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이전에 안트라사이클린, 탁산 및 카페시타빈으로 치료받은 적이 있고 안정적인 뇌 전이가 있는 전이성 유방암 환자에서 에티리노테칸 페골(NKTR-102) 대 의사의 선택(TPC) 치료에 대한 연구 (ATTAIN)

2023년 4월 10일 업데이트: Nektar Therapeutics

안정적인 뇌 전이가 있고 이전에 안트라사이클린, 탁산 및 카페시타빈으로 치료받은 적이 있는 전이성 유방암 환자에서 NKTR-102 대 의사의 선택(TPC) 치료의 3상 공개, 무작위, 다기관 연구

이것은 안정적인 뇌 전이가 있고 이전에 안트라사이클린, 탁산 및 카페시타빈으로 치료받은 적이 있는 전이성 유방암 환자에서 NKTR-102 대 TPC의 공개 라벨, 무작위, 활성 비교, 다기관, 국제 3상 연구입니다. 보조제 또는 전이성 설정(의학적으로 적절하거나 환자에게 금기인 경우 이전 안트라사이클린을 생략할 수 있음).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 안정적인 뇌 전이가 있고 이전에 안트라사이클린, 탁산 및 카페시타빈으로 치료받은 적이 있는 전이성 유방암 환자에서 NKTR-102 대 TPC의 공개 라벨, 무작위, 활성 비교, 다기관, 국제 3상 연구입니다. 보조제 또는 전이성 설정(의학적으로 적절하거나 환자에게 금기인 경우 이전 안트라사이클린을 생략할 수 있음).

그룹 A에서, NKTR-102는 각 치료 주기의 제1일에 90분 정맥내(IV) 주입으로서 q21d 일정에 따라 145 mg/m2의 용량 수준으로 투여될 것이다. 그룹 B에서 TPC는 치료 표준에 따라 관리됩니다. TPC에 무작위 배정된 환자는 에리불린, 익사베필론, 비노렐빈, 젬시타빈, 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 나브-파클리탁셀의 7가지 제제 중 하나를 선택하는 것으로 제한되는 단일 제제 IV 화학요법을 받게 됩니다.

이 연구는 지리적 지역, 종양 수용체 상태 및 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태에 따라 1:1 무작위배정 비율 및 계층화를 사용하여 약 220명의 환자를 무작위배정합니다. 스크리닝에서 조사자는 어떤 TPC가 환자에게 제공될 것인지 결정해야 합니다.

환자가 연구 치료를 중단한 시점부터 전체 생존(OS)에 대한 1차 데이터 분석 시점까지 두 치료 그룹에서 후속 항암 요법에 대한 데이터를 수집할 것입니다.

독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 중간 안전성 및 유효성 데이터를 평가하고 구역 적응 설계를 기반으로 80% 조건부 검정력을 제공하는 데 필요한 사망 사건의 최종 수를 결정할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
178

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Investigator Site - Tucson
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Investigator Site - Orange
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Investigator Site - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Investigator Site - Miami
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • Investigator Site - Athens
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Investigator Site - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Investigator Site - Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Investigator Site - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Investigator Site - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Investigator Site - New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Investigator Site - Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Investigator Site - Columbus
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Investigator Site - Germantown
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Investigator Site - Fort Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Investigator Site - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Investigator Site - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Investigator Site - Seattle
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Investigator Site - Brussels
      • Brussels, 벨기에, 1180
        • Investigator Site - Brussels
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Investigator Site - Brussels
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Investigator Site - Charleroi
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Investigator Site - Edegem
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Investigator Site - Liege
      • Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
        • Investigator Site - Woluwe- Saint-Lambert
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8023
        • Investigator Site - Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Investigator Site - Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Investigator Site - Madrid
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
        • Investigator Site - Santa Cruz de Tenerife
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Investigator Site - Sevilla
  • 영국
      • Bradford, 영국, BD7 1DP
        • Investigator Site - Bradford
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Investigator Site - Manchester
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Investigator Site - Nottingham
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 84101
        • Investigator Site - Beersheba
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Investigator Site - Haifa
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Investigator Site - Tel Aviv
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Investigator Site - Milan
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Investigator Site - Milano
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Investigator Site - Napoli
      • Roma, 이탈리아, 144
        • Investigator Site - Roma
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Investigator Site - Montreal
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Investigator Site - Lisboa
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Investigator Site - Porto
  • 프랑스
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Investigator Site - Le Mans
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • Investigator Site - Nimes
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Investigator Site - Paris
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Investigator Site - Rennes
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Investigator Site - Rouen
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Investigator Site - Strasbourg
  • 호주
      • Box Hill, 호주, 3128
        • Investigator Site - Box Hill
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Investigator Site - Nedlands
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • Investigatory Site - Albury
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Investigator Site - Darlinghurst
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Investigator Site - Wollongong
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • Investigator Site - Subiaco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 또는 남성, ≥ 18세.
  • 조직학적으로 확인된 유방 암종(원발성 또는 전이성 병변)으로 단일 약제 세포독성 화학요법이 필요한 환자. 환자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가질 수 있습니다.
  • 환자는 진행되지 않는 뇌전이 병력이 있어야 합니다.
  • 삼중 음성 유방암의 경우, 전이성 질환의 징후를 위해 최소 1개의 사전 세포독성 화학요법을 시행해야 합니다. 수용체 상태에 따라, 이 시험에 등록하기 전에 1개 또는 2개의 사전 세포독성 요법이 필요합니다. 호르몬 및/또는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 표적 제제가 필요할 수 있습니다.
  • 이전에 안트라사이클린, 탁산 및 카페시타빈(이전 안트라사이클린은 의학적으로 적절하지 않거나 환자에게 금기인 경우 생략할 수 있음)으로 치료(신보강, 보조 및/또는 전이 환경에서 투여)를 받은 적이 있습니다.
  • 항암 요법의 마지막 용량은 이 연구에 무작위 배정된 날짜로부터 6개월 이내에 투여되어야 합니다.
  • 모든 항암 및 방사선 요법 관련 독성은 완전히 해결되거나 1등급 이하로 강등되어야 합니다(신경병증은 2등급 이하일 수 있음).
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 무작위화 전 14일 이내에 획득하고 중앙 실험실에서 분석한 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
  • 가임 여성(WCBP)은 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 기간 동안 장벽 피임법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌제가 포함된 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임법을 사용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 지속되는 여성 파트너 외에. 남성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 14일 이내에 항암 요법(HER2 표적 요법 포함)의 마지막 용량.
  • 고용량 화학요법 후 줄기 세포 이식(자가 또는 동종이계).
  • 무작위 배정 전 28일 이내 대수술.
  • 항암 요법의 병용 또는 연구용 제제의 사용.
  • 이전에 캄프토테신 유래 제제로 암 치료를 받았습니다.
  • 뇌척수액 또는 연수막 질환 또는 수막 암종증과 일치하는 신경학적 소견을 가진 영상상의 병변.
  • 모든 중증도 등급의 설사를 유발하는 만성 또는 급성 GI 장애.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 무작위 배정 전에 양성 혈청 임신 검사를 받은 환자.
  • 무작위 배정 14일 이내의 효소 유도 항경련제(EIAED).
  • B형 또는 C형 간염, 결핵 또는 HIV.
  • 경화증.
  • 무작위 배정 전 5년 이상 전에 진단되고 확정적으로 치료되지 않은 이전 악성 종양(유방암 제외).
  • 산소 보충의 매일 사용.
  • 현저하게 알려진 심혈관 장애.
  • NKTR-102로 사전 치료.
  • 정보에 입각한 동의를 배제하거나 준수를 제한하는 정신 질환, 사회적 상황 또는 지리적 상황.
  • 이 연구에 사용된 제품 또는 그 부형제에 대해 알려진 불내성 또는 과민성.
  • 비노렐빈 또는 젬시타빈을 TPC 제제로 선택하는 환자의 경우 환자는 무작위 배정 전 28일 동안 황열병 백신을 접종받지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: NKTR-102
그룹 A에서, NKTR-102는 각 치료 주기의 제1일에 90분 정맥내(IV) 주입으로서 q21d 일정에 따라 145 mg/m2의 용량 수준으로 투여될 것이다.
의약품: NKTR-102
활성 비교기: 의사 선택 치료(TPC)
그룹 B에서 TPC는 치료 표준에 따라 관리됩니다. TPC에 무작위 배정된 환자는 에리불린, 익사베필론, 비노렐빈, 젬시타빈, 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 나브-파클리탁셀의 7가지 제제 중 하나를 선택하는 것으로 제한되는 단일 제제 IV 화학요법을 받게 됩니다.
의약품: 젬시타빈
의약품: 도세탁셀
의약품: 익사베필론
의약품: 파클리탁셀
의약품: 비노렐빈
의약품: Nab-파클리탁셀
의약품: 에리불린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 전체 생존(OS)
기간: 연구 시작일로부터 3년 이내
21일마다 1회(q21d) 145 mg/m2 NKTR-102를 투여받은 환자의 전체 생존(OS)을 의사의 선택 치료(TPC)를 받은 환자의 OS와 비교하기 위함. 전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자는 사망일까지 또는 최종 데이터베이스 폐쇄까지 추적됩니다. 후속 조치를 놓쳤거나 분석 시점에 살아있는 환자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 시간 또는 OS 분석을 위한 이벤트 컷오프 날짜에 검열됩니다.
연구 시작일로부터 3년 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(중추신경계 외부)
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 초기 증거까지의 시간으로 정의됩니다. 전반적인 악화 또는 증상 악화 날짜는 PD 날짜로 사용되지 않습니다. CNS 외부의 PFS 평가는 RECIST 기준 v1.1을 활용합니다.
학업 수료까지 예상 평균 1년
NKTR-102 치료 및 의사 선택 치료(TPC)의 객관적 반응률(ORR)
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
중추신경계(CNS) 외부 병변에 대한 RECIST 기준; CNS 병변에 대한 RANO-BM 기준) 중앙 이미징 시설에서 평가한 최상의 반응을 기반으로 합니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 했습니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. ORR은 CR과 PR의 합으로 계산됩니다. 진행성 질병(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨). 안정적인 질병(SD)은 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
학업 수료까지 예상 평균 1년
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v4.3에 의해 평가된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.3에 의해 평가된 부작용이 있는 참가자 수
학업 수료까지 예상 평균 1년
뇌 전이의 무진행 생존(PFS-BM)
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
PFS-BM(Progression-Free Survival in Brain Metastasis)은 무작위 배정 날짜부터 뇌의 RANO-BM(신경종양-뇌전이) 반응 평가에 따라 문서화된 진행성 질환(PD)의 가장 초기 증거까지의 시간으로 정의됩니다. 모든 원인으로 인한 전이 또는 사망. PD는 또한 조사자의 평가에 의해 결정될 것이다. 진행성 질병(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 CNS 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 여기에는 연구에서 가장 작은 기준선 합계가 포함되었습니다. 20%의 상대적인 증가에 더하여, 적어도 1개의 병변이 진행으로 간주되기 위해 5mm 이상의 절대값만큼 증가해야 했습니다.
학업 수료까지 예상 평균 1년
무진행 생존(전체)
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
무진행 생존(CNS 및 말초)은 무작위 배정일로부터 CNS 또는 말초(RANO-BM 사용)에서 문서화된 PD의 가장 이른 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 조사자 및 중앙 이미징 시설 평가에 의해 결정됩니다. PFS 및 PFS-BM에 사용된 동일한 통계 방법이 PFS(전체)에 사용됩니다. 진행성 질병(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 CNS 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 여기에는 연구에서 가장 작은 기준선 합계가 포함되었습니다. 20%의 상대적인 증가에 더하여, 적어도 1개의 병변이 진행으로 간주되기 위해 5mm 이상의 절대값만큼 증가해야 했습니다.
학업 수료까지 예상 평균 1년
임상 혜택률(CBR)
기간: 최소 4개월, 예상 평균 1년
임상 혜택률은 최소 4개월(≥ 120일) 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. CR은 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 새로운 병변 없이 최소 4주 동안 모든 표적 병변이 사라지고 환자가 임상적으로 안정적이거나 개선된 것으로 정의됩니다. PR은 최소 4주 동안 지속된 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소하고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다. 감소된 코르티코스테로이드 용량에 대해 안정함; 임상적으로 안정적이거나 개선되었습니다. 진행성 질병(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨). 안정적인 질병(SD)은 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
최소 4개월, 예상 평균 1년
대응 기간(DoR)
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
CNS 외부 반응 기간(DoR)은 처음 문서화된 CR 또는 PR부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행의 가장 이른 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. CR은 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 새로운 병변 없이 최소 4주 동안 모든 표적 병변이 사라지고 환자가 임상적으로 안정적이거나 개선된 것으로 정의됩니다. PR은 최소 4주 동안 지속된 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소하고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다. 감소된 코르티코스테로이드 용량에 대해 안정함; 임상적으로 안정적이거나 개선되었습니다. 진행성 질병(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨). 안정적인 질병(SD)은 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
학업 수료까지 예상 평균 1년
유럽 ​​암 치료 기구(EORTC) 삶의 질 핵심 30(QLQ-C30) 모듈을 사용하여 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 뇌 신생물 20문항(BN-20) 하위 척도와 비교합니다.
기간: 기준선(주기 1[주기 길이 = NKTR-102의 경우 21일 또는 TPC의 경우 28일] 및 주기 44의 종료에서 연구 치료의 첫 번째 용량 이전.
EORTC QLQ-BN20 척도에는 각각 1-4의 척도를 보고하는 것과 관련된 20개의 일련의 질문이 있습니다. 1점은 "전혀 그렇지 않다"를 나타내고 4점은 "매우 그렇다"를 나타내는 증가하는 척도입니다. 최소 점수는 20점이고 최대 점수는 80점입니다. 점수가 높을수록 결과가 나빠집니다.
기준선(주기 1[주기 길이 = NKTR-102의 경우 21일 또는 TPC의 경우 28일] 및 주기 44의 종료에서 연구 치료의 첫 번째 용량 이전.
EuroQoL 5D(EQ-5D-5L™)를 사용하여 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 비교
기간: 기준선(주기 1[주기 길이 = NKTR-102의 경우 21일 또는 TPC의 경우 28일]에서 연구 치료의 첫 번째 투여 전 및 주기 44의 종료 전)
EQ-5D-5L 척도는 환자가 일련의 질문에 답하도록 하여 건강을 측정하는 데 사용됩니다. 일련의 5개 질문이 있으며 각 질문은 4-20의 점수에서 4씩 증가합니다. 척도는 0에서 100까지 번호가 매겨져 있습니다. 여기서 100은 상상할 수 있는 짐승의 건강을 의미하고 0은 최악의 건강을 의미합니다.
기준선(주기 1[주기 길이 = NKTR-102의 경우 21일 또는 TPC의 경우 28일]에서 연구 치료의 첫 번째 투여 전 및 주기 44의 종료 전)
BFI(간단한 피로도)를 사용하여 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 비교
기간: 기준선(주기 1[주기 길이 = NKTR-102의 경우 21일 또는 TPC의 경우 28일]에서 연구 치료의 첫 번째 투여 전 및 주기 44의 종료 전)
간략한 피로 인벤토리 척도는 일련의 4가지 질문을 활용합니다. 처음 세 개는 1-10의 척도로 채점됩니다. 네 번째 질문에는 6개의 하위 구성 요소가 있으며 각 하위 구성 요소는 1-10의 척도로 채점됩니다. 모든 척도에서 0점은 피로/간섭이 없음을 나타내고 10점은 상상할 수 있는 만큼 나쁨을 나타냅니다. 환자의 점수 범위는 0에서 100까지이며 0은 최상의 결과를 나타내고 100은 최악의 결과를 나타냅니다.
기준선(주기 1[주기 길이 = NKTR-102의 경우 21일 또는 TPC의 경우 28일]에서 연구 치료의 첫 번째 투여 전 및 주기 44의 종료 전)
ESMO-MCBS에 의해 평가된 전체 생존에서 파생된 임상적 이점의 크기
기간: 연구종료까지, 연구개시일로부터 3년 이내
NKTR-102의 임상적 이점의 크기는 임상적 이점 척도(ESMO-MCBS)(v1.0)의 유럽 종양학 협회에서 평가합니다. 척도는 5, 4, 3, 2, 1로 등급이 매겨지며, 여기서 5등급과 4등급은 입증된 높은 수준의 임상적 이점을 나타내고 1등급은 임상적 이점이 없음을 나타냅니다. 표준 치료의 OS 중앙값이 ≤ 1년인 경우 임상적 이점의 크기를 결정하기 위해 점수는 전체 생존의 위험비(HR), 전체 생존 증가 및 두 치료 부문 간의 QoL 개선에서 파생됩니다. 데이터 표에 보고된 값은 전체 생존 값입니다.
연구종료까지, 연구개시일로부터 3년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nektar Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 15-102-14

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