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Essai clinique multicentrique sur l'analyse de la morphologie cornéenne dans la population chinoise

3 mai 2018 mis à jour par: Tianjin Eye Hospital
Sur la base de l'instrumentation de morphométrie cornéenne Oculus Pentacam, qui est couramment utilisée avant et après la chirurgie réfractive clinique, nous collecterons les paramètres morphologiques et biologiques de la cornée de la population sous dépistage de la chirurgie réfractive dans les centres de chirurgie réfractive du pays, et construirons une base de données de morphologie cornéenne dans différents lieux de vie des Chinois. Sur cette base, par rapport à la population suspectée de kératocône et de kératocône, les critères de dépistage et les normes de référence en accord avec les caractéristiques du kératocône de l'ethnie chinoise seront atteints.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La sécurité de la chirurgie réfractive a toujours été au centre des attentions, le dépistage du kératocône est la partie la plus importante pour l'examen préopératoire de la chirurgie réfractive. Des outils favorables et des indicateurs appropriés sont la prémisse d'un dépistage rapide et précis, et la morphologie cornéenne de diverses régions de Chine présente diverses caractéristiques, l'utilisation de normes uniformes développées par le dépistage étranger induira toujours beaucoup de problèmes, par exemple, les différences de les caractéristiques morphologiques de la cornée entre les races ethniques et chinoises européennes et américaines, ainsi que les indicateurs morphométriques cornéens entre les différentes régions de Chine, entraîneront des degrés divers de résultats de dépistage faux positifs ou faux négatifs. Sur cette base, afin d'améliorer encore la sécurité de la chirurgie réfractive et d'obtenir un dépistage efficace et précis de la population suspectée de kératocône, cette étude sera menée pour collecter la base de données des caractéristiques morphologiques cornéennes des Chinois de tout le pays, et développer une base de données des caractéristiques ethnographiques chinoises pour le dépistage des indicateurs de kératocône et des références précieuses pour guider le dépistage clinique et la conception chirurgicale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population chinoise de différentes nations de plusieurs provinces, dont Jilin, Xi'an, Yunnan, Wuhan, etc.

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans, en bonne santé, ne pas avoir de maladie active du corps et des yeux, avoir le statut de résident permanent et vivre dans la région depuis au moins 5 ans (veuillez indiquer la nation).

Critère d'exclusion:

  • Maladies oculaires, glaucome, hypertension oculaire, patients atteints de glaucome à pression normale, lésions du fond d'œil, ptosis et autres anomalies des paupières.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Population chinoise
Population chinoise de nation différente de plusieurs provinces.
Dispositif: Mesure du système de tomographie Scheimpflug (Pentacam)
Le système de tomographie Scheimpflug (Pentacam, Oculus GmbH, Wetzlar, Allemagne) est une caméra rotative Scheimpflug qui mesure 138 000 points d'élévation réels pour calculer la topographie cornéenne. Les patients ont été invités à cligner des yeux deux fois, puis à regarder le dispositif de fixation. L'acquisition d'image était un balayage de 2 secondes de 50 images de Scheimpflug en rotation à travers le point de visée cornéen, le point où le rayon de lumière de la fovéa au dispositif de fixation traversait la cornée. Toutes les mesures ont été effectuées juste après un clin d'œil pour minimiser l'effet de l'altération du film lacrymal sur les données. Les cartes acceptables avaient au moins 10,0 mm de couverture cornéenne sans données extrapolées dans la zone centrale de 9,0 mm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
épaisseur cornéenne
Délai: préopératoire
préopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
courbure cornéenne mesurée par le système Pentacam
Délai: préopératoire
préopératoire
aberration de coma mesurée par le système Pentacam
Délai: préopératoire
préopératoire
indice asphérique mesuré par le système Pentacam
Délai: préopératoire
préopératoire
aberration sphérique mesurée par le système Pentacam
Délai: préopératoire
préopératoire
acuité visuelle de loin corrigée
Délai: préopératoire
préopératoire
acuité visuelle de loin non corrigée
Délai: préopératoire
préopératoire
dioptrie réfractive
Délai: préopératoire
préopératoire
volume cornéen mesuré par le système Pentacam
Délai: préopératoire
préopératoire
angle de kapple mesuré par le système Pentacam
Délai: préopératoire
préopératoire
pression introculaire
Délai: préopératoire
préopératoire
diamètre cornéen mesuré par le système Pentacam
Délai: préopératoire
préopératoire
profondeur de la chambre antérieure mesurée par le système Pentacam
Délai: préopératoire
préopératoire
angle de la chambre antérieure mesuré par le système Pentacam
Délai: préopératoire
préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tianjin Eye Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Gansu Provincial Hospital
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Xinjiang Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Second People's Hospital of Yunnan Province
Jilin University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
  • Chercheur principal: Xiaoyu li, Second People's Hospital of Yunnan Province
  • Chercheur principal: Yan Zhang, Jilin University
  • Chercheur principal: Jun Yang, Gansu Provincial Hospital
  • Chercheur principal: Jing Li, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Chercheur principal: Xianglong Yi, Xinjiang Medical University
  • Chercheur principal: Zhengwei Shen, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Tianjin EH-pentacam

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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