Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Etirinotecan Pegol (NKTR-102) versus behandling af lægens valg (TPC) hos patienter med metastatisk brystkræft, der har stabile hjernemetastaser og tidligere er blevet behandlet med en antracyklin, en taxan og capecitabin (ATTAIN)

10. april 2023 opdateret af: Nektar Therapeutics

En fase 3 open-label, randomiseret, multicenter undersøgelse af NKTR-102 versus behandling af lægens valg (TPC) hos patienter med metastatisk brystkræft, som har stabile hjernemetastaser og tidligere er blevet behandlet med en antracyklin, en taxan og capecitabin

Dette er et åbent, randomiseret, aktivt komparator, multicenter, internationalt fase 3-studie af NKTR-102 versus TPC i patienter med metastatisk brystkræft, som har stabile hjernemetastaser og tidligere er blevet behandlet med et antracyklin, et taxan og capecitabin i enten den adjuverende eller metastatiske indstilling (tidligere antracyklin kan udelades, hvis det er medicinsk passende eller kontraindiceret for patienten).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, aktivt komparator, multicenter, internationalt fase 3-studie af NKTR-102 versus TPC i patienter med metastatisk brystkræft, som har stabile hjernemetastaser og tidligere er blevet behandlet med et antracyklin, et taxan og capecitabin i enten den adjuverende eller metastatiske indstilling (tidligere antracyklin kan udelades, hvis det er medicinsk passende eller kontraindiceret for patienten).

I gruppe A vil NKTR-102 blive administreret i et dosisniveau på 145 mg/m2 på et q21d-skema som en 90-minutters intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver behandlingscyklus. I gruppe B vil TPC blive administreret efter standardbehandling. Patienter, der er randomiseret til TPC, vil modtage enkeltstof IV kemoterapi, begrænset til valg af et af følgende 7 midler: eribulin, ixabepilon, vinorelbin, gemcitabin, paclitaxel, docetaxel eller nab-paclitaxel.

Denne undersøgelse vil randomisere cirka 220 patienter ved hjælp af et 1:1 randomiseringsforhold og stratificering baseret på geografisk region, tumorreceptorstatus og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status. Ved screening skal investigator afgøre, hvilken TPC der vil blive tilbudt patienten.

Data vil blive indsamlet om efterfølgende kræftbehandlinger i begge behandlingsgrupper fra det tidspunkt, hvor patienterne stopper med undersøgelsesbehandlingen, indtil tidspunktet for primær dataanalyse for samlet overlevelse (OS).

En uafhængig dataovervågningskomité (DMC) vil vurdere foreløbige sikkerheds- og effektivitetsdata og bestemme det endelige antal dødshændelser, der er nødvendige for at give 80 % betinget kraft baseret på det zoneadaptive design.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Investigator Site - Box Hill
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Investigator Site - Nedlands
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Investigatory Site - Albury
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Investigator Site - Darlinghurst
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Investigator Site - Wollongong
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Investigator Site - Subiaco
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Investigator Site - Brussels
      • Brussels, Belgien, 1180
        • Investigator Site - Brussels
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Investigator Site - Brussels
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Investigator Site - Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigator Site - Edegem
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigator Site - Liege
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Investigator Site - Woluwe- Saint-Lambert
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Investigator Site - Montreal
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD7 1DP
        • Investigator Site - Bradford
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Investigator Site - Manchester
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Investigator Site - Nottingham
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Investigator Site - Tucson
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Investigator Site - Orange
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Investigator Site - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Investigator Site - Miami
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Investigator Site - Athens
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Investigator Site - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Investigator Site - Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Investigator Site - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigator Site - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Investigator Site - New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Investigator Site - Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Investigator Site - Columbus
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Investigator Site - Germantown
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Investigator Site - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigator Site - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Investigator Site - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Investigator Site - Seattle
  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Investigator Site - Le Mans
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Investigator Site - Nimes
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Investigator Site - Paris
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Investigator Site - Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Investigator Site - Rouen
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Investigator Site - Strasbourg
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Investigator Site - Beersheba
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigator Site - Haifa
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigator Site - Tel Aviv
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Investigator Site - Milan
      • Milano, Italien, 20141
        • Investigator Site - Milano
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigator Site - Napoli
      • Roma, Italien, 144
        • Investigator Site - Roma
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigator Site - Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Investigator Site - Porto
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Investigator Site - Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Investigator Site - Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigator Site - Madrid
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Investigator Site - Santa Cruz de Tenerife
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigator Site - Sevilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand, alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftet brystkarcinom (enten de primære eller metastatiske læsioner), for hvem cytotoksisk kemoterapi med et enkelt middel er indiceret. Patienter kan have enten målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1.
  • Patienter skal have en anamnese med hjernemetastaser, der ikke skrider frem.
  • For triple-negativ brystkræft skal der være givet mindst 1 forudgående cytotoksisk kemoterapi-regime til indikation af metastatisk sygdom. Afhængigt af receptorstatus kræves 1 eller 2 tidligere cytotoksiske regimer før tilmelding til dette forsøg; hormonale og/eller humane epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-målrettede midler kan være nødvendige.
  • Har haft tidligere behandling (indgivet i neoadjuverende, adjuverende og/eller metastaserende omgivelser) med en anthracyclin, en taxan og capecitabin (tidligere anthracyclin kan udelades, hvis det ikke er medicinsk passende eller kontraindiceret for patienten).
  • Sidste dosis af anticancerterapi skal være blevet administreret inden for 6 måneder efter datoen for randomisering i denne undersøgelse.
  • Alle anticancer- og strålebehandlingsrelaterede toksiciteter skal være fuldstændig løst eller nedgraderet til grad 1 eller derunder (neuropati kan være grad 2 eller mindre).
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Demonstrere tilstrækkelig organfunktion opnået inden for 14 dage før randomisering og analyseret af det centrale laboratorium.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsens varighed indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en barriereprævention (f.eks. kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille) under hele undersøgelsens varighed indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; ud over at deres kvindelige partner bruger enten en intrauterin enhed eller hormonel prævention og fortsætter indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige patienter bør ikke donere sæd før 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Sidste dosis af anticancerterapi (inklusive HER2-målrettet behandling) inden for 14 dage før randomisering.
  • Højdosis kemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation (autolog eller allogen).
  • Større operation inden for 28 dage før randomisering.
  • Samtidig brug af enhver anticancerterapi eller brug af et eller flere forsøgsmidler.
  • Modtaget forudgående behandling for kræft med et camptothecin-afledt middel.
  • Læsioner på billeddannelse, af cerebrospinalvæske eller med neurologiske fund, der er i overensstemmelse med leptomeningeal sygdom eller meningeal carcinomatose.
  • Kroniske eller akutte gastrointestinale lidelser, der resulterer i diarré af enhver sværhedsgrad.
  • Patienter, der er gravide eller ammer, planlægger at blive gravide eller har en positiv serumgraviditetstest før randomisering.
  • Enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAED'er) inden for 14 dage efter randomisering.
  • Hepatitis B eller C, tuberkulose eller HIV.
  • Skrumpelever.
  • Tidligere malignitet (bortset fra brystkræft), medmindre diagnosticeret og endeligt behandlet mere end 5 år før randomisering.
  • Daglig brug af ilttilskud.
  • Betydelig kendt kardiovaskulær svækkelse.
  • Forudgående behandling med NKTR-102.
  • Psykiatrisk sygdom, social situation eller geografisk situation, der udelukker informeret samtykke eller begrænser compliance.
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for et eller flere af produkterne anvendt i denne undersøgelse eller deres hjælpestoffer.
  • For patienter, der vælger vinorelbin eller gemcitabin som TPC-middel, vil patienter muligvis ikke modtage gul feber-vaccine i de 28 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NKTR-102
I gruppe A vil NKTR-102 blive administreret i et dosisniveau på 145 mg/m2 på et q21d-skema som en 90-minutters intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver behandlingscyklus.
Medicin: NKTR-102
Aktiv komparator: Behandling af lægens valg (TPC)
I gruppe B vil TPC blive administreret efter standardbehandling. Patienter, der er randomiseret til TPC, vil modtage enkeltstof IV kemoterapi, begrænset til valg af et af følgende 7 midler: eribulin, ixabepilon, vinorelbin, gemcitabin, paclitaxel, docetaxel eller nab-paclitaxel.
Medicin: Gemcitabin
Medicin: Docetaxel
Medicin: Ixabepilone
Medicin: Paclitaxel
Medicin: Vinorelbin
Medicin: Nab-paclitaxel
Medicin: Eribulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) af patienter
Tidsramme: Inden for 3 år fra studiestart
At sammenligne den samlede overlevelse (OS) for patienter, der modtager 145 mg/m2 NKTR-102 givet én gang hver 21. dag (q21d) med OS for patienter, der modtager behandling af lægens valg (TPC). Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uanset årsag. Patienter vil blive fulgt indtil deres dødsdato eller indtil den endelige databaselukning. Patienter, der er mistet til opfølgning eller er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på det tidspunkt, hvor de sidst var kendt for at være i live eller på datoen for hændelsens cut-off for OS-analyse.
Inden for 3 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (uden for centralnervesystemet)
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til det tidligste tegn på dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag. Datoen for global forværring eller symptomatisk forværring vil ikke blive brugt som dato for PD. Vurderingen af ​​PFS uden for CNS vil bruge RECIST kriterier v1.1.
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Objektive responsrater (ORR) for NKTR-102-behandlingen og behandlingen af ​​lægens valg (TPC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
RECIST kriterier for læsioner uden for centralnervesystemet (CNS); RANO-BM-kriterier for CNS-læsioner) baseret på den bedste respons som vurderet af den centrale billedbehandlingsfacilitet. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skulle have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. ORR beregnes som summen af ​​CR og PR. Progressiv sygdom (PD) er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderede basislinjesummen, hvis den var den mindste i undersøgelsen). Stabil sygdom (SD) defineres som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som vurderet ved fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) v4.3
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Antallet af deltagere med uønskede hændelser vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.3
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Progressionsfri overlevelse i hjernemetastaser (PFS-BM)
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Progressionsfri overlevelse i hjernemetastaser (PFS-BM) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til det tidligste bevis på dokumenteret progressiv sygdom (PD) pr. responsvurdering i neuro-onkologi-hjernemetastaser (RANO-BM) i hjernen metastaser eller død af enhver årsag. PD vil også blive bestemt af efterforskerens vurderinger. Progressiv sygdom (PD) er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af CNS-mållæsioner, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference. Dette inkluderede basissummen, hvis det var det mindste i undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20 % skulle mindst 1 læsion stige med en absolut værdi på 5 mm eller mere for at blive betragtet som progression.
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Progressionsfri overlevelse (samlet)
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Progressionsfri overlevelse (CNS og perifer) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til det tidligste tegn på dokumenteret PD i enten CNS eller perifer (ved hjælp af RANO-BM) eller død af enhver årsag. PD vil blive bestemt af både efterforskerens og den centrale billeddannende facilitets vurderinger. De samme statistiske metoder, som blev brugt til PFS og PFS-BM, vil blive brugt til PFS (Overordnet). Progressiv sygdom (PD) er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af CNS-mållæsioner, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference. Dette inkluderede basissummen, hvis det var det mindste i undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20 % skulle mindst 1 læsion stige med en absolut værdi på 5 mm eller mere for at blive betragtet som progression.
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: I mindst 4 måneder, med et forventet gennemsnit på 1 år
Clinical Benefit Rate vil blive defineret som andelen af ​​patienter med et komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i mindst 4 måneder (≥ 120 dage). CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner i mindst 4 uger uden nye læsioner, ikke brug af kortikosteroider, og patienten var stabil eller forbedret klinisk. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre, der er opretholdt i mindst 4 uger, ingen nye læsioner; stabil til nedsat kortikosteroiddosis; stabil eller forbedret klinisk. Progressiv sygdom (PD) er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderede basislinjesummen, hvis den var den mindste i undersøgelsen). Stabil sygdom (SD) defineres som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
I mindst 4 måneder, med et forventet gennemsnit på 1 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Varighed af respons (DoR) uden for CNS vil blive defineret som tiden fra første dokumenteret CR eller PR indtil det tidligste tegn på sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner i mindst 4 uger uden nye læsioner, ikke brug af kortikosteroider, og patienten var stabil eller forbedret klinisk. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre, der er opretholdt i mindst 4 uger, ingen nye læsioner; stabil til nedsat kortikosteroiddosis; stabil eller forbedret klinisk. Progressiv sygdom (PD) er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderede basislinjesummen, hvis den var den mindste i undersøgelsen). Stabil sygdom (SD) defineres som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
Gennem studieafslutning forventes et gennemsnit på 1 år
Sammenlign sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af European Organization for Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core 30 (QLQ-C30) modul med Brain Neoplasms 20-spørgsmål (BN-20) Subscale.
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelsesbehandling i cyklus 1 [cykluslængde = 21 for NKTR-102 eller 28 dage for TPC] og slutningen af ​​cyklus 44.
EORTC QLQ-BN20-skalaen har en serie på 20 spørgsmål, som hver involverer rapportering af en skala fra 1-4. Det er en stigende skala, hvor en score på én indikerer "slet ikke", mens en score på fire indikerer "meget meget". Minimumsscore er 20 og maksimumscore er 80. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Baseline (før første dosis af undersøgelsesbehandling i cyklus 1 [cykluslængde = 21 for NKTR-102 eller 28 dage for TPC] og slutningen af ​​cyklus 44.
Sammenlign sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af EuroQoL 5D (EQ-5D-5L™)
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelsesbehandling i cyklus 1 [cykluslængde = 21 for NKTR-102 eller 28 dage for TPC] og slutningen af ​​cyklus 44
EQ-5D-5L skalaen bruges til at måle sundhed ved at få en patient til at svare på en række spørgsmål. Der er en serie på 5 spørgsmål, som hver er skaleret fra en score på 4-20 i stigende trin på 4. Skalaen er nummereret fra 0 til 100, hvor 100 betyder det dyrs helbred, du kan forestille dig, og 0 betyder det dårligste helbred.
Baseline (før første dosis af undersøgelsesbehandling i cyklus 1 [cykluslængde = 21 for NKTR-102 eller 28 dage for TPC] og slutningen af ​​cyklus 44
Sammenlign sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelsesbehandling i cyklus 1 [cykluslængde = 21 for NKTR-102 eller 28 dage for TPC] og slutningen af ​​cyklus 44
Kort træthedsopgørelsesskalaen bruger en række af 4 spørgsmål. De tre første scores med en skala fra 1-10. Det fjerde spørgsmål har 6 seks underkomponenter, som hver bedømmes med en skala fra 1-10. For hver skala indikerer en score på 0 ingen træthed/interferens, hvor en score på 10 indikerer så slemt som du kan forestille dig. En patients score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 indikerer det bedste resultat og 100 indikerer det værste.
Baseline (før første dosis af undersøgelsesbehandling i cyklus 1 [cykluslængde = 21 for NKTR-102 eller 28 dage for TPC] og slutningen af ​​cyklus 44
Størrelsen af ​​den kliniske fordel vurderet af ESMO-MCBS afledt af den samlede overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, inden for 3 år fra studiestart
Størrelsen af ​​den kliniske fordel ved NKTR-102 vurderes af European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS) (v1.0). Skalaen er karakteriseret 5, 4, 3, 2, 1, hvor karaktererne 5 og 4 repræsenterer et højt niveau af dokumenteret klinisk fordel, og karakter 1 repræsenterer ingen klinisk fordel. For at bestemme størrelsen af ​​den kliniske fordel, når median OS med behandlingsstandarden er ≤ 1 år, udledes scoren fra Hazard Ratio (HR) af samlet overlevelse, samlet overlevelsesgevinst og forbedring af QoL mellem to behandlingsarme. Værdier rapporteret i datatabellen er overordnede overlevelsesværdier.
Gennem studieafslutning, inden for 3 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nektar Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-102-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger