Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование по анализу морфологии роговицы у населения Китая

3 мая 2018 г. обновлено: Tianjin Eye Hospital
На основе прибора для морфометрии роговицы Oculus Pentacam, который обычно используется до и после клинической рефракционной хирургии, мы соберем морфологические и биологические параметры роговицы у пациентов, проходящих скрининг рефракционной хирургии в центрах рефракционной хирургии по всей стране, и создадим базу данных морфологии роговицы в различные районы проживания китайцев. Исходя из этого, по сравнению с популяцией с подозрением на кератоконус и кератоконусом будут достигнуты критерии скрининга и эталонные стандарты, соответствующие характеристикам кератоконуса китайской этнической группы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Безопасность рефракционной хирургии всегда была в центре внимания, скрининг кератоконуса является наиболее важной частью предоперационного обследования рефракционной хирургии. Благоприятные инструменты и соответствующие индикаторы являются предпосылкой быстрого и точного скрининга, а морфология роговицы из разных регионов Китая имеет различные характеристики, использование единых стандартов, разработанных зарубежным скринингом, всегда будет вызывать множество проблем, например, различия Морфологические особенности роговицы между европейскими и американскими этническими и китайскими расами, а также морфометрические показатели роговицы между различными регионами Китая будут вызывать разную степень ложноположительных или ложноотрицательных результатов скрининга. Исходя из этого, для дальнейшего эффективного повышения безопасности рефракционной хирургии и обеспечения эффективного и точного скрининга населения с подозрением на кератоконус, это исследование будет проведено для сбора базы данных морфологических характеристик роговицы китайцев со всей страны, и разработать базу данных китайских этнографических характеристик для скрининга индикаторов кератоконуса и справочную информацию, ценную для руководства клиническим скринингом и хирургическим дизайном.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yan Wang, director
  • Номер телефона: +86-02227305083
  • Электронная почта: wangyan7143@vip.sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lin Zhang
  • Номер телефона: +86-02227305083
  • Электронная почта: zhanglin_2015@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Eye Hospital
        • Контакт:
          • Yan Wang, director
          • Номер телефона: +86-02227305083
          • Электронная почта: wangyan7143@vip.sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Китайское население разных национальностей из нескольких провинций, включая Цзилинь, Сиань, Юньнань, Ухань и т. Д.

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет, в добром здравии, без активных заболеваний организма и глаз, имеют статус постоянного жителя и проживают в данной местности не менее 5 лет (укажите страну).

Критерий исключения:

  • Заболевания глаз, глаукома, глазная гипертензия, больные глаукомой с нормальным давлением, поражения глазного дна, птоз и другие аномалии век.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Китайское население
Китайское население разных национальностей из нескольких провинций.
Устройство: Система томографии Шаймпфлюга (Pentacam) измерения
Система томографии Шаймпфлюга (Pentacam, Oculus GmbH, Ветцлар, Германия) представляет собой вращающуюся камеру Шаймпфлюга, которая измеряет 138 000 истинных точек высоты для расчета топографии роговицы. Пациентов просили дважды моргнуть, а затем посмотреть на фиксирующее устройство. Получение изображения представляло собой 2-секундное сканирование 50 вращательных изображений Шеймпфлюга через точку наблюдения на роговице, точку, в которой луч света от центральной ямки к фиксирующему устройству пересекал роговицу. Все измерения проводились сразу после моргания, чтобы свести к минимуму влияние изменения слезной пленки на данные. Приемлемые карты имели покрытие роговицы не менее 10,0 мм без экстраполированных данных в центральной зоне 9,0 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
толщина роговицы
Временное ограничение: предоперационный
предоперационный

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
кривизна роговицы, измеренная системой Pentacam
Временное ограничение: предоперационный
предоперационный
аберрация комы, измеренная системой Pentacam
Временное ограничение: предоперационный
предоперационный
асферический индекс, измеренный системой Pentacam
Временное ограничение: предоперационный
предоперационный
сферическая аберрация, измеренная системой Pentacam
Временное ограничение: предоперационный
предоперационный
скорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: предоперационный
предоперационный
нескорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: предоперационный
предоперационный
рефракционная диоптрия
Временное ограничение: предоперационный
предоперационный
объем роговицы, измеренный системой Pentacam
Временное ограничение: предоперационный
предоперационный
угловой угол, измеренный системой Pentacam
Временное ограничение: предоперационный
предоперационный
внутриглазное давление
Временное ограничение: предоперационный
предоперационный
диаметр роговицы, измеренный системой Pentacam
Временное ограничение: предоперационный
предоперационный
глубина передней камеры, измеренная системой Pentacam
Временное ограничение: предоперационный
предоперационный
угол передней камеры, измеренный системой Pentacam
Временное ограничение: предоперационный
предоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tianjin Eye Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Gansu Provincial Hospital
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Xinjiang Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Second People's Hospital of Yunnan Province
Jilin University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
  • Главный следователь: Xiaoyu li, Second People's Hospital of Yunnan Province
  • Главный следователь: Yan Zhang, Jilin University
  • Главный следователь: Jun Yang, Gansu Provincial Hospital
  • Главный следователь: Jing Li, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Главный следователь: Xianglong Yi, Xinjiang Medical University
  • Главный следователь: Zhengwei Shen, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Tianjin EH-pentacam

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система томографии Шаймпфлюга (Pentacam) измерения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками