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Uno studio su Etirinotecan Pegol (NKTR-102) rispetto al trattamento di scelta del medico (TPC) in pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno metastasi cerebrali stabili e sono state precedentemente trattate con un'antraciclina, un taxano e capecitabina (ATTAIN)

10 aprile 2023 aggiornato da: Nektar Therapeutics

Uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato, multicentrico di NKTR-102 rispetto al trattamento di scelta del medico (TPC) in pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno metastasi cerebrali stabili e sono state precedentemente trattate con un'antraciclina, un taxano e capecitabina

Questo è uno studio di fase 3 internazionale, in aperto, randomizzato, di confronto attivo, multicentrico, di NKTR-102 rispetto a TPC in pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno metastasi cerebrali stabili e che sono state precedentemente trattate con un'antraciclina, un taxano e capecitabina in l'impostazione adiuvante o metastatica (la precedente antraciclina può essere omessa se appropriata dal punto di vista medico o controindicata per il paziente).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel gruppo A, NKTR-102 verrà somministrato a un livello di dose di 145 mg/m2 con una schedula q21d come infusione endovenosa (IV) di 90 minuti il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento. Nel gruppo B, il TPC verrà somministrato secondo lo standard di cura. I pazienti randomizzati a TPC riceveranno chemioterapia IV a singolo agente, limitata alla scelta di uno dei seguenti 7 agenti: eribulina, ixabepilone, vinorelbina, gemcitabina, paclitaxel, docetaxel o nab-paclitaxel.

Questo studio randomizzerà circa 220 pazienti utilizzando un rapporto di randomizzazione 1:1 e una stratificazione basata sulla regione geografica, sullo stato del recettore tumorale e sullo stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Allo screening, l'investigatore deve determinare quale TPC verrà offerto al paziente.

I dati saranno raccolti sulle successive terapie antitumorali in entrambi i gruppi di trattamento dal momento in cui i pazienti interrompono il trattamento in studio fino al momento dell'analisi dei dati primari per la sopravvivenza globale (OS).

Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC) valuterà i dati provvisori di sicurezza ed efficacia e determinerà il numero finale di eventi di morte necessari per fornire l'80% di potenza condizionale in base al design adattivo della zona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Box Hill, Australia, 3128
    - Investigator Site - Box Hill
  - Nedlands, Australia, 6009
    - Investigator Site - Nedlands
- New South Wales
  - Albury, New South Wales, Australia, 2640
    - Investigatory Site - Albury
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - Investigator Site - Darlinghurst
  - Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    - Investigator Site - Wollongong
- Western Australia
  - Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
    - Investigator Site - Subiaco
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1000
    - Investigator Site - Brussels
  - Brussels, Belgio, 1180
    - Investigator Site - Brussels
  - Brussels, Belgio, 1200
    - Investigator Site - Brussels
  - Charleroi, Belgio, 6000
    - Investigator Site - Charleroi
  - Edegem, Belgio, 2650
    - Investigator Site - Edegem
  - Liège, Belgio, 4000
    - Investigator Site - Liege
  - Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
    - Investigator Site - Woluwe- Saint-Lambert
Canada
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Investigator Site - Montreal
Francia
- - Le Mans, Francia, 72000
    - Investigator Site - Le Mans
  - Nîmes, Francia, 30029
    - Investigator Site - Nimes
  - Paris, Francia, 75248
    - Investigator Site - Paris
  - Rennes, Francia, 35042
    - Investigator Site - Rennes
  - Rouen, Francia, 76038
    - Investigator Site - Rouen
  - Strasbourg, Francia, 67091
    - Investigator Site - Strasbourg
Israele
- - Beersheba, Israele, 84101
    - Investigator Site - Beersheba
  - Haifa, Israele, 31096
    - Investigator Site - Haifa
  - Tel Aviv, Israele, 64239
    - Investigator Site - Tel Aviv
Italia
- - Milan, Italia, 20132
    - Investigator Site - Milan
  - Milano, Italia, 20141
    - Investigator Site - Milano
  - Napoli, Italia, 80131
    - Investigator Site - Napoli
  - Roma, Italia, 144
    - Investigator Site - Roma
Portogallo
- - Lisboa, Portogallo, 1649-035
    - Investigator Site - Lisboa
  - Porto, Portogallo, 4200-072
    - Investigator Site - Porto
Regno Unito
- - Bradford, Regno Unito, BD7 1DP
    - Investigator Site - Bradford
  - Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    - Investigator Site - Manchester
  - Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
    - Investigator Site - Nottingham
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 8023
    - Investigator Site - Barcelona
  - Barcelona, Spagna, 8035
    - Investigator Site - Barcelona
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Investigator Site - Madrid
  - Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
    - Investigator Site - Santa Cruz de Tenerife
  - Sevilla, Spagna, 41013
    - Investigator Site - Sevilla
Stati Uniti
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - Investigator Site - Tucson
- California
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Investigator Site - Orange
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - Investigator Site - San Francisco
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Investigator Site - Miami
  - Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
    - Investigator Site - Plantation
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    - Investigator Site - West Palm Beach
- Georgia
  - Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
    - Investigator Site - Athens
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Investigator Site - Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Investigator Site - Boston
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - Investigator Site - Minneapolis
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Investigator Site - Saint Louis
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Investigator Site - New York
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - Investigator Site - Chapel Hill
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Investigator Site - Columbus
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    - Investigator Site - Germantown
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Investigator Site - Fort Worth
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Investigator Site - Houston
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
    - Investigator Site - Salt Lake City
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Investigator Site - Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Femmina o maschio, età ≥ 18 anni.
Carcinoma della mammella istologicamente confermato (lesioni primarie o metastatiche) per il quale è indicata la chemioterapia citotossica a singolo agente. I pazienti possono avere una malattia misurabile o non misurabile secondo RECIST versione 1.1.
I pazienti devono avere una storia di metastasi cerebrali non in progressione.
Per il carcinoma mammario triplo negativo, deve essere stato somministrato almeno 1 precedente regime di chemioterapia citotossica per l'indicazione di malattia metastatica. A seconda dello stato del recettore, sono richiesti 1 o 2 precedenti regimi citotossici prima dell'arruolamento in questo studio; possono essere necessari agenti mirati al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) ormonali e/o umani.
Hanno avuto una precedente terapia (somministrata in ambito neoadiuvante, adiuvante e/o metastatico) con un'antraciclina, un taxano e capecitabina (la precedente antraciclina può essere omessa se non appropriata dal punto di vista medico o controindicata per il paziente).
L'ultima dose di terapia antitumorale deve essere stata somministrata entro 6 mesi dalla data di randomizzazione in questo studio.
Tutte le tossicità correlate agli antitumorali e alla radioterapia devono essere completamente risolte o declassate a Grado 1 o inferiore (la neuropatia può essere di Grado 2 o inferiore).
Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
Dimostrare un'adeguata funzionalità d'organo ottenuta entro 14 giorni prima della randomizzazione e analizzata dal laboratorio centrale.
Le donne in età fertile (WCBP) devono accettare di utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
I maschi con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un contraccettivo di barriera (ad es. Preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida) per tutta la durata dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; in aggiunta alla loro partner femminile utilizzando un dispositivo intrauterino o un contraccettivo ormonale e continuando fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I pazienti di sesso maschile non devono donare lo sperma fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

Ultima dose di terapia antitumorale (inclusa la terapia mirata a HER2) entro 14 giorni prima della randomizzazione.
Chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto di cellule staminali (autologo o allogenico).
Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione.
Uso concomitante di qualsiasi terapia antitumorale o uso di uno o più agenti sperimentali.
Ha ricevuto un precedente trattamento per il cancro con un agente derivato dalla camptotecina.
Lesioni all'imaging, da liquido cerebrospinale o con reperti neurologici compatibili con malattia leptomeningea o carcinomatosi meningea.
Disturbi gastrointestinali cronici o acuti con conseguente diarrea di qualsiasi grado di gravità.
Pazienti in gravidanza o in allattamento, che pianificano una gravidanza o che hanno un test di gravidanza su siero positivo prima della randomizzazione.
Farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED) entro 14 giorni dalla randomizzazione.
Epatite B o C, tubercolosi o HIV.
Cirrosi.
Precedenti tumori maligni (diversi dal carcinoma mammario) a meno che non siano stati diagnosticati e trattati definitivamente più di 5 anni prima della randomizzazione.
Uso quotidiano di supplementazione di ossigeno.
Compromissione cardiovascolare nota significativa.
Precedente trattamento con NKTR-102.
Malattia psichiatrica, situazione sociale o situazione geografica che precludono il consenso informato o limitano la compliance.
Intolleranza o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati in questo studio o ai loro eccipienti.
Per i pazienti che selezionano vinorelbina o gemcitabina come agente TPC, i pazienti potrebbero non ricevere il vaccino contro la febbre gialla nei 28 giorni precedenti la randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NKTR-102 Nel gruppo A, NKTR-102 verrà somministrato a un livello di dose di 145 mg/m2 con una schedula ogni 21 giorni come infusione endovenosa (IV) di 90 minuti il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento.	Droga: NKTR-102
Comparatore attivo: Trattamento a scelta del medico (TPC) Nel gruppo B, il TPC verrà somministrato secondo lo standard di cura. I pazienti randomizzati a TPC riceveranno chemioterapia IV a singolo agente, limitata alla scelta di uno dei seguenti 7 agenti: eribulina, ixabepilone, vinorelbina, gemcitabina, paclitaxel, docetaxel o nab-paclitaxel.	Droga: Gemcitabina Droga: Docetaxel Droga: Ixabepilone Droga: Paclitaxel Droga: Vinorelbina Droga: Nab-paclitaxel Droga: Eribulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) dei pazienti Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'inizio degli studi	Confrontare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti che ricevono 145 mg/m2 di NKTR-102 somministrati una volta ogni 21 giorni (q21d) con l'OS dei pazienti che ricevono il trattamento a scelta del medico (TPC). La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti saranno seguiti fino alla data del decesso o fino alla chiusura definitiva del database. I pazienti persi al follow-up o vivi al momento dell'analisi verranno censurati all'ultima volta in cui si sa che erano vivi o alla data dell'interruzione dell'evento per l'analisi della OS.	Entro 3 anni dall'inizio degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (al di fuori del sistema nervoso centrale) Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno	La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima evidenza di malattia progressiva documentata (PD) o di morte per qualsiasi causa. La data del deterioramento globale o del deterioramento sintomatico non sarà utilizzata come data della PD. La valutazione della PFS al di fuori del SNC utilizzerà i criteri RECIST v1.1.	Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Tassi di risposta obiettiva (ORR) del trattamento NKTR-102 e del trattamento scelto dal medico (TPC) Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno	Criteri RECIST per lesioni al di fuori del Sistema Nervoso Centrale (SNC); criteri RANO-BM per le lesioni del SNC) basati sulla migliore risposta valutata dalla struttura centrale di imaging. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) doveva avere una riduzione in asse corto a < 10 mm. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. ORR è calcolato come la somma di CR e PR. La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa includeva la somma basale se quella era la più piccola nello studio). La malattia stabile (SD) è definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.	Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.3 Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno	Il numero di partecipanti con eventi avversi come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.3	Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione nelle metastasi cerebrali (PFS-BM) Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno	La sopravvivenza libera da progressione nelle metastasi cerebrali (PFS-BM) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima evidenza di malattia progressiva documentata (PD) secondo la valutazione della risposta nelle metastasi neuro-oncologiche-cerebrali (RANO-BM) nel cervello metastasi o morte per qualsiasi causa. Il PD sarà determinato anche dalle valutazioni dell'investigatore. La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio del SNC, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Ciò includeva la somma di base se quella era la più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, almeno 1 lesione doveva aumentare di un valore assoluto di 5 mm o più per essere considerata una progressione.	Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (complessiva) Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno	La sopravvivenza libera da progressione (SNC e periferica) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima evidenza di PD documentata nel SNC o periferica (utilizzando RANO-BM) o morte per qualsiasi causa. Il PD sarà determinato dalle valutazioni dello sperimentatore e della struttura di imaging centrale. Gli stessi metodi statistici utilizzati per la PFS e la PFS-BM verranno utilizzati per la PFS (complessiva). La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio del SNC, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Ciò includeva la somma di base se quella era la più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, almeno 1 lesione doveva aumentare di un valore assoluto di 5 mm o più per essere considerata una progressione.	Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Tasso di beneficio clinico (CBR) Lasso di tempo: Per almeno 4 mesi, con una media prevista di 1 anno	Il tasso di beneficio clinico sarà definito come la percentuale di pazienti che hanno una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) per almeno 4 mesi (≥ 120 giorni). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio per almeno 4 settimane senza nuove lesioni, senza l'uso di corticosteroidi e il paziente era stabile o migliorato clinicamente. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi sostenuti per almeno 4 settimane, nessuna nuova lesione; dose di corticosteroidi da stabile a ridotta; clinicamente stabile o migliorata. La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa includeva la somma basale se quella era la più piccola nello studio). La malattia stabile (SD) è definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.	Per almeno 4 mesi, con una media prevista di 1 anno
Durata della risposta (DoR) Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno	La durata della risposta (DoR) al di fuori del sistema nervoso centrale sarà definita come il tempo dalla prima CR o PR documentata fino alla prima evidenza di progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio per almeno 4 settimane senza nuove lesioni, senza l'uso di corticosteroidi e il paziente era stabile o migliorato clinicamente. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi sostenuti per almeno 4 settimane, nessuna nuova lesione; dose di corticosteroidi da stabile a ridotta; clinicamente stabile o migliorata. La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa includeva la somma basale se quella era la più piccola nello studio). La malattia stabile (SD) è definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.	Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Confronta la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il modulo QLQ-C30 (Quality of Life Core 30) dell'Organizzazione europea per il trattamento del cancro (EORTC) con la sottoscala delle 20 domande sulle neoplasie cerebrali (BN-20). Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del trattamento in studio nel Ciclo 1 [durata del ciclo = 21 per NKTR-102 o 28 giorni per TPC] e fine del Ciclo 44.	La scala EORTC QLQ-BN20 ha una serie di 20 domande, ciascuna delle quali prevede la segnalazione di una scala da 1 a 4. È una scala crescente dove un punteggio di uno indica "per niente" mentre un punteggio di quattro indica "molto". Il punteggio minimo è 20 e il punteggio massimo è 80. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.	Basale (prima della prima dose del trattamento in studio nel Ciclo 1 [durata del ciclo = 21 per NKTR-102 o 28 giorni per TPC] e fine del Ciclo 44.
Confronta la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando l'EuroQoL 5D (EQ-5D-5L™) Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del trattamento in studio nel Ciclo 1 [durata del ciclo = 21 per NKTR-102 o 28 giorni per TPC] e fine del Ciclo 44	La scala EQ-5D-5L viene utilizzata per misurare la salute chiedendo a un paziente di rispondere a una serie di domande. Ci sono una serie di 5 domande, ognuna delle quali è scalata da un punteggio di 4-20 con incrementi crescenti di 4. La scala è numerata da 0 a 100 dove 100 indica la salute della bestia che puoi immaginare e 0 indica la salute peggiore.	Basale (prima della prima dose del trattamento in studio nel Ciclo 1 [durata del ciclo = 21 per NKTR-102 o 28 giorni per TPC] e fine del Ciclo 44
Confronta la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il Brief Fatigue Inventory (BFI) Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose del trattamento in studio nel Ciclo 1 [durata del ciclo = 21 per NKTR-102 o 28 giorni per TPC] e fine del Ciclo 44	La scala Brief Fatigue Inventory utilizza una serie di 4 domande. I primi tre sono valutati con una scala da 1 a 10. La quarta domanda ha 6 sei sottocomponenti, ciascuno dei quali è valutato con una scala da 1 a 10. Per ogni scala, un punteggio pari a 0 indica assenza di affaticamento/interferenza, mentre un punteggio pari a 10 indica quanto di peggio si possa immaginare. Il punteggio di un paziente può variare da 0 a 100 dove 0 indica il miglior risultato e 100 indica il peggiore.	Basale (prima della prima dose del trattamento in studio nel Ciclo 1 [durata del ciclo = 21 per NKTR-102 o 28 giorni per TPC] e fine del Ciclo 44
Entità del beneficio clinico valutato da ESMO-MCBS derivato dalla sopravvivenza globale Lasso di tempo: Al termine degli studi, entro 3 anni dall'inizio degli studi	L'entità del beneficio clinico di NKTR-102 è valutata dalla European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS) (v1.0). La scala è classificata 5, 4, 3, 2, 1, dove i gradi 5 e 4 rappresentano un alto livello di comprovato beneficio clinico e il grado 1 non rappresenta alcun beneficio clinico. Per determinare l'entità del beneficio clinico quando la OS mediana con lo standard di trattamento è ≤ 1 anno, il punteggio è derivato dall'Hazard Ratio (HR) di sopravvivenza globale, guadagno di sopravvivenza globale e miglioramento della QoL tra due bracci di trattamento. I valori riportati nella tabella dei dati sono valori di sopravvivenza globale.	Al termine degli studi, entro 3 anni dall'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

15-102-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

NCT04585724

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT07139769

Reclutamento

Adattare l'intervento di resilienza psicosociale per i genitori di adolescenti e giovani adulti con cancro (RAISE)

Caregiving for Cancer
NCT02364557

Completato

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel polmone | Neoplasia maligna metastatica nella colonna vertebrale | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT03861221

Completato

Le operazioni tecniche e il protocollo di applicazione clinica standard della CBBCT nel processo diagnostico del cancro al seno (CBBCT)

La guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CT
NCT01208103

Completato

Bevacizumab, capecitabina e oxaliplatino nel trattamento dell'intestino tenue avanzato o dell'ampolla dell'adenocarcinoma di Vater

Adenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater Adenocarcinoma | Stadio III Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIA Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIB Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IV Ampolla di Vater Cancer AJCC v8
NCT01261520

Completato

Donne cinesi e screening mammografico

Studio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society
NCT06928987

Attivo, non reclutante

Valutazione dell'efficienza del massaggio touch sulla qualità della vita al lavoro del personale infermieristico che lavora in un centro per il cancro. (Pausa "Massage toucher (TM)") (PauseTM)

Qualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center
NCT06855849

Non ancora reclutamento

Uno studio di fase II multicentrico a braccio aperto, singolo per valutare l'efficacia di amivantamab in combinazione con FOLFIRI come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato di tipo selvaggio RAS/BRAF che progredisce su un precedente trattamento anti-EGFR.

RAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement
NCT07468903

Reclutamento

Terapia Focale con Radiazioni (HDR-Brachyterapia) per il Trattamento del Cancro alla Prostata

Adenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT06216249

Reclutamento

Valutazione di un programma di dosaggio flessibile di 177Lu-PSMA-617 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Carcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Uno studio su Etirinotecan Pegol (NKTR-102) rispetto al trattamento di scelta del medico (TPC) in pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno metastasi cerebrali stabili e sono state precedentemente trattate con un'antraciclina, un taxano e capecitabina (ATTAIN)

Uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato, multicentrico di NKTR-102 rispetto al trattamento di scelta del medico (TPC) in pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno metastasi cerebrali stabili e sono state precedentemente trattate con un'antraciclina, un taxano e capecitabina

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

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Misura del risultato

Misura Descrizione

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Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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