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安定した脳転移があり、以前にアントラサイクリン、タキサン、およびカペシタビンで治療された転移性乳癌患者におけるエチリノテカン ペゴール (NKTR-102) と医師の選択 (TPC) の治療の研究 (ATTAIN)

2023年4月10日 更新者：Nektar Therapeutics

安定した脳転移を有し、以前にアントラサイクリン、タキサン、およびカペシタビンで治療された転移性乳癌患者におけるNKTR-102対医師の選択（TPC）の治療の第3相非盲検、無作為化、多施設研究

これは、安定した脳転移があり、以前にアントラサイクリン、タキサン、カペシタビンで治療された転移性乳がん患者を対象に、NKTR-102 と TPC を比較した非盲検、無作為化、実薬対照、多施設共同、国際第 3 相試験です。アジュバントまたは転移設定のいずれか（医学的に適切または患者に禁忌である場合、事前のアントラサイクリンは省略できます）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、安定した脳転移があり、以前にアントラサイクリン、タキサン、カペシタビンで治療された転移性乳がん患者を対象に、NKTR-102 と TPC を比較した非盲検、無作為化、実薬対照、多施設共同、国際第 3 相試験です。アジュバントまたは転移設定のいずれか（医学的に適切または患者に禁忌である場合、事前のアントラサイクリンは省略できます）。

グループAでは、NKTR-102は、各治療サイクルの1日目に90分間の静脈内（IV）注入としてq21dスケジュールで145 mg / m2の用量レベルで投与されます。 グループBでは、TPCは標準治療に従って投与されます。 TPCに無作為に割り付けられた患者は、エリブリン、イキサベピロン、ビノレルビン、ゲムシタビン、パクリタキセル、ドセタキセル、またはナブパクリタキセルの7つの薬剤のいずれかに限定して、単剤IV化学療法を受けます。

この研究では、地理的地域、腫瘍受容体の状態、および東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の状態に基づいて、1:1 の無作為化比率と層別化を使用して、約 220 人の患者を無作為化します。 スクリーニング時に、治験責任医師はどの TPC を患者に提供するかを決定する必要があります。

データは、患者が研究治療をやめてから全生存期間（OS）の一次データ分析まで、両方の治療群のその後の抗がん療法について収集されます。

独立したデータ監視委員会 (DMC) は、暫定的な安全性と有効性データを評価し、ゾーン適応設計に基づいて 80% の条件付き電力を提供するために必要な死亡イベントの最終的な数を決定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
178

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Investigator Site - Tucson
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Investigator Site - Orange
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Investigator Site - San Francisco
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Investigator Site - Miami
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Investigator Site - Plantation
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Investigator Site - Athens
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Investigator Site - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Investigator Site - Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Investigator Site - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Investigator Site - Saint Louis
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Investigator Site - New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Investigator Site - Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Investigator Site - Columbus
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Investigator Site - Germantown
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Investigator Site - Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Investigator Site - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Investigator Site - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Investigator Site - Seattle
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD7 1DP
        • Investigator Site - Bradford
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Investigator Site - Manchester
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Investigator Site - Nottingham
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、84101
        • Investigator Site - Beersheba
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Investigator Site - Haifa
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Investigator Site - Tel Aviv
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • Investigator Site - Milan
      • Milano、イタリア、20141
        • Investigator Site - Milano
      • Napoli、イタリア、80131
        • Investigator Site - Napoli
      • Roma、イタリア、144
        • Investigator Site - Roma
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Investigator Site - Box Hill
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Investigator Site - Nedlands
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • Investigatory Site - Albury
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Investigator Site - Darlinghurst
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Investigator Site - Wollongong
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Investigator Site - Subiaco
  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Investigator Site - Montreal
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8023
        • Investigator Site - Barcelona
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Investigator Site - Barcelona
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigator Site - Madrid
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
        • Investigator Site - Santa Cruz de Tenerife
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Investigator Site - Sevilla
  • フランス
      • Le Mans、フランス、72000
        • Investigator Site - Le Mans
      • Nîmes、フランス、30029
        • Investigator Site - Nimes
      • Paris、フランス、75248
        • Investigator Site - Paris
      • Rennes、フランス、35042
        • Investigator Site - Rennes
      • Rouen、フランス、76038
        • Investigator Site - Rouen
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Investigator Site - Strasbourg
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Investigator Site - Brussels
      • Brussels、ベルギー、1180
        • Investigator Site - Brussels
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Investigator Site - Brussels
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Investigator Site - Charleroi
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Investigator Site - Edegem
      • Liège、ベルギー、4000
        • Investigator Site - Liege
      • Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
        • Investigator Site - Woluwe- Saint-Lambert
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Investigator Site - Lisboa
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Investigator Site - Porto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性または男性。
  • -組織学的に確認された乳癌（原発性または転移性病変のいずれか）で、単剤の細胞傷害性化学療法が適応となる患者。 患者は、RECIST バージョン 1.1 に従って、測定可能な疾患または測定不可能な疾患のいずれかを有する可能性があります。
  • 患者は、進行していない脳転移の病歴を持っている必要があります。
  • トリプルネガティブ乳がんの場合、転移性疾患の徴候を示すために、少なくとも1つの以前の細胞毒性化学療法レジメンが投与されている必要があります。受容体の状態に応じて、この試験に登録する前に1つまたは2つの以前の細胞毒性レジメンが必要です。ホルモンおよび/またはヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) を標的とする薬剤が必要になる場合があります。
  • -アントラサイクリン、タキサン、およびカペシタビンによる以前の治療（ネオアジュバント、アジュバント、および/または転移設定で投与）を受けたことがあります（以前のアントラサイクリンは、医学的に適切でない場合、または患者に禁忌の場合は省略できます）。
  • 抗癌療法の最後の用量は、この研究への無作為化日から6か月以内に投与されている必要があります。
  • 抗がん剤および放射線療法に関連するすべての毒性は、完全に解消するか、グレード 1 以下に格下げする必要があります (神経障害はグレード 2 以下の場合があります)。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
  • -ランダム化前の14日以内に取得され、中央研究所によって分析された適切な臓器機能を実証します。
  • -出産の可能性がある女性（WCBP）は、治験薬の最終投与後6か月までの治験期間中、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、治験薬の最終投与後6か月までの治験期間中、バリア避妊法（例：殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を含むコンドーム）を使用することに同意する必要があります。女性パートナーに加えて、子宮内避妊器具またはホルモン避妊薬のいずれかを使用し、治験薬の最終投与後 6 か月まで継続します。 男性患者は、治験薬の最終投与から6か月後まで精子を提供しないでください。

除外基準:

  • -無作為化前の14日以内の抗がん療法（HER2標的療法を含む）の最後の投与。
  • 大量化学療法とその後の幹細胞移植（自家または同種）。
  • -無作為化前28日以内の大手術。
  • -抗がん療法の併用または治験薬の使用。
  • -カンプトテシン由来の薬剤による癌の前治療を受けました。
  • 脳脊髄液による、または軟髄膜疾患または髄膜癌腫症と一致する神経学的所見による画像上の病変。
  • -あらゆる重症度グレードの下痢を引き起こす慢性または急性GI障害。
  • -妊娠中または授乳中の患者、妊娠を計画している患者、または無作為化前に血清妊娠検査が陽性である患者。
  • -無作為化から14日以内の酵素誘発性抗てんかん薬（EIAED）。
  • B型またはC型肝炎、結核、またはHIV。
  • 肝硬変。
  • -無作為化の5年以上前に診断され、決定的に治療されていない限り、以前の悪性腫瘍（乳がん以外）。
  • 酸素補給の毎日の使用。
  • -重大な既知の心血管障害。
  • -NKTR-102による前治療。
  • インフォームドコンセントを妨げる、またはコンプライアンスを制限する精神疾患、社会的状況、または地理的状況。
  • -この研究で使用される製品またはその賦形剤に対する既知の不耐性または過敏症。
  • TPC 剤としてビノレルビンまたはゲムシタビンを選択した患者の場合、患者は無作為化の 28 日前に黄熱ワクチンを受けていない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NKTR-102
グループAでは、NKTR-102は、各治療サイクルの1日目に90分間の静脈内（IV）注入としてq21dスケジュールで145 mg / m2の用量レベルで投与されます。
薬：NKTR-102
アクティブコンパレータ：医師の選択による治療（TPC）
グループBでは、TPCは標準治療に従って投与されます。 TPCに無作為に割り付けられた患者は、エリブリン、イキサベピロン、ビノレルビン、ゲムシタビン、パクリタキセル、ドセタキセル、またはナブパクリタキセルの7つの薬剤のいずれかに限定して、単剤IV化学療法を受けます。
薬：ゲムシタビン
薬：ドセタキセル
薬：イクサベピロン
薬：パクリタキセル
薬：ビノレルビン
薬：Nab-パクリタキセル
薬：エリブリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の全生存（OS）
時間枠：留学開始から3年以内
145 mg/m2 NKTR-102 を 21 日に 1 回 (q21d) 投与された患者の全生存期間 (OS) を、医師の選択による治療 (TPC) を受けた患者の OS と比較します。 全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 患者は、死亡日まで、またはデータベースが最終的に閉鎖されるまで追跡されます。 フォローアップできなくなった、または分析時に生存している患者は、生存が最後に判明した時点、または OS 分析のイベントカットオフの日に打ち切られます。
留学開始から3年以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存（中枢神経系以外）
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化日から記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡の最も早い証拠までの時間として定義されます。 全体的な悪化または症候性悪化の日付は、PD の日付として使用されません。 CNS 以外の PFS の評価には、RECIST 基準 v1.1 が使用されます。
研究完了まで、予想平均1年
NKTR-102治療と医師の選択による治療（TPC）の客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
中枢神経系 (CNS) 以外の病変に対する RECIST 基準。 CNS 病変に対する RANO-BM 基準) は、中央の画像診断施設によって評価された最良の反応に基づいています。 CR は、すべての標的病変の消失と定義されます。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要がありました。 PR は、ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義されます。 ORR は、CR と PR の合計として計算されます。 進行性疾患 (PD) は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます (これには、研究における最小の合計が含まれます)。 安定疾患 (SD) は、研究中の最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
研究完了まで、予想平均1年
有害事象の共通用語基準（CTCAE）v4.3によって評価された、有害事象のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
有害事象の共通用語基準（CTCAE）v4.3によって評価された、有害事象のある参加者の数
研究完了まで、予想平均1年
脳転移の無増悪生存 (PFS-BM)
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
脳転移における無増悪生存期間 (PFS-BM) は、無作為化の日から、脳における神経腫瘍学-脳転移における応答評価 (RANO-BM) ごとに文書化された進行性疾患 (PD) の最も早い証拠までの時間として定義されます。あらゆる原因による転移または死亡。 PD は、治験責任医師の評価によっても決定されます。 進行性疾患 (PD) は、CNS 標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加したものとして定義され、研究における最小合計を参照として取ります。 ベースラインの合計が研究で最小であった場合、これにはベースラインの合計が含まれます。 20％の相対的な増加に加えて、進行と見なされるには、少なくとも1つの病変が絶対値で5 mm以上増加する必要がありました。
研究完了まで、予想平均1年
無増悪生存期間（全体）
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
無増悪生存期間 (CNS および末梢) は、無作為化の日から、CNS または末梢 (RANO-BM を使用) のいずれかで記録された PD の最も早い証拠または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 PD は、治験責任医師と中央の画像診断施設の評価の両方によって決定されます。 PFS および PFS-BM に使用されたのと同じ統計手法が PFS (全体) に使用されます。 進行性疾患 (PD) は、CNS 標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加したものとして定義され、研究における最小合計を参照として取ります。 ベースラインの合計が研究で最小であった場合、これにはベースラインの合計が含まれます。 20％の相対的な増加に加えて、進行と見なされるには、少なくとも1つの病変が絶対値で5 mm以上増加する必要がありました。
研究完了まで、予想平均1年
臨床利益率 (CBR)
時間枠：少なくとも 4 か月間、予想平均 1 年
臨床的利益率は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または安定疾患 (SD) を少なくとも 4 か月間 (120 日以上) 維持している患者の割合として定義されます。 CR は、新しい病変がなく、コルチコステロイドを使用せずに、少なくとも 4 週間すべての標的病変が消失し、患者が臨床的に安定または改善したことと定義されます。 PR は、少なくとも 4 週間持続する最長直径の合計が少なくとも 30% 減少し、新しい病変がないことと定義されます。コルチコステロイドの投与量が安定している。安定しているか、臨床的に改善されています。 進行性疾患 (PD) は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます (これには、研究における最小の合計が含まれます)。 安定疾患 (SD) は、研究中の最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
少なくとも 4 か月間、予想平均 1 年
対応期間 (DoR)
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
CNS 以外の奏効期間 (DoR) は、最初に記録された CR または PR から、RECIST v1.1 による疾患進行の最も早い証拠または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 CR は、新しい病変がなく、コルチコステロイドを使用せずに、少なくとも 4 週間すべての標的病変が消失し、患者が臨床的に安定または改善したことと定義されます。 PR は、少なくとも 4 週間持続する最長直径の合計が少なくとも 30% 減少し、新しい病変がないことと定義されます。コルチコステロイドの投与量が安定している。安定しているか、臨床的に改善されています。 進行性疾患 (PD) は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます (これには、研究における最小の合計が含まれます)。 安定疾患 (SD) は、研究中の最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
研究完了まで、予想平均1年
欧州がん治療機構 (EORTC) の生活の質コア 30 (QLQ-C30) モジュールを使用した健康関連の生活の質 (HRQoL) を脳腫瘍 20 問 (BN-20) サブスケールと比較します。
時間枠：ベースライン (サイクル 1 [サイクル長 = NKTR-102 の場合は 21 日、TPC の場合は 28 日] およびサイクル 44 の終わりでの試験治療の初回投与前。
EORTC QLQ-BN20 スケールには一連の 20 の質問があり、それぞれの質問で 1 ～ 4 のスケールを報告します。 これは、スコア 1 が「まったくない」ことを示し、スコア 4 が「非常にある」ことを示す漸増尺度です。 最小スコアは 20 で、最大スコアは 80 です。 スコアが高いほど、結果は悪化します。
ベースライン (サイクル 1 [サイクル長 = NKTR-102 の場合は 21 日、TPC の場合は 28 日] およびサイクル 44 の終わりでの試験治療の初回投与前。
EuroQoL 5D (EQ-5D-5L™) を使用した健康関連の生活の質 (HRQoL) の比較
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の試験治療の初回投与前 [サイクル長 = NKTR-102 の場合は 21 日、TPC の場合は 28 日] およびサイクル 44 の終わり
EQ-5D-5L スケールは、患者に一連の質問に答えて健康を測定するために使用されます。 一連の 5 つの質問があり、それぞれが 4 から 20 のスコアから 4 の増分でスケーリングされます。スケールは 0 から 100 までの番号が付けられ、100 はあなたが想像できる獣の健康状態を意味し、0 は最悪の健康状態を意味します。
ベースライン (サイクル 1 の試験治療の初回投与前 [サイクル長 = NKTR-102 の場合は 21 日、TPC の場合は 28 日] およびサイクル 44 の終わり
簡易疲労インベントリー (BFI) を使用して健康関連の生活の質 (HRQoL) を比較する
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の試験治療の初回投与前 [サイクル長 = NKTR-102 の場合は 21 日、TPC の場合は 28 日] およびサイクル 44 の終わり
Brief Fatigue Inventory スケールでは、一連の 4 つの質問を使用します。 最初の 3 つは、1 ～ 10 のスケールで採点されます。 4 番目の質問には 6 つのサブコンポーネントがあり、それぞれが 1 ～ 10 のスケールで採点されます。 すべてのスケールで、スコア 0 は疲労や干渉がないことを示し、スコア 10 は想像できるほど悪いことを示します。 患者のスコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は最良の結果を示し、100 は最悪の結果を示します。
ベースライン (サイクル 1 の試験治療の初回投与前 [サイクル長 = NKTR-102 の場合は 21 日、TPC の場合は 28 日] およびサイクル 44 の終わり
全生存期間から導き出された ESMO-MCBS によって評価された臨床的利益の大きさ
時間枠：修学終了まで、修学開始から3年以内
NKTR-102 の臨床効果の大きさは、欧州臨床腫瘍学会の臨床効果の大きさ (ESMO-MCBS) (v1.0) によって評価されています。 スケールは 5、4、3、2、1 に等級付けされ、等級 5 および 4 は証明された高レベルの臨床的利益を表し、等級 1 は臨床的利益がないことを表します。 標準治療での OS 中央値が 1 年以下の場合の臨床的利益の大きさを判断するために、スコアは、2 つの治療群間の全生存率、全生存率の増加、および QoL 改善のハザード比 (HR) から導き出されます。 データ表に報告されている値は、全生存期間の値です。
修学終了まで、修学開始から3年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nektar Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

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その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-102-14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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