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Estudio de la base de datos THIN: Uso de recursos y resultados en pacientes con insuficiencia suprarrenal Hidrocortisona recetada: liberación inmediata o modificada o prednisolona

30 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Uso de recursos y resultados clínicos en pacientes con insuficiencia suprarrenal a los que se les recetó una formulación de hidrocortisona de liberación inmediata o de liberación modificada o prednisolona: un estudio de la base de datos THIN (The Health Improvement Network)

Describir los resultados clínicos y el uso de recursos de atención médica de atención primaria y secundaria en pacientes a los que se les recetó hidrocortisona de liberación inmediata (IR) o hidrocortisona de liberación modificada (MR) o prednisolona en el Reino Unido.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán todos los pacientes en la base de datos THIN que tengan un código de lectura para AI y se les haya recetado hidrocortisona IR o prednisolona o hidrocortisona MR (plenadren) entre 2010 y la fecha de extracción de datos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cohorte 1 (hidrocortisona IR): todos los pacientes con un código de lectura para AI y una prescripción de hidrocortisona IR entre 2010 y la extracción de datos, pero sin prescripción de hidrocortisona MR en ningún momento durante este período, y sin prescripción anterior de prednisolona IR durante este período
  2. Cohorte 2 (prednisolona IR): todos los pacientes con un código de lectura para AI y una prescripción de prednisolona IR entre 2010 y la extracción de datos, pero sin prescripción de prednisolona MR en ningún momento durante este período, y sin prescripción anterior de prednisolona IR durante este período
  3. Cohorte 3a (hidrocortisona MR): todos los pacientes con un código de lectura para AI y una prescripción de hidrocortisona MR entre 2010 y la extracción de datos
  4. Cohorte 3b (IR a MR hidrocortisona): Un subconjunto de pacientes de la cohorte 3a, que han cambiado de IR a MR hidrocortisona.
  5. Se utilizará una lista de códigos READ predefinidos para identificar a todos los pacientes con IA o CAH primaria o secundaria en la base de datos THIN.

Criterio de exclusión:

1) Se excluirán los pacientes que no hayan recibido prescripción de hidrocortisona o prednisolona en los últimos cinco años, ya que el objetivo del estudio es describir la experiencia reciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte 1
Hidrocortisona IR
Otro: Medicación con corticosteroides
Los pacientes se agruparán en la cohorte 1 (hidrocortisona IR), la cohorte 2 (prednisolona IR), la cohorte 3 (hidrocortisona MR) o la cohorte 4 (hidrocortisona IR a MR) según los medicamentos con corticosteroides orales que se recibieron durante el período de observación.
Cohorte 2
Prednisolona IR
Otro: Medicación con corticosteroides
Los pacientes se agruparán en la cohorte 1 (hidrocortisona IR), la cohorte 2 (prednisolona IR), la cohorte 3 (hidrocortisona MR) o la cohorte 4 (hidrocortisona IR a MR) según los medicamentos con corticosteroides orales que se recibieron durante el período de observación.
Cohorte 3
MR hidrocortisona
Otro: Medicación con corticosteroides
Los pacientes se agruparán en la cohorte 1 (hidrocortisona IR), la cohorte 2 (prednisolona IR), la cohorte 3 (hidrocortisona MR) o la cohorte 4 (hidrocortisona IR a MR) según los medicamentos con corticosteroides orales que se recibieron durante el período de observación.
Cohorte 4
IR a MR hidrocortisona
Otro: Medicación con corticosteroides
Los pacientes se agruparán en la cohorte 1 (hidrocortisona IR), la cohorte 2 (prednisolona IR), la cohorte 3 (hidrocortisona MR) o la cohorte 4 (hidrocortisona IR a MR) según los medicamentos con corticosteroides orales que se recibieron durante el período de observación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso de recursos de atención primaria por año en todos los pacientes medido utilizando el número de contactos de atención primaria
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Uso de recursos de atención primaria por año en todos los pacientes medido por el número de derivaciones a atención secundaria (por especialidad)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Uso de recursos de atención primaria por año en todos los pacientes medido por el número de emisiones de notas de enfermedad
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHP617-701

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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