Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CBT-1® в комбинации с доксорубицином у пациентов с метастатическими нерезектабельными саркомами, у которых ранее прогрессировало лечение доксорубицином

16 августа 2019 г. обновлено: CBA Research

Фаза I исследования CBT-1® в комбинации с доксорубицином у пациентов с местнораспространенной или метастатической, нерезектабельной саркомой, ранее прогрессировавшей на дозе 150 мг/м2 или менее доксорубицина

В этом исследовании оценивается комбинация CBT-1® и доксорубицина для лечения метастатической нерезектабельной саркомы у пациентов, у которых наблюдается прогрессирование после лечения доксорубицином в дозе 150 мг/м2 или меньше. Участники будут получать КПТ-1® в дни 1-7 каждого 21-дневного цикла, а также доксорубицин в дни 5 и 6.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Beth Gudeman
  • Номер телефона: 859-266-5757
  • Электронная почта: bethg@cba-1.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Beth Gudeman
  • Номер телефона: 859-227-0699
  • Электронная почта: bethg@cba-1.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Рекрутинг
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sant P. Chawla, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Sherry Cook, RN
          • Номер телефона: 904-953-3321
          • Электронная почта: cook.sherry1@mayo.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Barbara Anderson, RN
          • Номер телефона: 617-643-2427
          • Электронная почта: BANDERSON15@PARTNERS.ORG
        • Главный следователь:
          • Gregory Cote, M.D., Ph.D.
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Research Nursing
          • Номер телефона: 617-632-5204
        • Главный следователь:
          • Katherine Thornton, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
          • Melissa Burgess, M.D.
          • Номер телефона: 412-692-4724
          • Электронная почта: burgessma@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Melissa Burgess, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Главный следователь:
          • Lee Cranmer, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Местно-распространенная или метастатическая нерезектабельная саркома, прогрессировавшая после лечения доксорубицином в дозе 150 мг/м2 или менее или эквивалентом антрациклина.
  • Измеряемое заболевание по RECIST 1.1
  • Статус производительности ECOG ≤ 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Умеет глотать таблетки
  • Адекватная функция костного мозга и органов определяется как:
  • Гемоглобин > 9 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
  • Общий билирубин < 1,5 х ВГН
  • АСТ(SGOT)/АЛТ(SGPT) ≤3 X ULN (включая пациентов с метастазами в печень)
  • Креатинин <1,5 х ВГН
  • Фракция сердечного выброса> 50% (по эхокардиограмме или MUGA) в течение 15 дней после регистрации
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в программу.
  • Участники должны быть готовы и в состоянии соблюдать запланированные посещения исследования, лабораторные тесты и другие процедуры, изложенные в протоколе.
  • Женщины в пременопаузе должны пройти отрицательный тест на беременность перед включением в исследование. Как женщины, так и мужчины должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего периода лечения и в течение как минимум шести недель после прекращения лечения. Приемлемые методы контрацепции включают внутриматочную спираль (ВМС), оральные контрацептивы, подкожный имплантат, двойной барьер и/или полное воздержание (непериодическое).
  • Период вымывания перед 1-м днем ​​1-го цикла:
  • 3 недели после последней химиотерапии или терапевтической лучевой терапии
  • 4 недели или 3 периода полувыведения после предшествующей терапии на основе антител, в зависимости от того, что короче
  • 2 недели после любого перорального противоопухолевого или перорального исследуемого агента
  • Разрешение связанной с лечением токсичности до < степени 1; алопеция и кожная токсичность допускаются < степени 2
  • >1 нед после паллиативной ЛТ
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предварительное воздействие КПТ-1
  • Ранее не леченные саркомы
  • Саркомы низкой степени злокачественности, а также альвеолярная саркома мягких тканей, светлоклеточная саркома, внескелетная миксоидная хондросаркома, высокодифференцированная липосаркома, гастроинтестинальная стромальная опухоль, хордома
  • Участники, получающие другие исследовательские агенты
  • Участники с известными неконтролируемыми метастазами в головной мозг
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, хронические постоянные дренажи, интерстициальный пневмонит или легочный фиброз в анамнезе или психические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение исследования требования
  • Женщины, активно кормящие грудью, если это не прерывается во время лечения и по крайней мере через 6 недель после прекращения лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза CBT-1® в сочетании с доксорубицином
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) CBT-1® в сочетании с доксорубицином
Временное ограничение: 3 года
3 года
Коэффициент контроля заболевания (DCR) CBT-1® в сочетании с доксорубицином
Временное ограничение: неделя 12
DCR = общая частота ответа [ORR = полный ответ + частичный ответ] + стабильное заболевание по RECIST 1.1
неделя 12
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 3 года
3 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Корреляция DCR, ORR и PFS с подтипом заболевания
Временное ограничение: 3 года
3 года
Корреляция экспрессии P-gp на исходном уровне с экспрессией P-gp после лечения
Временное ограничение: 3 года
3 года
Корреляция ответа опухоли на ингибирование P-gp с помощью CBT-1®
Временное ограничение: 3 года
3 года
Наличие CBT-1® в опухолевой ткани
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CBA Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STS-1701

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СВТ-1®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками