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Ensaio Clínico Multicêntrico sobre Análise Morfológica da Córnea na População Chinesa

3 de maio de 2018 atualizado por: Tianjin Eye Hospital
Com base na instrumentação de morfometria da córnea Oculus Pentacam, que é comumente usada antes e depois da cirurgia refrativa clínica, coletaremos os parâmetros morfológicos e biológicos da córnea da população sob triagem de cirurgia refrativa em centros de cirurgia refrativa em todo o país e construiremos um banco de dados de morfologia da córnea em diferentes áreas de vida do povo chinês. Com base nisso, em comparação com a população com suspeita de ceratocone e ceratocone, serão alcançados os critérios de triagem e os padrões de referência de acordo com as características do ceratocone da etnia chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A segurança da cirurgia refrativa sempre foi foco de atenção, a triagem de ceratocone é a parte mais importante para o exame pré-operatório de cirurgia refrativa. Ferramentas favoráveis ​​e indicadores apropriados são a premissa de triagem rápida e precisa, e a morfologia da córnea de várias regiões da China tem várias características, o uso de padrões uniformes desenvolvidos por triagem estrangeira sempre induzirá muitos problemas, por exemplo, as diferenças de as características morfológicas da córnea entre a etnia européia e americana e a raça chinesa, bem como os indicadores morfométricos da córnea entre várias regiões da China, causarão graus variados de resultados de triagem falso-positivos ou falso-negativos. Com base nisso, a fim de melhorar ainda mais a segurança da cirurgia refrativa de forma eficaz e obter a triagem eficaz e precisa da população com suspeita de ceratocone, este estudo será realizado para coletar o banco de dados de características morfológicas da córnea de chineses de todo o país e desenvolver um banco de dados de características etnográficas chinesas para triagem de indicadores de ceratocone e referência valiosa para orientar triagem clínica e desenho cirúrgico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População chinesa de diferentes nações de várias províncias, incluindo Jilin, Xi'an, Yunnan, Wuhan, etc.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter no mínimo 18 anos, gozar de boa saúde, não ter nenhuma doença ativa no corpo e nos olhos, ter status de residente permanente e residir na área local por pelo menos 5 anos (por favor, marque a nação).

Critério de exclusão:

  • Doenças oculares, glaucoma, hipertensão ocular, pacientes com glaucoma com pressão normal, lesões de fundo de olho, ptose e outras anormalidades palpebrais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
População chinesa
População chinesa de diferentes nações de várias províncias.
Dispositivo: Medição do sistema de tomografia Scheimpflug (Pentacam)
O sistema de tomografia Scheimpflug (Pentacam, Oculus GmbH, Wetzlar, Alemanha) é uma câmera rotativa Scheimpflug que mede 138.000 pontos de elevação verdadeiros para calcular a topografia da córnea. Os pacientes foram solicitados a piscar duas vezes e depois olhar para o dispositivo de fixação. A aquisição da imagem foi uma varredura de 2 segundos de 50 imagens rotacionais de Scheimpflug através do ponto de mira da córnea, o ponto onde o raio de luz da fóvea para o dispositivo de fixação cruzou a córnea. Todas as medições foram realizadas logo após uma piscada para minimizar o efeito da alteração do filme lacrimal nos dados. Os mapas aceitáveis ​​tinham pelo menos 10,0 mm de cobertura da córnea sem dados extrapolados na zona central de 9,0 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
espessura da córnea
Prazo: pré-operatório
pré-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
curvatura da córnea medida pelo sistema Pentacam
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
aberração do coma medida pelo sistema Pentacam
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
índice asférico medido pelo sistema Pentacam
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
aberração esférica medida pelo sistema Pentacam
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
acuidade visual à distância corrigida
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
acuidade visual à distância não corrigida
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
dioptria refrativa
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
volume da córnea medido pelo sistema Pentacam
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
ângulo kapple medido pelo sistema Pentacam
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
pressão introcular
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
diâmetro da córnea medido pelo sistema Pentacam
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
profundidade da câmara anterior medida pelo sistema Pentacam
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
ângulo da câmara anterior medido pelo sistema Pentacam
Prazo: pré-operatório
pré-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tianjin Eye Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gansu Provincial Hospital
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Xinjiang Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Second People's Hospital of Yunnan Province
Jilin University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
  • Investigador principal: Xiaoyu li, Second People's Hospital of Yunnan Province
  • Investigador principal: Yan Zhang, Jilin University
  • Investigador principal: Jun Yang, Gansu Provincial Hospital
  • Investigador principal: Jing Li, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Investigador principal: Xianglong Yi, Xinjiang Medical University
  • Investigador principal: Zhengwei Shen, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Tianjin EH-pentacam

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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