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Étude de la base de données THIN : Utilisation des ressources et résultats chez les patients souffrant d'insuffisance surrénalienne Hydrocortisone prescrite : libération immédiate ou modifiée ou prednisolone

30 mai 2021 mis à jour par: Shire

Utilisation des ressources et résultats cliniques chez les patients atteints d'insuffisance surrénalienne à qui on a prescrit une formulation d'hydrocortisone à libération immédiate ou à libération modifiée ou de la prednisolone : une étude de la base de données THIN (The Health Improvement Network)

Décrire les résultats cliniques et l'utilisation des ressources de soins de santé primaires et secondaires chez les patients à qui on a prescrit de l'hydrocortisone à libération immédiate (IR) ou de l'hydrocortisone à libération modifiée (MR) ou de la prednisolone au Royaume-Uni.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients de la base de données THIN qui ont un code Read pour AI et qui se sont vu prescrire de l'hydrocortisone IR ou de la prednisolone ou de l'hydrocortisone MR (plenadren) entre 2010 et la date d'extraction des données seront inclus

La description

Critère d'intégration:

  1. Cohorte 1 (hydrocortisone IR) : Tous les patients avec un code Read pour AI et une prescription d'hydrocortisone IR entre 2010 et l'extraction des données mais aucune prescription d'hydrocortisone MR à aucun moment durant cette période, et aucune prescription antérieure de prednisolone IR durant cette période
  2. Cohorte 2 (prednisolone IR) : Tous les patients avec un code Read pour AI et une prescription de prednisolone IR entre 2010 et l'extraction des données mais aucune prescription de prednisolone MR à aucun moment pendant cette période, et aucune prescription antérieure de prednisolone IR pendant cette période
  3. Cohorte 3a (MR Hydrocortisone) : Tous les patients avec un code Read pour AI et une prescription d'hydrocortisone MR entre 2010 et l'extraction des données
  4. Cohorte 3b (IR à MR hydrocortisone) : un sous-ensemble de patients de la cohorte 3a, qui sont passés de l'IR à l'hydrocortisone MR.
  5. Une liste de codes READ prédéfinis sera utilisée pour identifier tous les patients atteints d'IA ou de CAH primaire ou secondaire dans la base de données THIN.

Critère d'exclusion:

1) Les patients qui n'ont pas reçu de prescription d'hydrocortisone ou de prednisolone au cours des cinq dernières années seront exclus car le but de l'étude est de décrire une expérience récente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cohorte 1
Hydrocortisone IR
Autre: Médicaments corticostéroïdes
Les patients seront regroupés en cohorte 1 (hydrocortisone IR), cohorte 2 (prednisolone IR), cohorte 3 (hydrocortisone MR) ou cohorte 4 (hydrocortisone IR à MR) en fonction des corticoïdes oraux reçus pendant la période d'observation.
Cohorte 2
Prednisolone IR
Autre: Médicaments corticostéroïdes
Les patients seront regroupés en cohorte 1 (hydrocortisone IR), cohorte 2 (prednisolone IR), cohorte 3 (hydrocortisone MR) ou cohorte 4 (hydrocortisone IR à MR) en fonction des corticoïdes oraux reçus pendant la période d'observation.
Cohorte 3
MR hydrocortisone
Autre: Médicaments corticostéroïdes
Les patients seront regroupés en cohorte 1 (hydrocortisone IR), cohorte 2 (prednisolone IR), cohorte 3 (hydrocortisone MR) ou cohorte 4 (hydrocortisone IR à MR) en fonction des corticoïdes oraux reçus pendant la période d'observation.
Cohorte 4
IR à MR hydrocortisone
Autre: Médicaments corticostéroïdes
Les patients seront regroupés en cohorte 1 (hydrocortisone IR), cohorte 2 (prednisolone IR), cohorte 3 (hydrocortisone MR) ou cohorte 4 (hydrocortisone IR à MR) en fonction des corticoïdes oraux reçus pendant la période d'observation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Utilisation des ressources de soins primaires par an chez tous les patients, mesurée en utilisant le nombre de contacts de soins primaires
Délai: 4 mois
4 mois
Utilisation des ressources de soins primaires par an chez tous les patients, mesurée par le nombre d'aiguillages vers les soins secondaires (par spécialité)
Délai: 4 mois
4 mois
Utilisation des ressources de soins primaires par an chez tous les patients, mesurée par le nombre d'émissions de notes de maladie
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SHP617-701

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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