Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Etirinotecan Pegol (NKTR-102) versus Treatment of Physician's Choice (TPC) hos pasienter med metastatisk brystkreft som har stabile hjernemetastaser og tidligere har blitt behandlet med et antracyklin, et taksan og capecitabin (ATTAIN)

10. april 2023 oppdatert av: Nektar Therapeutics

En fase 3 åpen, randomisert, multisenterstudie av NKTR-102 versus behandling av leges valg (TPC) hos pasienter med metastatisk brystkreft som har stabile hjernemetastaser og tidligere har blitt behandlet med antracyklin, taxan og capecitabin

Dette er en åpen, randomisert, aktiv komparator, multisenter, internasjonal fase 3-studie av NKTR-102 versus TPC hos pasienter med metastatisk brystkreft som har stabile hjernemetastaser og tidligere har blitt behandlet med et antracyklin, et taxan og capecitabin i enten adjuvant eller metastatisk setting (tidligere antracyklin kan utelates hvis det er medisinsk hensiktsmessig eller kontraindisert for pasienten).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert, aktiv komparator, multisenter, internasjonal fase 3-studie av NKTR-102 versus TPC hos pasienter med metastatisk brystkreft som har stabile hjernemetastaser og tidligere har blitt behandlet med et antracyklin, et taxan og capecitabin i enten adjuvant eller metastatisk setting (tidligere antracyklin kan utelates hvis det er medisinsk hensiktsmessig eller kontraindisert for pasienten).

I gruppe A vil NKTR-102 bli administrert med et dosenivå på 145 mg/m2 på et q21d-skjema som en 90-minutters intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver behandlingssyklus. I gruppe B vil TPC bli administrert per standard behandling. Pasienter som er randomisert til TPC vil motta enkeltmiddel IV kjemoterapi, begrenset til valg av ett av følgende 7 midler: eribulin, ixabepilon, vinorelbin, gemcitabin, paklitaksel, docetaksel eller nab-paklitaksel.

Denne studien vil randomisere omtrent 220 pasienter ved å bruke et 1:1 randomiseringsforhold og stratifisering basert på geografisk region, tumorreseptorstatus og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status. Ved screening må etterforskeren avgjøre hvilken TPC som skal tilbys pasienten.

Data vil bli samlet inn om påfølgende kreftbehandlinger i begge behandlingsgruppene fra det tidspunktet pasienter slutter med studiebehandlingen til tidspunktet for primær dataanalyse for total overlevelse (OS).

En uavhengig dataovervåkingskomité (DMC) vil vurdere midlertidige sikkerhets- og effektdata og bestemme det endelige antallet dødshendelser som er nødvendige for å gi 80 % betinget kraft basert på soneadaptive design.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
178

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigator Site - Box Hill
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Investigator Site - Nedlands
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Investigatory Site - Albury
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Investigator Site - Darlinghurst
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Investigator Site - Wollongong
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Investigator Site - Subiaco
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Investigator Site - Brussels
      • Brussels, Belgia, 1180
        • Investigator Site - Brussels
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Investigator Site - Brussels
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Investigator Site - Charleroi
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigator Site - Edegem
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigator Site - Liege
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Investigator Site - Woluwe- Saint-Lambert
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Investigator Site - Montreal
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Investigator Site - Tucson
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Investigator Site - Orange
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Investigator Site - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Investigator Site - Miami
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Investigator Site - Athens
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Investigator Site - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Investigator Site - Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Investigator Site - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Investigator Site - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Investigator Site - New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Investigator Site - Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Investigator Site - Columbus
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Investigator Site - Germantown
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Investigator Site - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigator Site - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Investigator Site - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Investigator Site - Seattle
  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Investigator Site - Le Mans
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Investigator Site - Nimes
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Investigator Site - Paris
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Investigator Site - Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Investigator Site - Rouen
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Investigator Site - Strasbourg
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Investigator Site - Beersheba
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigator Site - Haifa
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigator Site - Tel Aviv
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Investigator Site - Milan
      • Milano, Italia, 20141
        • Investigator Site - Milano
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigator Site - Napoli
      • Roma, Italia, 144
        • Investigator Site - Roma
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigator Site - Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Investigator Site - Porto
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8023
        • Investigator Site - Barcelona
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Investigator Site - Barcelona
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigator Site - Madrid
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • Investigator Site - Santa Cruz de Tenerife
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Investigator Site - Sevilla
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD7 1DP
        • Investigator Site - Bradford
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Investigator Site - Manchester
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Investigator Site - Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mann, alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekreftet brystkarsinom (enten de primære eller metastatiske lesjonene) for hvem cytotoksisk kjemoterapi med enkeltmiddel er indisert. Pasienter kan ha enten målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1.
  • Pasienter må ha en historie med hjernemetastaser som ikke progredierer.
  • For trippel-negativ brystkreft må minimum 1 tidligere cytotoksisk kjemoterapiregime ha blitt administrert for indikasjon på metastatisk sykdom. Avhengig av reseptorstatus, kreves 1 eller 2 tidligere cytotoksiske regimer før innmelding i denne studien; hormon- og/eller human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-målrettede midler kan være nødvendig.
  • Har hatt tidligere behandling (adjuvant, adjuvant og/eller metastatisk) med antracyklin, taxan og capecitabin (tidligere antracyklin kan utelates hvis det ikke er medisinsk passende eller kontraindisert for pasienten).
  • Siste dose kreftbehandling må ha blitt administrert innen 6 måneder etter datoen for randomisering i denne studien.
  • Alle antikreft- og strålebehandlingsrelaterte toksisiteter må være fullstendig løst eller nedgradert til grad 1 eller lavere (nevropati kan være grad 2 eller lavere).
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  • Demonstrere tilstrekkelig organfunksjon oppnådd innen 14 dager før randomisering og analysert av sentrallaboratoriet.
  • Kvinner i fertil alder (WCBP) må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studiens varighet inntil 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Menn med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke en barriereprevensjon (f.eks. kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) gjennom hele studiens varighet inntil 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; i tillegg til at deres kvinnelige partner bruker enten en intrauterin enhet eller hormonell prevensjon og fortsetter til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Mannlige pasienter bør ikke donere sæd før 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Siste dose kreftbehandling (inkludert HER2-målrettet behandling) innen 14 dager før randomisering.
  • Høydose kjemoterapi etterfulgt av stamcelletransplantasjon (autolog eller allogen).
  • Større operasjon innen 28 dager før randomisering.
  • Samtidig bruk av kreftbehandling eller bruk av undersøkelsesmidler.
  • Fikk tidligere behandling for kreft med et camptothecin-avledet middel.
  • Lesjoner på bildediagnostikk, av cerebrospinalvæske eller med nevrologiske funn som stemmer overens med leptomeningeal sykdom eller meningeal karsinomatose.
  • Kroniske eller akutte GI-forstyrrelser som resulterer i diaré av enhver alvorlighetsgrad.
  • Pasienter som er gravide eller ammer, planlegger å bli gravide eller har en positiv serumgraviditetstest før randomisering.
  • Enzyminduserende antiepileptika (EIAEDs) innen 14 dager etter randomisering.
  • Hepatitt B eller C, tuberkulose eller HIV.
  • Cirrhose.
  • Tidligere malignitet (annet enn brystkreft) med mindre diagnostisert og endelig behandlet mer enn 5 år før randomisering.
  • Daglig bruk av oksygentilskudd.
  • Betydelig kjent kardiovaskulær svikt.
  • Tidligere behandling med NKTR-102.
  • Psykiatrisk sykdom, sosial situasjon eller geografisk situasjon som utelukker informert samtykke eller begrenser etterlevelse.
  • Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av produktene brukt i denne studien eller deres hjelpestoffer.
  • For pasienter som velger vinorelbin eller gemcitabin som TPC-middel, kan det hende at pasienter ikke får gulfebervaksine i løpet av 28 dager før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NKTR-102
I gruppe A vil NKTR-102 bli administrert med et dosenivå på 145 mg/m2 på et q21d-skjema som en 90-minutters intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver behandlingssyklus.
Legemiddel: NKTR-102
Aktiv komparator: Behandling av leges valg (TPC)
I gruppe B vil TPC bli administrert per standard behandling. Pasienter som er randomisert til TPC vil motta enkeltmiddel IV kjemoterapi, begrenset til valg av ett av følgende 7 midler: eribulin, ixabepilon, vinorelbin, gemcitabin, paklitaksel, docetaksel eller nab-paklitaksel.
Legemiddel: Gemcitabin
Legemiddel: Docetaxel
Legemiddel: Ixabepilone
Legemiddel: Paklitaksel
Legemiddel: Vinorelbin
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Legemiddel: Eribulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) av pasienter
Tidsramme: Innen 3 år fra studiestart
For å sammenligne total overlevelse (OS) for pasienter som får 145 mg/m2 NKTR-102 gitt én gang hver 21. dag (q21d) med OS for pasienter som får behandling av leges valg (TPC). Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak. Pasienter vil bli fulgt frem til deres dødsdato eller til endelig databasestenging. Pasienter som er tapt for oppfølging eller som er i live på analysetidspunktet, vil bli sensurert på det tidspunktet de sist var kjent for å være i live eller på datoen for hendelsesavbrudd for OS-analyse.
Innen 3 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (utenfor sentralnervesystemet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til det tidligste beviset på dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død uansett årsak. Datoen for global forverring eller symptomatisk forverring vil ikke bli brukt som dato for PD. Vurderingen av PFS utenfor CNS vil benytte RECIST-kriterier v1.1.
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 1 år
Objektive responsrater (ORR) for NKTR-102-behandlingen og behandlingen av leges valg (TPC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 1 år
RECIST kriterier for lesjoner utenfor sentralnervesystemet (CNS); RANO-BM-kriterier for CNS-lesjoner) basert på den beste responsen vurdert av det sentrale bildebehandlingsanlegget. CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) måtte ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. ORR beregnes som summen av CR og PR. Progressiv sykdom (PD) er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen i studien (dette inkluderte grunnlinjesummen hvis den var den minste i studien). Stabil sykdom (SD) er definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 1 år
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v4.3
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 1 år
Antall deltakere med uønskede hendelser som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.3
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 1 år
Progresjonsfri overlevelse i hjernemetastaser (PFS-BM)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 1 år
Progresjonsfri overlevelse i hjernemetastaser (PFS-BM) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til det tidligste beviset på dokumentert progressiv sykdom (PD) per responsvurdering i nevro-onkologi-hjernemetastaser (RANO-BM) i hjernen metastaser eller død uansett årsak. PD vil også bli bestemt av etterforskerens vurderinger. Progressiv sykdom (PD) er definert som en økning på minst 20 % i summen av lengste diametre av CNS-mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. Dette inkluderte basissummen hvis det var den minste på studien. I tillegg til den relative økningen på 20 %, måtte minst 1 lesjon øke med en absoluttverdi på 5 mm eller mer for å regnes som progresjon.
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 1 år
Progresjonsfri overlevelse (totalt)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 1 år
Progresjonsfri overlevelse (CNS og perifer) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til det tidligste beviset på dokumentert PD i enten CNS eller perifert (ved bruk av RANO-BM) eller død uansett årsak. PD vil bli bestemt av både etterforskerens og det sentrale bildebehandlingsanleggets vurderinger. De samme statistiske metodene som ble brukt for PFS og PFS-BM vil bli brukt for PFS (Overall). Progressiv sykdom (PD) er definert som en økning på minst 20 % i summen av lengste diametre av CNS-mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. Dette inkluderte basissummen hvis det var den minste på studien. I tillegg til den relative økningen på 20 %, måtte minst 1 lesjon øke med en absoluttverdi på 5 mm eller mer for å regnes som progresjon.
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 1 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: I minst 4 måneder, med et forventet gjennomsnitt på 1 år
Clinical Benefit Rate vil bli definert som andelen pasienter som har en komplett respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i minst 4 måneder (≥ 120 dager). CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner i minst 4 uker uten nye lesjoner, ikke bruk av kortikosteroider, og pasienten var stabil eller forbedret klinisk. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste diametrene i minst 4 uker, ingen nye lesjoner; stabil til redusert kortikosteroiddose; stabil eller forbedret klinisk. Progressiv sykdom (PD) er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen i studien (dette inkluderte baseline-summen hvis den var den minste i studien). Stabil sykdom (SD) er definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
I minst 4 måneder, med et forventet gjennomsnitt på 1 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 1 år
Varighet av respons (DoR) utenfor CNS vil bli definert som tiden fra første dokumentert CR eller PR til det tidligste beviset på sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død uansett årsak. CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner i minst 4 uker uten nye lesjoner, ikke bruk av kortikosteroider, og pasienten var stabil eller forbedret klinisk. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste diametrene i minst 4 uker, ingen nye lesjoner; stabil til redusert kortikosteroiddose; stabil eller forbedret klinisk. Progressiv sykdom (PD) er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen i studien (dette inkluderte baseline-summen hvis den var den minste i studien). Stabil sykdom (SD) er definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 1 år
Sammenlign helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved hjelp av European Organization for Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core 30 (QLQ-C30) modul med hjerneneoplasmer 20-spørsmål (BN-20) Subscale.
Tidsramme: Baseline (før første dose av studiebehandling i syklus 1 [sykluslengde = 21 for NKTR-102 eller 28 dager for TPC] og slutten av syklus 44.
EORTC QLQ-BN20-skalaen har en serie på 20 spørsmål som hver involverer rapportering av en skala fra 1-4. Det er en økende skala der en poengsum på én indikerer «ikke i det hele tatt» mens en poengsum på fire indikerer «veldig mye». Minste poengsum er 20 og maksimal poengsum er 80. Jo høyere poengsum, desto dårligere er resultatet.
Baseline (før første dose av studiebehandling i syklus 1 [sykluslengde = 21 for NKTR-102 eller 28 dager for TPC] og slutten av syklus 44.
Sammenlign helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved å bruke EuroQoL 5D (EQ-5D-5L™)
Tidsramme: Baseline (før første dose av studiebehandling i syklus 1 [sykluslengde = 21 for NKTR-102 eller 28 dager for TPC] og slutten av syklus 44
EQ-5D-5L-skalaen brukes til å måle helse ved å la en pasient svare på en rekke spørsmål. Det er en serie på 5 spørsmål som hver er skalert fra en poengsum på 4-20 i økende trinn på 4. Skalaen er nummerert fra 0 til 100 der 100 betyr den dyrehelsen du kan forestille deg og 0 betyr den dårligste helsen.
Baseline (før første dose av studiebehandling i syklus 1 [sykluslengde = 21 for NKTR-102 eller 28 dager for TPC] og slutten av syklus 44
Sammenlign helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved å bruke Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Baseline (før første dose av studiebehandling i syklus 1 [sykluslengde = 21 for NKTR-102 eller 28 dager for TPC] og slutten av syklus 44
Skalaen Brief Fatigue Inventory bruker en serie på 4 spørsmål. De tre første skåres med en skala fra 1-10. Det fjerde spørsmålet har 6 seks underkomponenter som hver er skåret med en skala fra 1-10. For hver skala indikerer en poengsum på 0 ingen tretthet/interferens, der en poengsum på 10 indikerer så dårlig som du kan forestille deg. En pasients poengsum kan variere fra 0 til 100 der 0 indikerer det beste resultatet og 100 indikerer det dårligste.
Baseline (før første dose av studiebehandling i syklus 1 [sykluslengde = 21 for NKTR-102 eller 28 dager for TPC] og slutten av syklus 44
Størrelsen på den kliniske fordelen vurdert av ESMO-MCBS avledet fra total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, innen 3 år fra studiestart
Størrelsen på klinisk nytte av NKTR-102 er vurdert av European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS) (v1.0). Skalaen er gradert 5, 4, 3, 2, 1, hvor karakterene 5 og 4 representerer et høyt nivå av bevist klinisk nytte, og karakter 1 representerer ingen klinisk nytte. For å bestemme omfanget av klinisk nytte når median OS med standarden for behandling er ≤ 1 år, er poengsummen utledet fra Hazard Ratio (HR) av total overlevelse, total overlevelsesgevinst og forbedring av QoL mellom to behandlingsarmer. Verdiene som er rapportert i datatabellen er overall overlevelsesverdier.
Gjennom studieavslutning, innen 3 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nektar Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-102-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger