коэффициента рандомизации 1:1 и стратификации на основе географического региона, статуса опухолевых рецепторов и статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG). При скрининге исследователь должен определить, какие ТПК будут предложены пациенту.

Данные о последующей противоопухолевой терапии будут собираться в обеих группах лечения с момента, когда пациенты прекращают прием исследуемого препарата, до момента анализа первичных данных для общей выживаемости (ОВ).

Независимый комитет по мониторингу данных (DMC) оценит промежуточные данные по безопасности и эффективности и определит окончательное количество случаев смерти, необходимое для обеспечения 80% условной мощности на основе адаптивного дизайна зоны.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
178

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Investigator Site - Box Hill
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Investigator Site - Nedlands
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Investigatory Site - Albury
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Investigator Site - Darlinghurst
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Investigator Site - Wollongong
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • Investigator Site - Subiaco
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Investigator Site - Brussels
      • Brussels, Бельгия, 1180
        • Investigator Site - Brussels
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Investigator Site - Brussels
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Investigator Site - Charleroi
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Investigator Site - Edegem
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Investigator Site - Liege
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
        • Investigator Site - Woluwe- Saint-Lambert
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 84101
        • Investigator Site - Beersheba
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Investigator Site - Haifa
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Investigator Site - Tel Aviv
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8023
        • Investigator Site - Barcelona
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Investigator Site - Barcelona
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigator Site - Madrid
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
        • Investigator Site - Santa Cruz de Tenerife
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Investigator Site - Sevilla
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Investigator Site - Milan
      • Milano, Италия, 20141
        • Investigator Site - Milano
      • Napoli, Италия, 80131
        • Investigator Site - Napoli
      • Roma, Италия, 144
        • Investigator Site - Roma
  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Investigator Site - Montreal
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Investigator Site - Lisboa
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Investigator Site - Porto
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD7 1DP
        • Investigator Site - Bradford
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Investigator Site - Manchester
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Investigator Site - Nottingham
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Investigator Site - Tucson
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Investigator Site - Orange
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Investigator Site - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Investigator Site - Miami
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Investigator Site - Athens
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Investigator Site - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Investigator Site - Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Investigator Site - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Investigator Site - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Investigator Site - New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Investigator Site - Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Investigator Site - Columbus
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Investigator Site - Germantown
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Investigator Site - Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Investigator Site - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Investigator Site - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Investigator Site - Seattle
  • Франция
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Investigator Site - Le Mans
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Investigator Site - Nimes
      • Paris, Франция, 75248
        • Investigator Site - Paris
      • Rennes, Франция, 35042
        • Investigator Site - Rennes
      • Rouen, Франция, 76038
        • Investigator Site - Rouen
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Investigator Site - Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина или мужчина, возраст ≥ 18 лет.
  • Гистологически подтвержденная карцинома молочной железы (первичное или метастатическое поражение), для которой показана однокомпонентная цитотоксическая химиотерапия. Пациенты могут иметь измеримое или неизмеримое заболевание в соответствии с RECIST версии 1.1.
  • Пациенты должны иметь в анамнезе непрогрессирующие метастазы в головной мозг.
  • При тройном негативном раке молочной железы необходимо провести как минимум 1 предшествующий режим цитотоксической химиотерапии для выявления метастатического заболевания. В зависимости от статуса рецептора до включения в это исследование требуется 1 или 2 предшествующих курса цитотоксической химиотерапии; могут потребоваться препараты, нацеленные на гормоны и/или рецептор эпидермального фактора роста человека 2 (HER2).
  • Имели предыдущую терапию (назначенную в неоадъювантной, адъювантной и/или метастатической обстановке) антрациклином, таксаном и капецитабином (предварительный антрациклин можно не назначать, если это нецелесообразно с медицинской точки зрения или противопоказано для пациента).
  • Последняя доза противоопухолевой терапии должна быть введена в течение 6 месяцев с даты рандомизации в этом исследовании.
  • Все проявления токсичности, связанные с противоопухолевой и лучевой терапией, должны быть полностью устранены или снижены до степени 1 или ниже (невропатия может быть степени 2 или ниже).
  • Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Продемонстрируйте адекватную функцию органа, полученную в течение 14 дней до рандомизации и проанализированную центральной лабораторией.
  • Женщины детородного возраста (WCBP) должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования до 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование барьерной контрацепции (например, презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием) на протяжении всего исследования до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; в дополнение к тому, что их партнерша использует либо внутриматочную спираль, либо гормональную контрацепцию и продолжает в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Пациенты мужского пола не должны сдавать сперму в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Последняя доза противоопухолевой терапии (включая HER2-таргетную терапию) в течение 14 дней до рандомизации.
  • Высокодозная химиотерапия с последующей трансплантацией стволовых клеток (аутологичной или аллогенной).
  • Крупная операция в течение 28 дней до рандомизации.
  • Одновременное использование любой противоопухолевой терапии или использование любого исследуемого агента (агентов).
  • Ранее лечился от рака препаратом на основе камптотецина.
  • Поражения при визуализации, в спинномозговой жидкости или с неврологическими данными, которые соответствуют лептоменингеальному заболеванию или менингеальному карциноматозу.
  • Хронические или острые желудочно-кишечные расстройства, приводящие к диарее любой степени тяжести.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью, планируют забеременеть или имеют положительный сывороточный тест на беременность до рандомизации.
  • Фермент-индуцирующие противоэпилептические препараты (EIAED) в течение 14 дней после рандомизации.
  • Гепатит В или С, туберкулез или ВИЧ.
  • Цирроз.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе (кроме рака молочной железы), если они не были диагностированы и окончательно вылечены более чем за 5 лет до рандомизации.
  • Ежедневное использование кислородных добавок.
  • Известные серьезные сердечно-сосудистые нарушения.
  • Предшествующая обработка NKTR-102.
  • Психическое заболевание, социальное положение или географическое положение, препятствующие информированному согласию или ограничивающие согласие.
  • Известная непереносимость или гиперчувствительность к любому из продуктов, использованных в этом исследовании, или их вспомогательным веществам.
  • Для пациентов, выбравших винорелбин или гемцитабин в качестве агента TPC, пациенты могут не получать вакцину против желтой лихорадки в течение 28 дней до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: НКТР-102
В группе A NKTR-102 будет вводиться в дозе 145 мг/м2 по схеме q21d в виде 90-минутной внутривенной (IV) инфузии в 1-й день каждого цикла лечения.
Лекарство: НКТР-102
Активный компаратор: Лечение по выбору врача (TPC)
В группе B TPC будет вводиться в соответствии со стандартом лечения. Пациенты, рандомизированные в группу TPC, будут получать внутривенную монотерапию с ограничением выбора одного из следующих 7 препаратов: эрибулин, иксабепилон, винорелбин, гемцитабин, паклитаксел, доцетаксел или наб-паклитаксел.
Лекарство: Гемцитабин
Лекарство: Доцетаксел
Лекарство: Иксабепилон
Лекарство: Паклитаксел
Лекарство: Винорелбин
Лекарство: Наб-паклитаксел
Лекарство: Эрибулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) пациентов
Временное ограничение: В течение 3 лет с начала обучения
Сравнить общую выживаемость (ОВ) пациентов, получавших 145 мг/м2 NKTR-102 один раз в 21 день (q21d), с ОВ пациентов, получавших лечение по выбору врача (TPC). Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. За пациентами будут следить до даты их смерти или до окончательного закрытия базы данных. Пациенты, выпавшие из-под наблюдения или живые на момент анализа, будут подвергнуты цензуре на момент, когда в последний раз было известно, что они живы, или на дату окончания события для анализа ОВ.
В течение 3 лет с начала обучения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (вне центральной нервной системы)
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 1 год
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты рандомизации до самых ранних признаков документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (БП) или смерти от любой причины. Дата общего ухудшения или симптоматического ухудшения не будет использоваться в качестве даты ПД. При оценке ВБП вне ЦНС будут использоваться критерии RECIST версии 1.1.
После завершения обучения ожидаемый средний срок 1 год
Показатели объективного ответа (ЧОО) лечения NKTR-102 и лечения по выбору врача (TPC)
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 1 год
Критерии RECIST для поражений вне центральной нервной системы (ЦНС); критерии RANO-BM для поражений ЦНС), основанные на наилучшем ответе, оцененном центральным центром визуализации. CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны были иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры. ORR рассчитывается как сумма CR и PR. Прогрессирующее заболевание (ПЗ) определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она была наименьшей в исследовании). Стабильное заболевание (SD) определяется как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
После завершения обучения ожидаемый средний срок 1 год
Количество участников с нежелательными явлениями, оцененное с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v4.3
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 1 год
Количество участников с нежелательными явлениями, оцененное в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.3.
После завершения обучения ожидаемый средний срок 1 год
Выживаемость без прогрессирования при метастазах в головной мозг (PFS-BM)
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 1 год
Выживаемость без прогрессирования при метастазах в головной мозг (ВБП-ВМ) определяется как время от даты рандомизации до самых ранних признаков документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПЗ) в соответствии с оценкой ответа при нейроонкологических метастазах в головной мозг (РАНО-ВМ) в головном мозге. метастазы или смерть от любой причины. PD также будет определяться оценками следователя. Прогрессирующее заболевание (PD) определяется как увеличение по крайней мере на 20% суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней ЦНС, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании. Это включало исходную сумму, если она была наименьшей в исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20% по крайней мере 1 поражение должно было увеличиться на 5 мм или более в абсолютном выражении, чтобы считаться прогрессированием.
После завершения обучения ожидаемый средний срок 1 год
Выживание без прогресса (в целом)
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 1 год
Выживаемость без прогрессирования (ЦНС и периферическая) определяется как время от даты рандомизации до самых ранних признаков задокументированного БП либо в ЦНС, либо в периферических (с помощью RANO-BM) или смерти от любой причины. PD будет определяться как исследователем, так и центральным центром визуализации. Те же статистические методы, которые использовались для PFS и PFS-BM, будут использоваться для PFS (в целом). Прогрессирующее заболевание (PD) определяется как увеличение по крайней мере на 20% суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней ЦНС, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании. Это включало исходную сумму, если она была наименьшей в исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20% по крайней мере 1 поражение должно было увеличиться на 5 мм или более в абсолютном выражении, чтобы считаться прогрессированием.
После завершения обучения ожидаемый средний срок 1 год
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Не менее 4 месяцев, ожидаемый средний срок 1 год
Коэффициент клинической пользы будет определяться как доля пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) в течение как минимум 4 месяцев (≥ 120 дней). CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней в течение как минимум 4 недель без новых поражений, без применения кортикостероидов, при стабильном или клиническом улучшении состояния пациента. PR определяется как уменьшение суммы самых длинных диаметров не менее чем на 30%, сохраняющееся в течение как минимум 4 недель, отсутствие новых поражений; стабилен к уменьшенной дозе кортикостероидов; стабилен или улучшился клинически. Прогрессирующее заболевание (ПЗ) определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она была наименьшей в исследовании). Стабильное заболевание (SD) определяется как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
Не менее 4 месяцев, ожидаемый средний срок 1 год
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок 1 год
Продолжительность ответа (DoR) за пределами ЦНС будет определяться как время от первого задокументированного CR или PR до самых ранних признаков прогрессирования заболевания по RECIST v1.1 или смерти от любой причины. CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней в течение как минимум 4 недель без новых поражений, без применения кортикостероидов, при стабильном или клиническом улучшении состояния пациента. PR определяется как уменьшение суммы самых длинных диаметров не менее чем на 30%, сохраняющееся в течение как минимум 4 недель, отсутствие новых поражений; стабилен к уменьшенной дозе кортикостероидов; стабилен или улучшился клинически. Прогрессирующее заболевание (ПЗ) определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она была наименьшей в исследовании). Стабильное заболевание (SD) определяется как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
После завершения обучения ожидаемый средний срок 1 год
Сравните качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), используя модуль 30 (QLQ-C30) качества жизни Европейской организации по лечению рака (EORTC) с подшкалой «Новообразования головного мозга» из 20 вопросов (BN-20).
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в цикле 1 [продолжительность цикла = 21 для NKTR-102 или 28 дней для TPC] и в конце цикла 44.
Шкала EORTC QLQ-BN20 состоит из 20 вопросов, каждый из которых включает оценку по шкале от 1 до 4. Это возрастающая шкала, где один балл означает «совсем нет», а четыре балла - «очень». Минимальное количество баллов — 20, максимальное — 80. Чем выше оценка, тем хуже результат.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в цикле 1 [продолжительность цикла = 21 для NKTR-102 или 28 дней для TPC] и в конце цикла 44.
Сравните качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), используя EuroQoL 5D (EQ-5D-5L™)
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в цикле 1 [продолжительность цикла = 21 день для NKTR-102 или 28 дней для TPC] и конец цикла 44
Шкала EQ-5D-5L используется для измерения состояния здоровья, когда пациент отвечает на ряд вопросов. Существует серия из 5 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 4 до 20 с возрастающим шагом 4. Шкала пронумерована от 0 до 100, где 100 означает здоровье зверя, которое вы можете себе представить, а 0 означает худшее здоровье.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в цикле 1 [продолжительность цикла = 21 день для NKTR-102 или 28 дней для TPC] и конец цикла 44
Сравните качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), используя краткую инвентаризацию усталости (BFI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в цикле 1 [продолжительность цикла = 21 день для NKTR-102 или 28 дней для TPC] и конец цикла 44
Шкала краткой инвентаризации усталости использует серию из 4 вопросов. Первые три оцениваются по шкале от 1 до 10. Четвертый вопрос состоит из 6 шести подкомпонентов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 10. По каждой шкале оценка 0 указывает на отсутствие усталости/помех, тогда как оценка 10 указывает на то, что вы можете себе представить. Оценка пациента может варьироваться от 0 до 100, где 0 указывает на лучший результат, а 100 — на худший.
Исходный уровень (до первой дозы исследуемого препарата в цикле 1 [продолжительность цикла = 21 день для NKTR-102 или 28 дней для TPC] и конец цикла 44
Величина клинической пользы, оцененная с помощью ESMO-MCBS, полученная на основе общей выживаемости
Временное ограничение: По окончании обучения, в течение 3 лет с начала обучения
Величина клинической пользы NKTR-102 оценивается по шкале величины клинической пользы Европейского общества медицинской онкологии (ESMO-MCBS) (v1.0). Шкала имеет оценки 5, 4, 3, 2, 1, где оценки 5 и 4 представляют высокий уровень доказанной клинической пользы, а степень 1 представляет отсутствие клинической пользы. Чтобы определить величину клинической пользы, когда медиана ОВ при стандартном лечении составляет ≤ 1 года, оценка выводится из отношения рисков (HR) общей выживаемости, увеличения общей выживаемости и улучшения качества жизни между двумя группами лечения. Значения, указанные в таблице данных, являются значениями общего выживания.
По окончании обучения, в течение 3 лет с начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nektar Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15-102-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Гемцитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками