Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование базы данных THIN: использование ресурсов и результаты у пациентов с недостаточностью надпочечников, которым назначен гидрокортизон: немедленный или модифицированный высвобождение, или преднизолон

30 мая 2021 г. обновлено: Shire

Использование ресурсов и клинические результаты у пациентов с надпочечниковой недостаточностью, которым назначены гидрокортизон немедленного или модифицированного высвобождения или преднизолон: исследование базы данных THIN (The Health Improvement Network)

Описать клинические результаты, а также использование ресурсов первичной и вторичной медико-санитарной помощи у пациентов, которым был назначен либо гидрокортизон с немедленным высвобождением (IR), либо гидрокортизон с модифицированным высвобождением (MR), либо преднизолон в Великобритании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены все пациенты в базе данных THIN, у которых есть код считывания для AI и которым был назначен либо IR гидрокортизон, либо преднизолон, либо MR гидрокортизон (пленадрен) в период с 2010 г. до даты извлечения данных.

Описание

Критерии включения:

  1. Когорта 1 (гидрокортизон IR): все пациенты с кодом чтения для ИИ и назначением гидрокортизона IR в период между 2010 г. и извлечением данных, но без назначения гидрокортизона MR в любое время в течение этого периода и без ранее назначенного преднизолона IR в течение этого периода.
  2. Когорта 2 (преднизолон IR): все пациенты с кодом считывания для AI и назначением преднизолона IR в период между 2010 г. и извлечением данных, но без назначения преднизолона MR в любое время в течение этого периода и без ранее назначенного преднизолона IR в течение этого периода.
  3. Когорта 3a (MR гидрокортизон): все пациенты с кодом считывания для ИИ и назначением MR гидрокортизона в период с 2010 г. до извлечения данных.
  4. Когорта 3b (с IR на MR гидрокортизон): подгруппа пациентов из когорты 3a, которые перешли с IR на MR гидрокортизона.
  5. Список предопределенных кодов READ будет использоваться для идентификации всех пациентов с первичным или вторичным AI или CAH в базе данных THIN.

Критерий исключения:

1) Пациенты, которым не назначали гидрокортизон или преднизолон в течение последних пяти лет, будут исключены, поскольку целью исследования является описание недавнего опыта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Когорта 1
ИК гидрокортизон
Другой: Кортикостероидные препараты
Пациенты будут сгруппированы в когорту 1 (НВ гидрокортизон), группу 2 (НВ преднизолон), когорту 3 (НВ гидрокортизон) или когорту 4 (НР в МР гидрокортизон) в зависимости от того, какие пероральные кортикостероидные препараты получали в течение периода наблюдения.
Когорта 2
ИК преднизолон
Другой: Кортикостероидные препараты
Пациенты будут сгруппированы в когорту 1 (НВ гидрокортизон), группу 2 (НВ преднизолон), когорту 3 (НВ гидрокортизон) или когорту 4 (НР в МР гидрокортизон) в зависимости от того, какие пероральные кортикостероидные препараты получали в течение периода наблюдения.
Когорта 3
МР гидрокортизон
Другой: Кортикостероидные препараты
Пациенты будут сгруппированы в когорту 1 (НВ гидрокортизон), группу 2 (НВ преднизолон), когорту 3 (НВ гидрокортизон) или когорту 4 (НР в МР гидрокортизон) в зависимости от того, какие пероральные кортикостероидные препараты получали в течение периода наблюдения.
Когорта 4
IR в MR гидрокортизон
Другой: Кортикостероидные препараты
Пациенты будут сгруппированы в когорту 1 (НВ гидрокортизон), группу 2 (НВ преднизолон), когорту 3 (НВ гидрокортизон) или когорту 4 (НР в МР гидрокортизон) в зависимости от того, какие пероральные кортикостероидные препараты получали в течение периода наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Годовое использование ресурсов первичной медико-санитарной помощи всеми пациентами, измеренное с помощью количества обращений в первичную медико-санитарную помощь.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Годовое использование ресурсов первичной медико-санитарной помощи всеми пациентами, измеренное по количеству направлений на вторичную медико-санитарную помощь (по специальностям)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Годовое использование ресурсов первичной медико-санитарной помощи всеми пациентами, измеряемое количеством выданных больничных листов
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SHP617-701

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кортикостероидные препараты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками