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Multizentrische klinische Studie zur Analyse der Hornhautmorphologie in der chinesischen Bevölkerung

3. Mai 2018 aktualisiert von: Tianjin Eye Hospital
Basierend auf dem Hornhautmorphometrie-Instrument Oculus Pentacam, das häufig vor und nach der klinischen refraktiven Chirurgie verwendet wird, werden wir die morphologischen und biologischen Parameter der Hornhaut der Bevölkerung im Rahmen des Screenings für refraktive Chirurgie in Zentren für refraktive Chirurgie im ganzen Land sammeln und eine Datenbank zur Hornhautmorphologie aufbauen verschiedene Lebensbereiche der Chinesen. Auf dieser Grundlage werden verglichen mit dem vermuteten Keratokonus und der Keratokonus-Population die Screening-Kriterien und Referenzstandards erreicht, die mit den Merkmalen des Keratokonus chinesischer Abstammung übereinstimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit der refraktiven Chirurgie steht seit jeher im Mittelpunkt, das Keratokonus-Screening ist der wichtigste Bestandteil der präoperativen Untersuchung der refraktiven Chirurgie. Günstige Werkzeuge und geeignete Indikatoren sind die Voraussetzung für ein schnelles und genaues Screening, und die Hornhautmorphologie aus verschiedenen Regionen Chinas weist unterschiedliche Merkmale auf. Die Verwendung einheitlicher Standards, die durch ausländisches Screening entwickelt wurden, wird immer viele Probleme mit sich bringen, z. B. die Unterschiede von Hornhautmorphologische Merkmale zwischen europäischer und amerikanischer ethnischer und chinesischer Rasse sowie die morphometrischen Hornhautindikatoren zwischen verschiedenen Regionen Chinas führen zu unterschiedlichen Graden falsch-positiver oder falsch-negativer Screening-Ergebnisse. Auf dieser Grundlage wird diese Studie durchgeführt, um die Sicherheit der refraktiven Chirurgie effektiv weiter zu verbessern und ein effektives und genaues Screening der vermuteten Keratokonus-Population zu erhalten, um die Datenbank der morphologischen Merkmale der Hornhaut von Chinesen aus dem ganzen Land zu sammeln Entwicklung einer Datenbank chinesischer ethnografischer Merkmale für das Screening von Keratokonus-Indikatoren und wertvollen Referenzen für das klinische Screening und das chirurgische Design.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Bevölkerung verschiedener Nationen aus mehreren Provinzen, darunter Jilin, Xi'an, Yunnan, Wuhan usw.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt, bei guter Gesundheit, keine aktive Krankheit an Körper und Augen, Daueraufenthaltsrecht und seit mindestens 5 Jahren in der näheren Umgebung wohnhaft (bitte Nation ankreuzen).

Ausschlusskriterien:

  • Augenkrankheiten, Glaukom, Augenhochdruck, Glaukompatienten mit normalem Druck, Fundusläsionen, Ptosis und anderen Anomalien der Augenlider.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Chinesische Bevölkerung
Chinesische Bevölkerung verschiedener Nationen aus mehreren Provinzen.
Gerät: Scheimpflug-Tomographiesystem (Pentacam) Messung
Das Scheimpflug-Tomographiesystem (Pentacam, Oculus GmbH, Wetzlar, Deutschland) ist eine rotierende Scheimpflug-Kamera, die 138.000 wahre Höhenpunkte misst, um die Hornhauttopographie zu berechnen. Die Patienten wurden gebeten, zweimal zu blinzeln und dann auf die Fixiervorrichtung zu schauen. Die Bilderfassung war ein 2-Sekunden-Scan von 50 rotierenden Scheimpflug-Bildern durch den Sichtpunkt der Hornhaut, den Punkt, an dem der Lichtstrahl von der Fovea zur Fixierungsvorrichtung die Hornhaut kreuzte. Alle Messungen wurden unmittelbar nach einem Blinzeln durchgeführt, um die Auswirkung einer Veränderung des Tränenfilms auf die Daten zu minimieren. Akzeptable Karten hatten eine Hornhautabdeckung von mindestens 10,0 mm ohne extrapolierte Daten in der zentralen 9,0-mm-Zone.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hornhautdicke
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hornhautkrümmung gemessen mit dem Pentacam-System
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
Koma-Aberration gemessen mit dem Pentacam-System
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
asphärischer Index, gemessen mit dem Pentacam-System
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
Sphärische Aberration gemessen mit dem Pentacam-System
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
korrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
unkorrigierter Fernvisus
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
brechende Dioptrie
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
Hornhautvolumen, gemessen mit dem Pentacam-System
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
Kapple-Winkel, gemessen mit dem Pentacam-System
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
Augeninnendruck
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
Hornhautdurchmesser gemessen mit dem Pentacam-System
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
Vorderkammertiefe gemessen mit dem Pentacam-System
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
Vorderkammerwinkel gemessen mit dem Pentacam-System
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Eye Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gansu Provincial Hospital
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Xinjiang Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Second People's Hospital of Yunnan Province
Jilin University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
  • Hauptermittler: Xiaoyu li, Second People's Hospital of Yunnan Province
  • Hauptermittler: Yan Zhang, Jilin University
  • Hauptermittler: Jun Yang, Gansu Provincial Hospital
  • Hauptermittler: Jing Li, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Hauptermittler: Xianglong Yi, Xinjiang Medical University
  • Hauptermittler: Zhengwei Shen, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tianjin EH-pentacam

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhaut

Klinische Studien zur Scheimpflug-Tomographiesystem (Pentacam) Messung

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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