Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Etirinotecan Pegol (NKTR-102) versus behandeling naar keuze van de arts (TPC) bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die stabiele hersenmetastasen hebben en eerder zijn behandeld met een antracycline, een taxaan en capecitabine (ATTAIN)

10 april 2023 bijgewerkt door: Nektar Therapeutics

Een fase 3 open-label, gerandomiseerde, multicenter studie van NKTR-102 versus behandeling naar keuze van de arts (TPC) bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die stabiele hersenmetastasen hebben en eerder zijn behandeld met een antracycline, een taxaan en capecitabine

Dit is een open-label, gerandomiseerde, actieve comparator, multicenter, internationale fase 3-studie van NKTR-102 versus TPC bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die stabiele hersenmetastasen hebben en eerder zijn behandeld met een anthracycline, een taxaan en capecitabine in ofwel de adjuvante of gemetastaseerde setting (eerdere anthracycline kan worden weggelaten indien medisch geschikt of gecontra-indiceerd voor de patiënt).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde, actieve comparator, multicenter, internationale fase 3-studie van NKTR-102 versus TPC bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die stabiele hersenmetastasen hebben en eerder zijn behandeld met een anthracycline, een taxaan en capecitabine in ofwel de adjuvante of gemetastaseerde setting (eerdere anthracycline kan worden weggelaten indien medisch geschikt of gecontra-indiceerd voor de patiënt).

In groep A wordt NKTR-102 toegediend in een dosisniveau van 145 mg/m2 volgens een q21d-schema als een 90 minuten durende intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke behandelingscyclus. In groep B wordt TPC toegediend volgens zorgstandaard. Patiënten gerandomiseerd naar TPC zullen intraveneuze chemotherapie als monotherapie krijgen, beperkt tot de keuze uit een van de volgende 7 middelen: eribuline, ixabepilon, vinorelbine, gemcitabine, paclitaxel, docetaxel of nab-paclitaxel.

Deze studie zal ongeveer 220 patiënten randomiseren met behulp van een 1:1 randomisatieverhouding en stratificatie op basis van geografische regio, tumorreceptorstatus en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status. Bij de screening moet de onderzoeker bepalen welke TPC aan de patiënt wordt aangeboden.

Er zullen gegevens worden verzameld over de daaropvolgende antikankertherapieën in beide behandelingsgroepen vanaf het moment dat patiënten stoppen met de onderzoeksbehandeling tot het moment van primaire gegevensanalyse voor totale overleving (OS).

Een onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking (DMC) zal tussentijdse veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beoordelen en het uiteindelijke aantal sterfgevallen bepalen dat nodig is om 80% voorwaardelijk vermogen te leveren op basis van het zone-adaptieve ontwerp.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
178

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Investigator Site - Box Hill
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Investigator Site - Nedlands
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Investigatory Site - Albury
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Investigator Site - Darlinghurst
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Investigator Site - Wollongong
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • Investigator Site - Subiaco
  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Investigator Site - Brussels
      • Brussels, België, 1180
        • Investigator Site - Brussels
      • Brussels, België, 1200
        • Investigator Site - Brussels
      • Charleroi, België, 6000
        • Investigator Site - Charleroi
      • Edegem, België, 2650
        • Investigator Site - Edegem
      • Liège, België, 4000
        • Investigator Site - Liege
      • Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
        • Investigator Site - Woluwe- Saint-Lambert
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Investigator Site - Montreal
  • Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Investigator Site - Le Mans
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Investigator Site - Nimes
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Investigator Site - Paris
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Investigator Site - Rennes
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Investigator Site - Rouen
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Investigator Site - Strasbourg
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 84101
        • Investigator Site - Beersheba
      • Haifa, Israël, 31096
        • Investigator Site - Haifa
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Investigator Site - Tel Aviv
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Investigator Site - Milan
      • Milano, Italië, 20141
        • Investigator Site - Milano
      • Napoli, Italië, 80131
        • Investigator Site - Napoli
      • Roma, Italië, 144
        • Investigator Site - Roma
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigator Site - Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Investigator Site - Porto
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8023
        • Investigator Site - Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Investigator Site - Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Investigator Site - Madrid
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
        • Investigator Site - Santa Cruz de Tenerife
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Investigator Site - Sevilla
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD7 1DP
        • Investigator Site - Bradford
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Investigator Site - Manchester
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Investigator Site - Nottingham
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Investigator Site - Tucson
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Investigator Site - Orange
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Investigator Site - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Investigator Site - Miami
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Investigator Site - Athens
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Investigator Site - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Investigator Site - Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Investigator Site - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Investigator Site - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Investigator Site - New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Investigator Site - Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Investigator Site - Columbus
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Investigator Site - Germantown
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Investigator Site - Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Investigator Site - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Investigator Site - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Investigator Site - Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man, leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Histologisch bevestigd borstcarcinoom (ofwel de primaire ofwel gemetastaseerde laesies) voor wie monotherapie met cytotoxische chemotherapie geïndiceerd is. Patiënten kunnen een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben volgens RECIST versie 1.1.
  • Patiënten moeten een voorgeschiedenis hebben van hersenmetastasen die niet voortschrijden.
  • Voor triple-negatieve borstkanker moet minimaal 1 eerder cytotoxisch chemotherapieschema zijn toegediend voor de indicatie van gemetastaseerde ziekte. Afhankelijk van de receptorstatus zijn 1 of 2 eerdere cytotoxische regimes vereist voorafgaand aan opname in dit onderzoek; hormonale en/of humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-gerichte middelen kunnen nodig zijn.
  • Eerdere therapie hebben gehad (toegediend in de neoadjuvante, adjuvante en/of gemetastaseerde setting) met een anthracycline, een taxaan en capecitabine (eerdere anthracycline kan worden weggelaten als dit medisch niet geschikt is of gecontra-indiceerd is voor de patiënt).
  • De laatste dosis antikankertherapie moet binnen 6 maanden na de datum van randomisatie in dit onderzoek zijn toegediend.
  • Alle toxiciteiten die verband houden met kanker en bestralingstherapie moeten volledig zijn verdwenen of zijn teruggebracht tot graad 1 of lager (neuropathie kan graad 2 of lager zijn).
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben.
  • Demonstreer adequate orgaanfunctie verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie en geanalyseerd door het centrale laboratorium.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een barrière-anticonceptiemiddel (bijv. condoom met zaaddodend schuim/gel/folie/crème/zetpil) tijdens de duur van het onderzoek tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; naast hun vrouwelijke partner die een spiraaltje of hormonale anticonceptie gebruikt en doorgaat tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke patiënten mogen geen sperma doneren tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Laatste dosis antikankertherapie (inclusief HER2-gerichte therapie) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door stamceltransplantatie (autoloog of allogeen).
  • Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Gelijktijdig gebruik van een antikankertherapie of gebruik van (een) onderzoeksmiddel(en).
  • Kreeg een eerdere behandeling voor kanker met een van camptothecine afgeleid middel.
  • Laesies op beeldvorming, door hersenvocht of met neurologische bevindingen die consistent zijn met leptomeningeale ziekte of meningeale carcinomatose.
  • Chronische of acute gastro-intestinale aandoeningen die leiden tot diarree van elke graad van ernst.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of een positieve serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan randomisatie.
  • Enzym-inducerende anti-epileptica (EIAED's) binnen 14 dagen na randomisatie.
  • Hepatitis B of C, tuberculose of hiv.
  • Cirrose.
  • Eerdere maligniteit (anders dan borstkanker) tenzij meer dan 5 jaar voorafgaand aan randomisatie gediagnosticeerd en definitief behandeld.
  • Dagelijks gebruik van zuurstofsuppletie.
  • Aanzienlijke bekende cardiovasculaire stoornissen.
  • Voorafgaande behandeling met NKTR-102.
  • Psychiatrische ziekte, sociale situatie of geografische situatie die geïnformeerde toestemming uitsluiten of naleving beperken.
  • Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor een van de in dit onderzoek gebruikte producten of hun hulpstoffen.
  • Patiënten die vinorelbine of gemcitabine als TPC-agens kiezen, mogen in de 28 dagen voorafgaand aan randomisatie geen gelekoortsvaccin krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: NKTR-102
In groep A wordt NKTR-102 toegediend in een dosisniveau van 145 mg/m2 volgens een q21d-schema als een 90 minuten durende intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke behandelingscyclus.
Geneesmiddel: NKTR-102
Actieve vergelijker: Behandeling naar keuze van de arts (TPC)
In groep B wordt TPC toegediend volgens zorgstandaard. Patiënten gerandomiseerd naar TPC zullen intraveneuze chemotherapie als monotherapie krijgen, beperkt tot de keuze uit een van de volgende 7 middelen: eribuline, ixabepilon, vinorelbine, gemcitabine, paclitaxel, docetaxel of nab-paclitaxel.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Geneesmiddel: Docetaxel
Geneesmiddel: Ixabepilon
Geneesmiddel: Paclitaxel
Geneesmiddel: Vinorelbine
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Geneesmiddel: Eribulin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS) van patiënten
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na start studie
Om de totale overleving (OS) van patiënten die 145 mg/m2 NKTR-102 eenmaal per 21 dagen (q21d) krijgen, te vergelijken met de OS van patiënten die een behandeling naar keuze van de arts (TPC) krijgen. Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten worden gevolgd tot hun overlijdensdatum of tot de definitieve sluiting van de database. Patiënten die verloren zijn voor follow-up of in leven zijn op het moment van analyse, worden gecensureerd op het moment dat ze voor het laatst bekend waren dat ze in leven waren of op de datum waarop de gebeurtenis werd afgesloten voor OS-analyse.
Binnen 3 jaar na start studie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (buiten het centrale zenuwstelsel)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het vroegste bewijs van gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. De datum van algehele verslechtering of symptomatische verslechtering wordt niet gebruikt als de datum van PD. De beoordeling van PFS buiten het CZS maakt gebruik van RECIST-criteria v1.1.
Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Objectieve responspercentages (ORR) van de NKTR-102-behandeling en de behandeling naar keuze van de arts (TPC)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
RECIST-criteria voor laesies buiten het centrale zenuwstelsel (CZS); RANO-BM-criteria voor CZS-laesies) op basis van de beste respons zoals beoordeeld door de centrale beeldvormingsfaciliteit. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moesten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn. ORR wordt berekend als de som van CR en PR. Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som in het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvatte het basisbedrag als dat het kleinste in het onderzoek was). Stabiele ziekte (SD) wordt gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, met als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek.
Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.3
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Het aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.3
Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Progressievrije overleving bij hersenmetastase (PFS-BM)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Progressievrije overleving bij hersenmetastasen (PFS-BM) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het vroegste bewijs van gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) per responsbeoordeling bij neuro-oncologie-hersenmetastasen (RANO-BM) in de hersenen metastasen of overlijden door welke oorzaak dan ook. De PD zal ook worden bepaald door de beoordelingen van de onderzoeker. Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameters van CZS-doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. Dit omvatte de basissom als dat de kleinste was tijdens het onderzoek. Naast de relatieve toename van 20%, moest ten minste 1 laesie met een absolute waarde van 5 mm of meer toenemen om als progressie te worden beschouwd.
Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Progressievrije overleving (totaal)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Progressievrije overleving (CZS en perifeer) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het vroegste bewijs van gedocumenteerde PD in het CZS of perifere (met behulp van RANO-BM) of overlijden door welke oorzaak dan ook. De PD zal worden bepaald door zowel de onderzoeker als de beoordelingen van de centrale beeldvormingsfaciliteit. Dezelfde statistische methoden die werden gebruikt voor PFS en PFS-BM zullen worden gebruikt voor PFS (Overall). Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameters van CZS-doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. Dit omvatte de basissom als dat de kleinste was tijdens het onderzoek. Naast de relatieve toename van 20%, moest ten minste 1 laesie met een absolute waarde van 5 mm of meer toenemen om als progressie te worden beschouwd.
Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Voor minimaal 4 maanden, met een verwachte gemiddelde van 1 jaar
Klinisch voordeelpercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 4 maanden (≥ 120 dagen). CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies gedurende ten minste 4 weken zonder nieuwe laesies, zonder gebruik van corticosteroïden, en de patiënt was stabiel of klinisch verbeterd. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters gedurende ten minste 4 weken, geen nieuwe laesies; stabiele tot verlaagde dosis corticosteroïden; stabiel of klinisch verbeterd. Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som in het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvatte het basisbedrag als dat het kleinste in het onderzoek was). Stabiele ziekte (SD) wordt gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, met als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek.
Voor minimaal 4 maanden, met een verwachte gemiddelde van 1 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Duur van respons (DoR) buiten het CZS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR tot het vroegste bewijs van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies gedurende ten minste 4 weken zonder nieuwe laesies, zonder gebruik van corticosteroïden, en de patiënt was stabiel of klinisch verbeterd. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters gedurende ten minste 4 weken, geen nieuwe laesies; stabiele tot verlaagde dosis corticosteroïden; stabiel of klinisch verbeterd. Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som in het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvatte het basisbedrag als dat het kleinste in het onderzoek was). Stabiele ziekte (SD) wordt gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, met als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek.
Door afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Vergelijk gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met behulp van de European Organization for Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core 30 (QLQ-C30) module met de Brain Neoplasmata 20-vraag (BN-20) subschaal.
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in cyclus 1 [cycluslengte = 21 voor NKTR-102 of 28 dagen voor TPC] en einde van cyclus 44.
De EORTC QLQ-BN20-schaal heeft een reeks van 20 vragen die elk betrekking hebben op het rapporteren van een schaal van 1-4. Het is een oplopende schaal waarbij een score van één staat voor "helemaal niet" en een score van vier voor "zeer veel". De minimale score is 20 en de maximale score is 80. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Basislijn (vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in cyclus 1 [cycluslengte = 21 voor NKTR-102 of 28 dagen voor TPC] en einde van cyclus 44.
Vergelijk gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met behulp van de EuroQoL 5D (EQ-5D-5L™)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in cyclus 1 [cycluslengte = 21 voor NKTR-102 of 28 dagen voor TPC] en einde van cyclus 44
De EQ-5D-5L-schaal wordt gebruikt om de gezondheid te meten door een patiënt een reeks vragen te laten beantwoorden. Er is een reeks van 5 vragen die elk worden geschaald van een score van 4-20 in toenemende stappen van 4. De schaal is genummerd van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de gezondheid van het beest die u zich kunt voorstellen en 0 voor de slechtste gezondheid.
Basislijn (vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in cyclus 1 [cycluslengte = 21 voor NKTR-102 of 28 dagen voor TPC] en einde van cyclus 44
Vergelijk gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met behulp van de Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in cyclus 1 [cycluslengte = 21 voor NKTR-102 of 28 dagen voor TPC] en einde van cyclus 44
De Brief Fatigue Inventory-schaal maakt gebruik van een reeks van 4 vragen. De eerste drie worden gescoord met een schaal van 1-10. De vierde vraag heeft 6 zes subcomponenten die elk worden gescoord met een schaal van 1-10. Voor elke schaal geeft een score van 0 aan dat er geen vermoeidheid/interferentie is, terwijl een score van 10 zo erg is als u zich kunt voorstellen. De score van een patiënt kan variëren van 0 tot 100, waarbij 0 de beste uitkomst aangeeft en 100 de slechtste.
Basislijn (vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in cyclus 1 [cycluslengte = 21 voor NKTR-102 of 28 dagen voor TPC] en einde van cyclus 44
Omvang van klinisch voordeel beoordeeld door ESMO-MCBS afgeleid van algehele overleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, binnen 3 jaar na aanvang van de studie
De omvang van het klinische voordeel van NKTR-102 wordt beoordeeld door de European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS) (v1.0). De schaal is gegradeerd 5, 4, 3, 2, 1, waarbij graden 5 en 4 een hoog niveau van bewezen klinisch voordeel vertegenwoordigen en graad 1 geen klinisch voordeel vertegenwoordigt. Om de omvang van het klinische voordeel te bepalen wanneer de mediane OS met de standaardbehandeling ≤ 1 jaar is, wordt de score afgeleid van de Hazard Ratio (HR) van totale overleving, totale overlevingswinst en verbetering van de kwaliteit van leven tussen twee behandelingsarmen. Waarden die in de gegevenstabel worden vermeld, zijn algemene overlevingswaarden.
Door afronding van de studie, binnen 3 jaar na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nektar Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15-102-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen