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Sperimentazione clinica multicentrica sull'analisi della morfologia corneale nella popolazione cinese

3 maggio 2018 aggiornato da: Tianjin Eye Hospital
Sulla base della strumentazione per la morfometria corneale Oculus Pentacam, comunemente utilizzata prima e dopo la chirurgia refrattiva clinica, raccoglieremo i parametri morfologici e biologici corneali della popolazione sottoposta a screening per la chirurgia refrattiva nei centri di chirurgia refrattiva in tutto il paese e costruiremo un database di morfologia corneale in diverse aree di vita dei cinesi. Sulla base di ciò, rispetto alla popolazione sospetta di cheratocono e cheratocono, verranno raggiunti i criteri di screening e gli standard di riferimento in accordo con le caratteristiche del cheratocono di etnia cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sicurezza della chirurgia refrattiva è sempre stata al centro dell'attenzione, lo screening del cheratocono è la parte più importante per l'esame preoperatorio della chirurgia refrattiva. Strumenti favorevoli e indicatori appropriati sono la premessa per uno screening rapido e accurato, e la morfologia corneale di varie regioni della Cina ha caratteristiche diverse, l'uso di standard uniformi sviluppati da screening stranieri indurrà sempre molti problemi, ad esempio le differenze di le caratteristiche morfologiche della cornea tra la razza etnica e cinese europea e americana, così come gli indicatori morfometrici corneali tra le varie regioni della Cina, causeranno vari gradi di risultati di screening falsi positivi o falsi negativi. Sulla base di ciò, al fine di migliorare ulteriormente la sicurezza della chirurgia refrattiva in modo efficace e ottenere lo screening efficace e accurato della popolazione sospetta di cheratocono, questo studio sarà condotto per raccogliere il database delle caratteristiche morfologiche corneali dei cinesi provenienti da tutto il paese e sviluppare un database di caratteristiche etnografiche cinesi per lo screening degli indicatori del cheratocono e un riferimento prezioso per guidare lo screening clinico e la progettazione chirurgica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione cinese di diverse nazioni di diverse province, tra cui Jilin, Xi'an, Yunnan, Wuhan, ecc.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non meno di 18 anni, in buona salute, non hanno malattie attive nel corpo e negli occhi, hanno lo status di residente permanente e hanno vissuto nell'area locale per almeno 5 anni (si prega di indicare la nazione).

Criteri di esclusione:

  • Malattie degli occhi, glaucoma, ipertensione oculare, pazienti affetti da glaucoma con pressione normale, lesioni del fondo, ptosi e altre anomalie palpebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Popolazione cinese
Popolazione cinese di nazione diversa da diverse province.
Dispositivo: Misurazione del sistema di tomografia Scheimpflug (Pentacam).
Il sistema di tomografia Scheimpflug (Pentacam, Oculus GmbH, Wetzlar, Germania) è una telecamera Scheimpflug rotante che misura 138.000 punti di elevazione reali per calcolare la topografia corneale. Ai pazienti è stato chiesto di battere le palpebre due volte e poi guardare il dispositivo di fissazione. L'acquisizione dell'immagine è stata una scansione di 2 secondi di 50 immagini Scheimpflug rotazionali attraverso il punto di mira corneale, il punto in cui il raggio di luce dalla fovea al dispositivo di fissazione ha attraversato la cornea. Tutte le misurazioni sono state eseguite subito dopo un battito di ciglia per ridurre al minimo l'effetto dell'alterazione del film lacrimale sui dati. Le mappe accettabili avevano almeno 10,0 mm di copertura corneale senza dati estrapolati nella zona centrale di 9,0 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
spessore corneale
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
curvatura corneale misurata dal sistema Pentacam
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
aberrazione coma misurata dal sistema Pentacam
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
indice asferico misurato dal sistema Pentacam
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
aberrazione sferica misurata dal sistema Pentacam
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
diottria rifrattiva
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
volume corneale misurato dal sistema Pentacam
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
angolo di kapple misurato dal sistema Pentacam
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
pressione introculare
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
diametro corneale misurato dal sistema Pentacam
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
profondità della camera anteriore misurata dal sistema Pentacam
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
angolo della camera anteriore misurato dal sistema Pentacam
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Eye Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gansu Provincial Hospital
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Xinjiang Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Second People's Hospital of Yunnan Province
Jilin University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
  • Investigatore principale: Xiaoyu li, Second People's Hospital of Yunnan Province
  • Investigatore principale: Yan Zhang, Jilin University
  • Investigatore principale: Jun Yang, Gansu Provincial Hospital
  • Investigatore principale: Jing Li, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Investigatore principale: Xianglong Yi, Xinjiang Medical University
  • Investigatore principale: Zhengwei Shen, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tianjin EH-pentacam

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione del sistema di tomografia Scheimpflug (Pentacam).

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