Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GEM (цели в отношении еды и движения) (GEM)

6 апреля 2023 г. обновлено: NYU Langone Health

Вмешательство в управление весом с помощью технологий в медицинских домах, ориентированных на пациента: исследование GEM (цели в отношении еды и движения)

Вмешательство GEM использует модель медицинского дома, ориентированную на пациента, с помощью инструмента GEM для предоставления индивидуально подобранной, ориентированной на пациента помощи, продвижения стандартизированного консультирования по управлению весом со стороны медицинских тренеров и основных членов команды, координации помощи между командами и другими поставщиками услуг по управлению весом / программы (например, диетологи, санитарные инструкторы, DPP), а также предоставлять поставщику услуг и бригаде первичной медико-санитарной помощи обратную связь о целях, прогрессе и лечении пациентов, связанных с контролем веса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Чтобы установить эффективность вмешательства GEM, исследователи проведут кластерное рандомизированное контролируемое 12-месячное вмешательство 19 бригад первичной медико-санитарной помощи в двух городских системах здравоохранения с моделями медицинской помощи на дому, чтобы сравнить вмешательство GEM (группа вмешательства) с расширенной обычной помощью ( учебные материалы; рычаг управления).

Конкретными целями этого исследования являются:

  • Проверьте влияние вмешательства GEM на изменение веса, а также на клинические и поведенческие результаты.
  • Определите предикторы потери веса в группе вмешательства GEM, связанные с: а) процессами постановки целей и б) компонентами вмешательства.
  • Определить влияние вмешательства GEM на практику консультирования по вопросам ожирения и отношение к ним поставщиков первичной медико-санитарной помощи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
489

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Center Institutional Review Boards

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 69 лет,
  • Индекс массы тела ≥30 кг/м2 ИЛИ
  • Индекс массы тела ≥25 кг/м2 с сопутствующим ожирением
  • Гипертония
  • Высокий уровень холестерина
  • Апноэ во сне
  • Остеоартрит
  • Метаболический синдром
  • Преддиабет
  • Под наблюдением бригады первичной медико-санитарной помощи, по крайней мере, с одним предыдущим визитом к своему поставщику за последние 24 месяца.
  • Доступ к телефону и возможность путешествовать для личных оценок на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не говорящие по-английски или по-испански,
  • Имеют активный психоз или другие когнитивные проблемы,
  • Употребление психоактивных веществ
  • Диабет
  • Прием отпускаемых по рецепту лекарств для похудения
  • Состояние здоровья, которое может препятствовать ходьбе или физической активности пациента, например, стеснение в груди, заболевание сердца или тяжелый артрит.
  • Участвовали в MOVE!, DPP или другой программе интенсивного контроля веса (> 3 занятий) в прошлом году,
  • В анамнезе бариатрическая хирургия,
  • беременны или забеременели в период вмешательства,
  • Метастатический рак за последние 6 месяцев, текущая химиотерапия или лечение рака,
  • Иметь провайдера, который заявляет, что они не должны участвовать,
  • Пациенты, которые не хотят худеть
  • Самооценка неспособности читать на уровне 5-го класса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Участники с ожирением + GEM
Индекс массы тела ≥30 кг/м2 ИЛИ Индекс массы тела ≥25 кг/м2 с сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением. Будет назначен GEM Tool и тренером по здоровью.
Поведенческий: Драгоценный камень
Онлайн-программа, предназначенная для поддержки тренеров по вопросам здоровья и консультирования бригад первичной медико-санитарной помощи. Он оценивает текущее поведение, препятствия и факторы, способствующие снижению веса, с помощью анкеты из 16 пунктов, предоставляет индивидуальные рекомендации и помогает пациентам установить цели по снижению веса (5-10%), диете и физической активности (ФА). После заполнения инструмента участники встретятся с тренером по здоровью. Участники получат 12 телефонных коучинговых звонков от тренера по здоровому образу жизни в течение 12 месяцев.
Активный компаратор: Участники с ожирением + усиленный обычный уход
Индекс массы тела ≥30 кг/м2 ИЛИ Индекс массы тела ≥25 кг/м2 с сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением. Будут получать нестандартные раздаточные материалы по управлению весом от тренеров по здоровью.
Поведенческий: Расширенный обычный уход
Пациенты из группы EUC будут получать неиндивидуализированные раздаточные материалы по управлению весом. При необходимости пациенты будут наблюдаться со своими бригадами первичной медико-санитарной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Melanie Jay, MD, NYU School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-01445

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенный обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками