Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie databáze THIN: Využití zdrojů a výsledky u pacientů s nedostatečností nadledvin Předepsaný hydrokortizon: okamžité nebo modifikované uvolňování nebo prednisolon

30. května 2021 aktualizováno: Shire

Využití zdrojů a klinické výsledky u pacientů s předepsanou adrenální nedostatečností buď hydrokortizonová formulace s okamžitým nebo modifikovaným uvolňováním nebo prednisolon: TENKÁ (The Health Improvement Network) databázová studie

Popsat klinické výsledky a využití zdrojů zdravotní péče v primární i sekundární péči u pacientů, kterým byl ve Spojeném království předepsán buď hydrokortison s okamžitým uvolňováním (IR) nebo hydrokortison s modifikovaným uvolňováním (MR) nebo prednisolon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti všichni pacienti v databázi THIN, kteří mají Read kód pro AI a kterým byl mezi rokem 2010 a datem extrakce dat předepsán buď IR hydrokortison nebo prednisolon nebo MR hydrokortison (plenadren).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kohorta 1 (IR hydrokortison): Všichni pacienti s Read kódem pro AI a předpisem IR hydrokortizonu mezi rokem 2010 a extrakcí dat, ale bez předpisu na MR hydrokortison kdykoli během tohoto období a bez dřívějšího předpisu na IR prednisolon během tohoto období
  2. Kohorta 2 (IR prednisolon): Všichni pacienti s kódem čtení pro AI a předpisem IR prednisolonu mezi rokem 2010 a extrakcí dat, ale bez předpisu na MR prednisolon kdykoli během tohoto období a bez dřívějšího předpisu na IR prednisolon během tohoto období
  3. Kohorta 3a (MR hydrokortizon): Všichni pacienti s kódem čtení pro AI a předepisováním MR hydrokortizonu mezi rokem 2010 a extrakcí dat
  4. Kohorta 3b (IR na MR hydrokortizon): Podskupina pacientů z kohorty 3a, kteří přešli z IR na MR hydrokortizon.
  5. Seznam předdefinovaných READ kódů bude použit k identifikaci všech pacientů s primární nebo sekundární AI nebo CAH v databázi THIN.

Kritéria vyloučení:

1) Pacienti, kteří v posledních pěti letech nedostali předepisování hydrokortizonu nebo prednisolonu, budou vyloučeni, protože cílem studie je popsat nedávné zkušenosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1
IR hydrokortison
Jiný: Kortikosteroidní léky
Pacienti budou seskupeni do kohorty 1 (IR hydrokortizon), kohorty 2 (IR prednisolon), kohorty 3 (MR hydrokortizon) nebo kohorty 4 (IR až MR hydrokortizon) v závislosti na tom, které perorální kortikosteroidy byly během sledovaného období podávány.
Kohorta 2
IR prednisolon
Jiný: Kortikosteroidní léky
Pacienti budou seskupeni do kohorty 1 (IR hydrokortizon), kohorty 2 (IR prednisolon), kohorty 3 (MR hydrokortizon) nebo kohorty 4 (IR až MR hydrokortizon) v závislosti na tom, které perorální kortikosteroidy byly během sledovaného období podávány.
Kohorta 3
MR hydrokortison
Jiný: Kortikosteroidní léky
Pacienti budou seskupeni do kohorty 1 (IR hydrokortizon), kohorty 2 (IR prednisolon), kohorty 3 (MR hydrokortizon) nebo kohorty 4 (IR až MR hydrokortizon) v závislosti na tom, které perorální kortikosteroidy byly během sledovaného období podávány.
Kohorta 4
IR až MR hydrokortison
Jiný: Kortikosteroidní léky
Pacienti budou seskupeni do kohorty 1 (IR hydrokortizon), kohorty 2 (IR prednisolon), kohorty 3 (MR hydrokortizon) nebo kohorty 4 (IR až MR hydrokortizon) v závislosti na tom, které perorální kortikosteroidy byly během sledovaného období podávány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Využití zdrojů primární péče za rok u všech pacientů měřeno pomocí počtu kontaktů primární péče
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Využití zdrojů primární péče za rok u všech pacientů měřeno počtem doporučení na sekundární péči (podle specializace)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Využití zdrojů primární péče za rok u všech pacientů, měřeno počtem vydání nemocenských poznámek
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHP617-701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kortikosteroidní léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení