Studie etirinotekanu pegol (NKTR-102) versus léčba podle volby lékaře (TPC) u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří mají stabilní metastázy v mozku a byli dříve léčeni antracyklinem, taxanem a kapecitabinem (ATTAIN)
10. dubna 2023 aktualizováno: Nektar Therapeutics
Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 NKTR-102 versus léčba podle volby lékaře (TPC) u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří mají stabilní metastázy v mozku a byli dříve léčeni antracyklinem, taxanem a kapecitabinem
Toto je otevřená, randomizovaná, aktivní komparační, multicentrická, mezinárodní studie fáze 3 NKTR-102 versus TPC u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které mají stabilní mozkové metastázy a byly dříve léčeny antracykliny, taxany a kapecitabinem. buď adjuvantní, nebo metastatické nastavení (předchozí antracykliny lze vynechat, pokud je to z lékařského hlediska vhodné nebo kontraindikováno pro pacienta).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, randomizovaná, aktivní komparační, multicentrická, mezinárodní studie fáze 3 NKTR-102 versus TPC u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které mají stabilní mozkové metastázy a byly dříve léčeny antracykliny, taxany a kapecitabinem. buď adjuvantní, nebo metastatické nastavení (předchozí antracykliny lze vynechat, pokud je to z lékařského hlediska vhodné nebo kontraindikováno pro pacienta).
Ve skupině A bude NKTR-102 podáván v dávce 145 mg/m2 v režimu q21d jako 90minutová intravenózní (IV) infuze v den 1 každého léčebného cyklu. Ve skupině B bude TPC podáván podle standardní péče. Pacienti randomizovaní k TPC dostanou nitrožilní chemoterapii jedinou látkou, omezenou na výběr jednoho z následujících 7 látek: eribulin, ixabepilon, vinorelbin, gemcitabin, paklitaxel, docetaxel nebo nab-paclitaxel.
Tato studie bude randomizovat přibližně 220 pacientů pomocí randomizačního poměru 1:1 a stratifikace na základě geografické oblasti, stavu nádorových receptorů a stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG). Při screeningu musí zkoušející určit, který TPC bude pacientovi nabídnut.
Údaje o následných protinádorových terapiích v obou léčebných skupinách budou shromažďovány od doby, kdy pacienti přestanou studovat léčbu, do doby primární analýzy dat pro celkové přežití (OS).
Nezávislá komise pro monitorování dat (DMC) posoudí prozatímní data o bezpečnosti a účinnosti a určí konečný počet úmrtí potřebných k zajištění 80% podmíněného výkonu na základě zónově adaptivního návrhu.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
178
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Box Hill, Austrálie, 3128
- Investigator Site - Box Hill
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Investigator Site - Nedlands
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
- Investigatory Site - Albury
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Investigator Site - Darlinghurst
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Investigator Site - Wollongong
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- Investigator Site - Subiaco
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Investigator Site - Brussels
-
Brussels, Belgie, 1180
- Investigator Site - Brussels
-
Brussels, Belgie, 1200
- Investigator Site - Brussels
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Investigator Site - Charleroi
-
Edegem, Belgie, 2650
- Investigator Site - Edegem
-
Liège, Belgie, 4000
- Investigator Site - Liege
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
- Investigator Site - Woluwe- Saint-Lambert
-
-
-
-
-
Le Mans, Francie, 72000
- Investigator Site - Le Mans
-
Nîmes, Francie, 30029
- Investigator Site - Nimes
-
Paris, Francie, 75248
- Investigator Site - Paris
-
Rennes, Francie, 35042
- Investigator Site - Rennes
-
Rouen, Francie, 76038
- Investigator Site - Rouen
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Investigator Site - Strasbourg
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Investigator Site - Milan
-
Milano, Itálie, 20141
- Investigator Site - Milano
-
Napoli, Itálie, 80131
- Investigator Site - Napoli
-
Roma, Itálie, 144
- Investigator Site - Roma
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 84101
- Investigator Site - Beersheba
-
Haifa, Izrael, 31096
- Investigator Site - Haifa
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Investigator Site - Tel Aviv
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Investigator Site - Montreal
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Investigator Site - Lisboa
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Investigator Site - Porto
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD7 1DP
- Investigator Site - Bradford
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Investigator Site - Manchester
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Investigator Site - Nottingham
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Investigator Site - Tucson
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Investigator Site - Orange
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Investigator Site - San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Investigator Site - Miami
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Investigator Site - Plantation
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Investigator Site - West Palm Beach
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- Investigator Site - Athens
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Investigator Site - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Investigator Site - Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Investigator Site - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Investigator Site - Saint Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Investigator Site - New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Investigator Site - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Investigator Site - Columbus
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Investigator Site - Germantown
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Investigator Site - Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Investigator Site - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Investigator Site - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Investigator Site - Seattle
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8023
- Investigator Site - Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Investigator Site - Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Investigator Site - Madrid
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
- Investigator Site - Santa Cruz de Tenerife
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Investigator Site - Sevilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž, věk ≥ 18 let.
- Histologicky potvrzený karcinom prsu (buď primární nebo metastatické léze), u kterého je indikována jednosložková cytotoxická chemoterapie. Pacienti mohou mít buď měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1.
- Pacienti musí mít v anamnéze mozkové metastázy, které neprogredují.
- U triple-negativního karcinomu prsu musí být podán minimálně 1 předchozí režim cytotoxické chemoterapie pro indikaci metastatického onemocnění. V závislosti na stavu receptoru jsou před zařazením do této studie vyžadovány 1 nebo 2 předchozí cytotoxické režimy; mohou být vyžadována činidla cílená na hormonální a/nebo lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
- Absolvoval(a) předchozí terapii (podávanou v neoadjuvantní, adjuvantní a/nebo metastatické léčbě) antracykliny, taxany a kapecitabinem (předchozí antracyklin lze vynechat, pokud to není z lékařského hlediska vhodné nebo je pro pacienta kontraindikováno).
- Poslední dávka protinádorové terapie musí být podána do 6 měsíců od data randomizace do této studie.
- Všechny toxicity související s protinádorovou a radiační terapií musí být zcela vyřešeny nebo sníženy na stupeň 1 nebo nižší (neuropatie může být stupně 2 nebo nižší).
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Prokázat adekvátní orgánovou funkci získanou během 14 dnů před randomizací a analyzovanou centrální laboratoří.
- Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po celou dobu trvání studie až do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
- Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním bariérové antikoncepce (např. kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem) po celou dobu trvání studie až do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku; kromě toho, že jejich partnerka užívala buď nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepci a pokračovala do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Muži by neměli darovat sperma dříve než 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Poslední dávka protinádorové terapie (včetně terapie cílené na HER2) během 14 dnů před randomizací.
- Vysokodávková chemoterapie následovaná transplantací kmenových buněk (autologní nebo alogenní).
- Velká operace během 28 dnů před randomizací.
- Současné užívání jakékoli protinádorové terapie nebo použití jakéhokoli hodnoceného činidla (činidel).
- Absolvoval předchozí léčbu rakoviny látkou odvozenou od kamptotecinu.
- Léze na zobrazení, mozkomíšním mokem nebo s neurologickými nálezy, které jsou v souladu s leptomeningeální chorobou nebo meningeální karcinomatózou.
- Chronické nebo akutní GI poruchy vedoucí k průjmu jakéhokoli stupně závažnosti.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, plánují otěhotnět nebo mají pozitivní těhotenský test v séru před randomizací.
- Antiepileptika indukující enzymy (EIAED) do 14 dnů od randomizace.
- Hepatitida B nebo C, tuberkulóza nebo HIV.
- Cirhóza.
- Předchozí malignita (jiná než rakovina prsu), pokud nebyla diagnostikována a definitivně léčena více než 5 let před randomizací.
- Každodenní užívání suplementace kyslíkem.
- Známé významné kardiovaskulární poškození.
- Předchozí ošetření NKTR-102.
- Psychiatrické onemocnění, sociální situace nebo geografická situace, které vylučují informovaný souhlas nebo omezují dodržování.
- Známá nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kterýkoli z přípravků použitých v této studii nebo na jejich pomocné látky.
- U pacientů, kteří si vybrali vinorelbin nebo gemcitabin jako látku TPC, pacienti nemusí dostat vakcínu proti žluté zimnici během 28 dnů před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NKTR-102
Ve skupině A bude NKTR-102 podáván v dávce 145 mg/m2 v režimu q21d jako 90minutová intravenózní (IV) infuze v den 1 každého léčebného cyklu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Léčba podle volby lékaře (TPC)
Ve skupině B bude TPC podáván podle standardní péče.
Pacienti randomizovaní k TPC dostanou nitrožilní chemoterapii jedinou látkou, omezenou na výběr jednoho z následujících 7 látek: eribulin, ixabepilon, vinorelbin, gemcitabin, paklitaxel, docetaxel nebo nab-paclitaxel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) pacientů
Časové okno: Do 3 let od zahájení studia
|
Porovnat celkové přežití (OS) pacientů, kteří dostávají 145 mg/m2 NKTR-102 podávaného jednou za 21 dní (q21d) s OS pacientů, kteří dostávají léčbu podle volby lékaře (TPC).
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti budou sledováni do data jejich úmrtí nebo do konečného uzavření databáze.
Pacienti, kteří jsou ztraceni kvůli sledování nebo jsou v době analýzy naživu, budou cenzurováni v době, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu, nebo v den ukončení události pro analýzu OS.
|
Do 3 let od zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (mimo centrální nervový systém)
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do prvního důkazu dokumentované progresivní nemoci (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Datum globálního zhoršení nebo symptomatického zhoršení nebude použito jako datum PD.
Hodnocení PFS mimo CNS bude využívat kritéria RECIST v1.1.
|
Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
|
|
Míry objektivní odezvy (ORR) léčby NKTR-102 a léčby podle volby lékaře (TPC)
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
|
Kritéria RECIST pro léze mimo centrální nervový systém (CNS); Kritéria RANO-BM pro léze CNS) na základě nejlepší odpovědi hodnocené centrálním zobrazovacím zařízením.
CR je definována jako vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musely mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.
PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součtový průměr.
ORR se vypočítá jako součet CR a PR.
Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud byl ve studii nejmenší).
Stabilní onemocnění (SD) je definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
|
Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v4.3
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.3
|
Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
|
|
Přežití bez progrese u metastáz v mozku (PFS-BM)
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
|
Přežití bez progrese u metastáz v mozku (PFS-BM) je definováno jako doba od data randomizace do nejčasnějšího důkazu dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) na hodnocení odpovědi u neuro-onkologických metastáz v mozku (RANO-BM) v mozku metastázy nebo smrt z jakékoli příčiny.
PD bude také určena hodnocením vyšetřovatele.
Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí CNS, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet ve studii.
To zahrnovalo základní součet, pokud byl ve studii nejmenší.
Kromě relativního zvýšení o 20 % se alespoň 1 léze musela zvětšit o absolutní hodnotu 5 mm nebo více, aby byla považována za progresi.
|
Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
|
|
Přežití bez progrese (celkově)
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
|
Přežití bez progrese (CNS a periferní) je definováno jako doba od data randomizace do nejčasnějšího důkazu dokumentované PD buď v CNS nebo periferní (pomocí RANO-BM) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PD bude stanovena jak zkoušejícím, tak hodnocením centrálního zobrazovacího zařízení.
Pro PFS (Overall) budou použity stejné statistické metody, které byly použity pro PFS a PFS-BM.
Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí CNS, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet ve studii.
To zahrnovalo základní součet, pokud byl ve studii nejmenší.
Kromě relativního zvýšení o 20 % se alespoň 1 léze musela zvětšit o absolutní hodnotu 5 mm nebo více, aby byla považována za progresi.
|
Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
|
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Minimálně na 4 měsíce, s předpokládaným průměrem 1 rok
|
Míra klinického přínosu bude definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) po dobu alespoň 4 měsíců (≥ 120 dnů).
CR je definována jako vymizení všech cílových lézí po dobu alespoň 4 týdnů bez nových lézí, bez použití kortikosteroidů a pacient byl stabilní nebo se klinicky zlepšil.
PR je definována jako alespoň 30% pokles součtu nejdelších průměrů přetrvávající po dobu alespoň 4 týdnů, žádné nové léze; stabilní vůči snížené dávce kortikosteroidů; stabilní nebo klinicky zlepšené.
Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud byl ve studii nejmenší).
Stabilní onemocnění (SD) je definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
|
Minimálně na 4 měsíce, s předpokládaným průměrem 1 rok
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
|
Doba odezvy (DoR) mimo CNS bude definována jako doba od první zdokumentované CR nebo PR do prvního důkazu progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
CR je definována jako vymizení všech cílových lézí po dobu alespoň 4 týdnů bez nových lézí, bez použití kortikosteroidů a pacient byl stabilní nebo se klinicky zlepšil.
PR je definována jako alespoň 30% pokles součtu nejdelších průměrů přetrvávající po dobu alespoň 4 týdnů, žádné nové léze; stabilní vůči snížené dávce kortikosteroidů; stabilní nebo klinicky zlepšené.
Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud byl ve studii nejmenší).
Stabilní onemocnění (SD) je definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
|
Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
|
|
Porovnejte kvalitu života související se zdravím (HRQoL) s využitím modulu Quality of Life Core 30 (QLQ-C30) Evropské organizace pro léčbu rakoviny (EORTC) se subškálou 20 mozkových novotvarů (BN-20).
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studijní léčby v cyklu 1 [délka cyklu = 21 pro NKTR-102 nebo 28 dní pro TPC] a konec cyklu 44.
|
Škála EORTC QLQ-BN20 má řadu 20 otázek, z nichž každá zahrnuje uvedení stupnice od 1 do 4.
Jde o rostoucí stupnici, kde skóre jedna znamená „vůbec ne“, zatímco skóre čtyři znamená „velmi mnoho“.
Minimální skóre je 20 a maximální skóre je 80.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
Výchozí stav (před první dávkou studijní léčby v cyklu 1 [délka cyklu = 21 pro NKTR-102 nebo 28 dní pro TPC] a konec cyklu 44.
|
|
Porovnejte kvalitu života související se zdravím (HRQoL) pomocí EuroQoL 5D (EQ-5D-5L™)
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studijní léčby v cyklu 1 [délka cyklu = 21 pro NKTR-102 nebo 28 dní pro TPC] a konec cyklu 44
|
Váha EQ-5D-5L se používá k měření zdraví tak, že pacient odpovídá na řadu otázek.
Existuje řada 5 otázek, z nichž každá je odstupňována od skóre 4-20 se zvyšujícími se přírůstky po 4. Stupnice je očíslována od 0 do 100, kde 100 znamená zdraví zvířete, jaké si dokážete představit, a 0 znamená nejhorší zdraví.
|
Výchozí stav (před první dávkou studijní léčby v cyklu 1 [délka cyklu = 21 pro NKTR-102 nebo 28 dní pro TPC] a konec cyklu 44
|
|
Porovnejte kvalitu života související se zdravím (HRQoL) pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI)
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studijní léčby v cyklu 1 [délka cyklu = 21 pro NKTR-102 nebo 28 dní pro TPC] a konec cyklu 44
|
Stupnice Brief Fatigue Inventory využívá sérii 4 otázek.
První tři jsou bodovány stupnicí od 1 do 10.
Čtvrtá otázka má 6 šest dílčích složek, z nichž každá je hodnocena stupnicí 1-10.
Pro každou stupnici znamená skóre 0 žádnou únavu/rušivost, zatímco skóre 10 znamená tak špatnou, jak si dokážete představit.
Skóre pacienta se může pohybovat od 0 do 100, kde 0 znamená nejlepší výsledek a 100 znamená nejhorší.
|
Výchozí stav (před první dávkou studijní léčby v cyklu 1 [délka cyklu = 21 pro NKTR-102 nebo 28 dní pro TPC] a konec cyklu 44
|
|
Velikost klinického přínosu hodnoceného ESMO-MCBS odvozeného z celkového přežití
Časové okno: Ukončením studia do 3 let od zahájení studia
|
Velikost klinického přínosu NKTR-102 je hodnocena Evropskou společností pro lékařskou onkologii škálou velikosti klinického přínosu (ESMO-MCBS) (v1.0).
Škála je odstupňovaná 5, 4, 3, 2, 1, přičemž stupně 5 a 4 představují vysokou úroveň prokázaného klinického přínosu a stupeň 1 nepředstavuje žádný klinický přínos.
K určení velikosti klinického přínosu, když je medián OS se standardem léčby ≤ 1 rok, je skóre odvozeno z poměru rizika (HR) celkového přežití, celkového zisku přežití a zlepšení QoL mezi dvěma léčebnými rameny.
Hodnoty uvedené v datové tabulce jsou hodnoty celkového přežití.
|
Ukončením studia do 3 let od zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tripathy D, Tolaney SM, Seidman AD, Anders CK, Ibrahim N, Rugo HS, Twelves C, Dieras V, Muller V, Du Y, Currie SL, Hoch U, Tagliaferri M, Hannah AL, Cortes J; ATTAIN Investigators. Treatment With Etirinotecan Pegol for Patients With Metastatic Breast Cancer and Brain Metastases: Final Results From the Phase 3 ATTAIN Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Jul 1;8(7):1047-1052. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.0514.
- Tripathy D, Tolaney SM, Seidman AD, Anders CK, Ibrahim N, Rugo HS, Twelves C, Dieras V, Muller V, Tagliaferri M, Hannah AL, Cortes J. ATTAIN: Phase III study of etirinotecan pegol versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer and brain metastases. Future Oncol. 2019 Jul;15(19):2211-2225. doi: 10.2217/fon-2019-0180. Epub 2019 May 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
27. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
14. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Neoplastické procesy
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary prsu
- Metastáza novotvaru
- Novotvary mozku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Vinorelbin
- Etirinotekan pegol
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 15-102-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
NCT03861221DokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CT
-
NCT07498400Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT04817540NáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 Study
-
NCT07487519Zatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT02316457DokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT06113016NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04585724StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02364557DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický maligní novotvar v páteři | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT07555210NáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMR