Tutkimus etirinotekaanipegolista (NKTR-102) verrattuna lääkärin valinnan hoitoon (TPC) potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, joilla on vakaat aivometastaasit ja joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä, taksaanilla ja kapesitabiinilla (ATTAIN)
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Nektar Therapeutics
Vaiheen 3 avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus NKTR-102:sta verrattuna lääkärin valinnan hoitoon (TPC) potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä ja joilla on vakaat aivometastaasit ja joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä, taksaanilla ja kapesitabiinilla
Tämä on avoin, satunnaistettu, aktiivinen vertailututkimus, monikeskus, kansainvälinen vaiheen 3 tutkimus NKTR-102:sta verrattuna TPC:hen metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on vakaat aivoetäpesäkkeet ja joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä, taksaanilla ja kapesitabiinilla joko adjuvantti tai metastaattinen asetus (aiempi antrasykliini voidaan jättää pois, jos se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista tai vasta-aiheista potilaalle).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu, aktiivinen vertailututkimus, monikeskus, kansainvälinen vaiheen 3 tutkimus NKTR-102:sta verrattuna TPC:hen metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on vakaat aivoetäpesäkkeet ja joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä, taksaanilla ja kapesitabiinilla joko adjuvantti tai metastaattinen asetus (aiempi antrasykliini voidaan jättää pois, jos se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista tai vasta-aiheista potilaalle).
Ryhmässä A NKTR-102:ta annetaan annostasolla 145 mg/m2 q21d-ohjelmalla 90 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kunkin hoitosyklin päivänä 1. Ryhmässä B TPC annetaan hoitostandardien mukaan. Potilaat, jotka on satunnaistettu TPC:hen, saavat yhden aineen IV kemoterapiaa, johon on rajoitettu yksi seuraavista seitsemästä aineesta: eribuliini, iksabepiloni, vinorelbiini, gemsitabiini, paklitakseli, dosetakseli tai nab-paklitakseli.
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan noin 220 potilasta käyttäen satunnaistussuhdetta 1:1 ja kerrostusta maantieteellisen alueen, kasvainreseptorin tilan ja ECOG-ryhmän (Eastern Cooperative Oncology Group) perusteella. Seulonnassa tutkijan on päätettävä, mitä TPC:tä potilaalle tarjotaan.
Tietoja kerätään myöhemmistä syövän vastaisista hoidoista molemmissa hoitoryhmissä siitä hetkestä lähtien, kun potilaat päätyvät tutkimushoidosta kokonaiseloonjäämistä (OS) koskevaan ensisijaiseen data-analyysiin asti.
Riippumaton tietojen seurantakomitea (DMC) arvioi väliaikaiset turvallisuus- ja tehotiedot ja määrittää lopullisen kuolemantapausten määrän, joka tarvitaan 80 % ehdollisen tehon tuottamiseen vyöhykkeen mukautuvan rakenteen perusteella.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
178
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Investigator Site - Box Hill
-
Nedlands, Australia, 6009
- Investigator Site - Nedlands
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Investigatory Site - Albury
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Investigator Site - Darlinghurst
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Investigator Site - Wollongong
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Investigator Site - Subiaco
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Investigator Site - Brussels
-
Brussels, Belgia, 1180
- Investigator Site - Brussels
-
Brussels, Belgia, 1200
- Investigator Site - Brussels
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Investigator Site - Charleroi
-
Edegem, Belgia, 2650
- Investigator Site - Edegem
-
Liège, Belgia, 4000
- Investigator Site - Liege
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Investigator Site - Woluwe- Saint-Lambert
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8023
- Investigator Site - Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Investigator Site - Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Investigator Site - Madrid
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- Investigator Site - Santa Cruz de Tenerife
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Investigator Site - Sevilla
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Investigator Site - Beersheba
-
Haifa, Israel, 31096
- Investigator Site - Haifa
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigator Site - Tel Aviv
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Investigator Site - Milan
-
Milano, Italia, 20141
- Investigator Site - Milano
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigator Site - Napoli
-
Roma, Italia, 144
- Investigator Site - Roma
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Investigator Site - Montreal
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Investigator Site - Lisboa
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Investigator Site - Porto
-
-
-
-
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Investigator Site - Le Mans
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Investigator Site - Nimes
-
Paris, Ranska, 75248
- Investigator Site - Paris
-
Rennes, Ranska, 35042
- Investigator Site - Rennes
-
Rouen, Ranska, 76038
- Investigator Site - Rouen
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Investigator Site - Strasbourg
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD7 1DP
- Investigator Site - Bradford
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Investigator Site - Manchester
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Investigator Site - Nottingham
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Investigator Site - Tucson
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Investigator Site - Orange
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Investigator Site - San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Investigator Site - Miami
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Investigator Site - Plantation
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Investigator Site - West Palm Beach
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Investigator Site - Athens
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Investigator Site - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Investigator Site - Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Investigator Site - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Investigator Site - Saint Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Investigator Site - New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Investigator Site - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Investigator Site - Columbus
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Investigator Site - Germantown
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Investigator Site - Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Investigator Site - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Investigator Site - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Investigator Site - Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies, ikä ≥ 18 vuotta.
- Histologisesti varmistettu rintasyöpä (joko primaarinen tai metastaattinen vaurio), jolle yksittäinen sytotoksinen kemoterapia on tarkoitettu. Potilailla voi olla joko mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan.
- Potilailla on oltava aivojen etäpesäkkeitä, jotka eivät etene.
- Kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän tapauksessa vähintään 1 aiempi sytotoksinen kemoterapia-ohjelma on täytynyt antaa metastaattisen taudin indikaatioon. Reseptorin tilasta riippuen tarvitaan 1 tai 2 aikaisempaa sytotoksista hoitoa ennen osallistumista tähän tutkimukseen. hormonaalisia ja/tai ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) -kohdistettuja aineita voidaan tarvita.
- olet saanut aikaisempaa hoitoa (annettu neoadjuvantti-, adjuvantti- ja/tai metastasoituneena) antrasykliinillä, taksaanilla ja kapesitabiinilla (aiempi antrasykliini voidaan jättää pois, jos se ei ole lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista tai vasta-aiheista potilaalle).
- Viimeinen syövän vastaisen hoidon annos on täytynyt antaa 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen päivämäärästä tähän tutkimukseen.
- Kaikki syöpä- ja sädehoitoon liittyvät toksisuudet on poistettava kokonaan tai ne on alennettava asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi (neuropatia voi olla astetta 2 tai vähemmän).
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Osoita riittävä elimen toiminta, joka on saatu 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja analysoitu keskuslaboratoriossa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan 6 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, on suostuttava käyttämään esteehkäisyä (esim. kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa) koko tutkimuksen ajan 6 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; naispuolisen kumppaninsa lisäksi joko kohdunsisäistä laitetta tai hormonaalista ehkäisyä ja jatkavat 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miespotilaiden ei tulisi luovuttaa siittiöitä ennen kuin 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeinen annos syöpähoitoa (mukaan lukien HER2-kohdennettu hoito) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Suuriannoksinen kemoterapia, jota seuraa kantasolusiirto (autologinen tai allogeeninen).
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Minkä tahansa syövän vastaisen hoidon tai minkä tahansa tutkittavan aineen (aineiden) samanaikainen käyttö.
- Sai aiempaa hoitoa syöpään kamptotesiiniperäisellä aineella.
- Kuvausvauriot, aivo-selkäydinneste tai neurologiset löydökset, jotka vastaavat leptomeningeaalista sairautta tai aivokalvon karsinomatoosia.
- Krooniset tai akuutit ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka johtavat minkä tahansa vaikeusasteiseen ripuliin.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, suunnittelevat raskautta tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen ennen satunnaistamista.
- Entsyymejä indusoivat epilepsialääkkeet (EIAED) 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- B- tai C-hepatiitti, tuberkuloosi tai HIV.
- Kirroosi.
- Aiempi pahanlaatuisuus (muu kuin rintasyöpä), ellei sitä ole diagnosoitu ja hoidettu lopullisesti yli 5 vuotta ennen satunnaistamista.
- Päivittäinen happilisän käyttö.
- Merkittävä tunnettu sydän- ja verisuonihäiriö.
- Aikaisempi hoito NKTR-102:lla.
- Psykiatrinen sairaus, sosiaalinen tilanne tai maantieteellinen tilanne, joka estää tietoisen suostumuksen tai rajoittaa noudattamista.
- Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle tuotteelle tai niiden apuaineille.
- Potilaat, jotka valitsevat vinorelbiinin tai gemsitabiinin TPC-aineeksi, eivät välttämättä saa keltakuumerokotetta 28 päivää ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NKTR-102
Ryhmässä A NKTR-102:ta annetaan annostasolla 145 mg/m2 q21d-ohjelmalla 90 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kunkin hoitosyklin päivänä 1.
|
|
|
Active Comparator: Hoito lääkärin valinnasta (TPC)
Ryhmässä B TPC annetaan hoitostandardien mukaan.
Potilaat, jotka on satunnaistettu TPC:hen, saavat yhden aineen IV kemoterapiaa, johon on rajoitettu yksi seuraavista seitsemästä aineesta: eribuliini, iksabepiloni, vinorelbiini, gemsitabiini, paklitakseli, dosetakseli tai nab-paklitakseli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä opintojen alkamisesta
|
Vertaamalla 145 mg/m2 NKTR-102:ta kerran 21 päivässä (q21d) saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS) niiden potilaiden OS:iin, jotka saavat hoitoa lääkärin valinnassa (TPC).
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaita seurataan heidän kuolemaansa saakka tai tietokannan lopulliseen sulkemiseen saakka.
Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan tai jotka ovat elossa analyysin aikaan, sensuroidaan silloin, kun heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa tai OS-analyysin tapahtuman katkaisupäivänä.
|
3 vuoden sisällä opintojen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (keskushermoston ulkopuolella)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan todisteeseen dokumentoidusta progressiivisesta taudista (PD) tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Globaalin huononemisen tai oireiden heikkenemisen päivämäärää ei käytetä PD:n päivämääränä.
PFS:n arvioinnissa keskushermoston ulkopuolella käytetään RECIST-kriteerejä v1.1.
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
|
NKTR-102-hoidon ja lääkärin valitseman hoidon (TPC) objektiiviset vasteprosentit (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
RECIST-kriteerit keskushermoston (CNS) ulkopuolisille vaurioille; RANO-BM-kriteerit keskushermostovaurioille) perustuvat parhaaseen vasteeseen, jonka keskuskuvauslaitos arvioi.
CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) piti pienentää lyhyen akselin alle < 10 mm.
PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
ORR lasketaan CR:n ja PR:n summana.
Progressiivinen sairaus (PD) määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisälsi perussumman, jos se oli tutkimuksen pienin).
Stabiili sairaus (SD) määritellään riittäväksi kutistumiseksi PR:n saamiseksi eikä riittäväksi lisäykseksi PD:n saamiseksi, kun vertailuna pidetään pienintä summahalkaisijaa tutkimuksen aikana.
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia yhteisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v4.3 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
Haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä arvioituna yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v4.3 mukaan
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
|
Progressiosta vapaa selviytyminen aivometastaasissa (PFS-BM)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen aivometastaasissa (PFS-BM) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan todisteeseen dokumentoidusta progressiivisesta taudista (PD) per vastearviointi neuroonkologian aivometastaaseissa (RANO-BM) aivoissa. etäpesäkkeitä tai kuolema mistä tahansa syystä.
PD määräytyy myös tutkijan arvioiden perusteella.
Progressiivinen sairaus (PD) määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi keskushermoston kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa.
Tämä sisälsi perussumman, jos se oli tutkimuksen pienin.
Suhteellisen 20 %:n kasvun lisäksi vähintään yhden leesion piti kasvaa absoluuttisella arvolla 5 mm tai enemmän, jotta se katsottaisiin etenemiseksi.
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (CNS ja perifeerinen) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan todisteeseen dokumentoidusta PD:stä joko keskushermostossa tai perifeerisessä (käyttämällä RANO-BM:ää) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
PD määräytyy sekä tutkijan että keskuskuvauslaitoksen arvioiden perusteella.
Samoja tilastomenetelmiä, joita käytettiin PFS:lle ja PFS-BM:lle, käytetään PFS:ssä (Overall).
Progressiivinen sairaus (PD) määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi keskushermoston kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa.
Tämä sisälsi perussumman, jos se oli tutkimuksen pienin.
Suhteellisen 20 %:n kasvun lisäksi vähintään yhden leesion piti kasvaa absoluuttisella arvolla 5 mm tai enemmän, jotta se katsottaisiin etenemiseksi.
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukauden ajan, oletettu keskiarvo 1 vuosi
|
Kliininen hyötysuhde määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) vähintään 4 kuukauden ajan (≥ 120 päivää).
CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämisenä vähintään 4 viikon ajan ilman uusia leesioita, kortikosteroidien käyttämättä jättämistä ja potilas oli vakaa tai parantunut kliinisesti.
PR määritellään vähintään 30 %:n laskuksi pisimpien halkaisijoiden summassa, joka on säilynyt vähintään 4 viikkoa, ei uusia vaurioita; stabiili pienentyneeseen kortikosteroidiannokseen; vakaa tai parantunut kliinisesti.
Progressiivinen sairaus (PD) määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisälsi perussumman, jos se oli tutkimuksen pienin).
Stabiili sairaus (SD) määritellään riittäväksi kutistumiseksi PR:n saamiseksi eikä riittäväksi lisäykseksi PD:n saamiseksi, kun vertailuna pidetään pienintä summahalkaisijaa tutkimuksen aikana.
|
Vähintään 4 kuukauden ajan, oletettu keskiarvo 1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
Vasteen kesto (DoR) keskushermoston ulkopuolella määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä siihen, kunnes saadaan aikaisin todiste taudin etenemisestä RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämisenä vähintään 4 viikon ajan ilman uusia leesioita, kortikosteroidien käyttämättä jättämistä ja potilas oli vakaa tai parantunut kliinisesti.
PR määritellään vähintään 30 %:n laskuksi pisimpien halkaisijoiden summassa, joka on säilynyt vähintään 4 viikkoa, ei uusia vaurioita; stabiili pienentyneeseen kortikosteroidiannokseen; vakaa tai parantunut kliinisesti.
Progressiivinen sairaus (PD) määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisälsi perussumman, jos se oli tutkimuksen pienin).
Stabiili sairaus (SD) määritellään riittäväksi kutistumiseksi PR:n saamiseksi eikä riittäväksi lisäykseksi PD:n saamiseksi, kun vertailuna pidetään pienintä summahalkaisijaa tutkimuksen aikana.
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) käyttämällä Euroopan syövänhoitojärjestön (EORTC) Life Quality Core 30 -moduulia (QLQ-C30) aivokasvainten 20 kysymyksen (BN-20) alaskaalaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta syklissä 1 [syklin pituus = 21 NKTR-102:lle tai 28 päivää TPC:lle] ja syklin 44 lopussa.
|
EORTC QLQ-BN20 -asteikko sisältää 20 kysymyksen sarjan, joista jokainen sisältää asteikon 1-4 raportoinnin.
Se on kasvava asteikko, jossa pistemäärä yksi tarkoittaa "ei ollenkaan", kun taas pistemäärä neljä tarkoittaa "erittäin paljon".
Minimipistemäärä on 20 ja maksimipistemäärä 80.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta syklissä 1 [syklin pituus = 21 NKTR-102:lle tai 28 päivää TPC:lle] ja syklin 44 lopussa.
|
|
Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) käyttämällä EuroQoL 5D:tä (EQ-5D-5L™)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta syklissä 1 [syklin pituus = 21 NKTR-102:lle tai 28 päivää TPC:lle] ja syklin 44 lopussa
|
EQ-5D-5L-asteikkoa käytetään terveyden mittaamiseen siten, että potilas vastaa useisiin kysymyksiin.
On olemassa viiden kysymyksen sarja, joista jokainen on skaalattu pisteistä 4–20 kasvavilla 4:n välein. Asteikko on numeroitu 0:sta 100:aan, jossa 100 tarkoittaa pedon terveyttä, jonka voit kuvitella, ja 0 tarkoittaa huonointa terveyttä.
|
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta syklissä 1 [syklin pituus = 21 NKTR-102:lle tai 28 päivää TPC:lle] ja syklin 44 lopussa
|
|
Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) käyttämällä lyhyttä väsymyskartoitusta (BFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta syklissä 1 [syklin pituus = 21 NKTR-102:lle tai 28 päivää TPC:lle] ja syklin 44 lopussa
|
Brief Fatigue Inventory -asteikko käyttää neljän kysymyksen sarjaa.
Kolme ensimmäistä pisteytetään asteikolla 1-10.
Neljännessä kysymyksessä on 6 kuusi osakomponenttia, joista jokainen pisteytetään asteikolla 1-10.
Jokaisella asteikolla pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei väsymystä/häiriötä ole, kun taas pistemäärä 10 tarkoittaa niin pahaa kuin voit kuvitella.
Potilaan pistemäärä voi vaihdella 0–100, jossa 0 tarkoittaa parasta tulosta ja 100 huonointa.
|
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta syklissä 1 [syklin pituus = 21 NKTR-102:lle tai 28 päivää TPC:lle] ja syklin 44 lopussa
|
|
ESMO-MCBS:n arvioiman kliinisen hyödyn suuruus, joka on johdettu kokonaiseloonjäämisestä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 3 vuoden sisällä opintojen alkamisesta
|
NKTR-102:n kliinisen hyödyn suuruuden arvioi European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS) (v1.0).
Asteikko on 5, 4, 3, 2, 1, jossa arvosanat 5 ja 4 edustavat korkeaa todistettua kliinistä hyötyä ja arvosana 1 ei edusta kliinistä hyötyä.
Kliinisen hyödyn suuruuden määrittämiseksi, kun keskimääräinen elinikä normaalilla hoidolla on ≤ 1 vuosi, pisteet johdetaan kokonaiseloonjäämisen riskisuhteesta (HR), kokonaiseloonjäämisen lisääntymisestä ja elämänlaadun paranemisesta kahden hoitohaaran välillä.
Tietotaulukossa ilmoitetut arvot ovat kokonaiseloonjäämisarvoja.
|
Opintojen päätyttyä, 3 vuoden sisällä opintojen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tripathy D, Tolaney SM, Seidman AD, Anders CK, Ibrahim N, Rugo HS, Twelves C, Dieras V, Muller V, Du Y, Currie SL, Hoch U, Tagliaferri M, Hannah AL, Cortes J; ATTAIN Investigators. Treatment With Etirinotecan Pegol for Patients With Metastatic Breast Cancer and Brain Metastases: Final Results From the Phase 3 ATTAIN Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Jul 1;8(7):1047-1052. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.0514.
- Tripathy D, Tolaney SM, Seidman AD, Anders CK, Ibrahim N, Rugo HS, Twelves C, Dieras V, Muller V, Tagliaferri M, Hannah AL, Cortes J. ATTAIN: Phase III study of etirinotecan pegol versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer and brain metastases. Future Oncol. 2019 Jul;15(19):2211-2225. doi: 10.2217/fon-2019-0180. Epub 2019 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Gemsitabiini
- Doketakseli
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Vinorelbiini
- Etirinotekaanipegoli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-102-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
NCT07208149RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07484776Aktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07487519Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT07498400Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT01471847ValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)
-
NCT04817540RekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimus
-
NCT06735131RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT06767527Rekrytointi
-
NCT07581314Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
NCT06910072Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)