Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące analizy morfologii rogówki w populacji chińskiej

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Tianjin Eye Hospital
W oparciu o instrumenty do morfometrii rogówki Oculus Pentacam, które są powszechnie stosowane przed i po klinicznej chirurgii refrakcyjnej, zbierzemy parametry morfologiczne i biologiczne rogówki populacji objętej skriningiem chirurgii refrakcyjnej w ośrodkach chirurgii refrakcyjnej w całym kraju oraz zbudujemy bazę danych morfologii rogówki w różne obszary życia Chińczyków. Na tej podstawie, w porównaniu z podejrzeniem populacji stożka rogówki i stożka rogówki, zostaną osiągnięte kryteria przesiewowe i standardy referencyjne zgodne z charakterystyką stożka rogówki pochodzenia chińskiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo chirurgii refrakcyjnej zawsze było w centrum uwagi, badanie przesiewowe stożka rogówki jest najważniejszą częścią przedoperacyjnego badania chirurgii refrakcyjnej. Sprzyjające narzędzia i odpowiednie wskaźniki są przesłanką szybkiego i dokładnego skriningu, a morfologia rogówki z różnych regionów Chin ma różne cechy, stosowanie jednolitych standardów opracowanych przez zagraniczne skriningi zawsze będzie powodować wiele problemów, na przykład różnice cechy morfologiczne rogówki między rasą etniczną europejską i amerykańską oraz rasą chińską, jak również wskaźniki morfometryczne rogówki między różnymi regionami Chin, spowodują różne stopnie fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników badań przesiewowych. Na tej podstawie, w celu dalszej skutecznej poprawy bezpieczeństwa chirurgii refrakcyjnej oraz uzyskania skutecznych i dokładnych badań przesiewowych populacji z podejrzeniem stożka rogówki, niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zebrania bazy danych cech morfologicznych rogówki Chińczyków z całego kraju oraz opracowanie bazy danych chińskich cech etnograficznych do badań przesiewowych wskaźników stożka rogówki i wartościowych odniesień do kierowania klinicznymi badaniami przesiewowymi i projektowaniem chirurgicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chińska populacja różnych narodów z kilku prowincji, w tym Jilin, Xi'an, Yunnan, Wuhan itp.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma co najmniej 18 lat, jest w dobrym stanie zdrowia, nie ma aktywnej choroby ciała i oczu, ma status stałego rezydenta i mieszka w okolicy od co najmniej 5 lat (proszę zaznaczyć kraj).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby oczu, jaskra, nadciśnienie oczne, pacjenci z jaskrą z prawidłowym ciśnieniem, zmiany dna oka, opadanie powiek i inne nieprawidłowości powiek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Chińska populacja
Chińska populacja innego narodu z kilku prowincji.
Urządzenie: Pomiar systemem tomografii Scheimpfluga (Pentacam).
System tomografii Scheimpfluga (Pentacam, Oculus GmbH, Wetzlar, Niemcy) to obrotowa kamera Scheimpfluga, która mierzy 138 000 rzeczywistych punktów wysokości w celu obliczenia topografii rogówki. Pacjentów poproszono o dwukrotne zamruganie, a następnie spojrzenie na urządzenie fiksacyjne. Akwizycja obrazu polegała na 2-sekundowym skanowaniu 50 obrotowych obrazów Scheimpfluga przez punkt celowniczy rogówki, punkt, w którym promień światła od dołka do urządzenia mocującego przecinał rogówkę. Wszystkie pomiary wykonano tuż po mrugnięciu, aby zminimalizować wpływ zmiany filmu łzowego na dane. Akceptowalne mapy miały co najmniej 10,0 mm pokrycia rogówki bez ekstrapolowanych danych w centralnej strefie 9,0 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
grubość rogówki
Ramy czasowe: przedoperacyjny
przedoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
krzywizny rogówki mierzonej systemem Pentacam
Ramy czasowe: przedoperacyjny
przedoperacyjny
aberracja koma zmierzona systemem Pentacam
Ramy czasowe: przedoperacyjny
przedoperacyjny
indeks asferyczny mierzony systemem Pentacam
Ramy czasowe: przedoperacyjny
przedoperacyjny
aberracja sferyczna zmierzona systemem Pentacam
Ramy czasowe: przedoperacyjny
przedoperacyjny
skorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: przedoperacyjny
przedoperacyjny
nieskorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: przedoperacyjny
przedoperacyjny
refrakcja dioptrii
Ramy czasowe: przedoperacyjny
przedoperacyjny
objętość rogówki mierzona systemem Pentacam
Ramy czasowe: przedoperacyjny
przedoperacyjny
kąt kappla zmierzony systemem Pentacam
Ramy czasowe: przedoperacyjny
przedoperacyjny
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: przedoperacyjny
przedoperacyjny
średnica rogówki mierzona systemem Pentacam
Ramy czasowe: przedoperacyjny
przedoperacyjny
głębokość komory przedniej mierzona systemem Pentacam
Ramy czasowe: przedoperacyjny
przedoperacyjny
kąt komory przedniej mierzony systemem Pentacam
Ramy czasowe: przedoperacyjny
przedoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Eye Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gansu Provincial Hospital
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Xinjiang Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Second People's Hospital of Yunnan Province
Jilin University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
  • Główny śledczy: Xiaoyu li, Second People's Hospital of Yunnan Province
  • Główny śledczy: Yan Zhang, Jilin University
  • Główny śledczy: Jun Yang, Gansu Provincial Hospital
  • Główny śledczy: Jing Li, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Główny śledczy: Xianglong Yi, Xinjiang Medical University
  • Główny śledczy: Zhengwei Shen, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Tianjin EH-pentacam

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogówka

Badania kliniczne na Pomiar systemem tomografii Scheimpfluga (Pentacam).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami