Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bazy danych THIN: Wykorzystanie zasobów i wyniki u pacjentów z niewydolnością nadnerczy Przepisany hydrokortyzon: natychmiastowe lub zmodyfikowane uwalnianie lub prednizolon

30 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Wykorzystanie zasobów i wyniki kliniczne u pacjentów z niewydolnością nadnerczy, którym przepisano preparat hydrokortyzonu o natychmiastowym lub zmodyfikowanym uwalnianiu lub prednizolon: badanie bazy danych THIN (The Health Improvement Network)

Opisanie wyników klinicznych oraz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej zarówno w ramach podstawowej, jak i specjalistycznej opieki zdrowotnej u pacjentów, którym przepisano hydrokortyzon o natychmiastowym uwalnianiu (IR) lub hydrokortyzon o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) lub prednizolon w Wielkiej Brytanii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w bazie danych THIN, którzy mają kod odczytu dla AI i którym przepisano hydrokortyzon IR lub prednizolon lub hydrokortyzon MR (plenadren) w okresie od 2010 r. do daty pobrania danych, zostaną uwzględnieni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kohorta 1 (hydrokortyzon IR): Wszyscy pacjenci z kodem Read dla AI i przepisanym hydrokortyzonem IR w okresie od 2010 r.
  2. Kohorta 2 (prednizolon IR): wszyscy pacjenci z kodem odczytu dla AI i przepisanym prednizolonem IR w okresie od 2010 r. do pobrania danych, ale bez recepty na prednizolon MR w jakimkolwiek czasie w tym okresie i bez wcześniejszej recepty na prednizolon IR w tym okresie
  3. Kohorta 3a (hydrokortyzon MR): Wszyscy pacjenci z kodem Read dla AI i przepisani na hydrokortyzon MR w okresie od 2010 r. do pobrania danych
  4. Kohorta 3b (hydrokortyzon IR na MR): Podgrupa pacjentów z kohorty 3a, którzy zmienili hydrokortyzon z IR na MR.
  5. Lista wstępnie zdefiniowanych kodów READ zostanie wykorzystana do identyfikacji wszystkich pacjentów z pierwotną lub wtórną AI lub CAH w bazie danych THIN.

Kryteria wyłączenia:

1) Pacjenci, którzy nie otrzymali recepty na hydrokortyzon lub prednizolon w ciągu ostatnich pięciu lat, zostaną wykluczeni, ponieważ celem badania jest opisanie ostatnich doświadczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1
Hydrokortyzon IR
Inny: Lek kortykosteroidowy
Pacjenci zostaną podzieleni na Kohortę 1 (hydrokortyzon IR), kohortę 2 (prednizolon IR), kohortę 3 (hydrokortyzon MR) lub kohortę 4 (hydrokortyzon IR do hydrokortyzonu MR) w zależności od tego, jakie doustne leki kortykosteroidowe były przyjmowane w okresie obserwacji.
Kohorta 2
Prednizolon IR
Inny: Lek kortykosteroidowy
Pacjenci zostaną podzieleni na Kohortę 1 (hydrokortyzon IR), kohortę 2 (prednizolon IR), kohortę 3 (hydrokortyzon MR) lub kohortę 4 (hydrokortyzon IR do hydrokortyzonu MR) w zależności od tego, jakie doustne leki kortykosteroidowe były przyjmowane w okresie obserwacji.
Kohorta 3
Hydrokortyzon MR
Inny: Lek kortykosteroidowy
Pacjenci zostaną podzieleni na Kohortę 1 (hydrokortyzon IR), kohortę 2 (prednizolon IR), kohortę 3 (hydrokortyzon MR) lub kohortę 4 (hydrokortyzon IR do hydrokortyzonu MR) w zależności od tego, jakie doustne leki kortykosteroidowe były przyjmowane w okresie obserwacji.
Kohorta 4
IR do MR hydrokortyzonu
Inny: Lek kortykosteroidowy
Pacjenci zostaną podzieleni na Kohortę 1 (hydrokortyzon IR), kohortę 2 (prednizolon IR), kohortę 3 (hydrokortyzon MR) lub kohortę 4 (hydrokortyzon IR do hydrokortyzonu MR) w zależności od tego, jakie doustne leki kortykosteroidowe były przyjmowane w okresie obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczne wykorzystanie zasobów podstawowej opieki zdrowotnej u wszystkich pacjentów mierzone liczbą kontaktów podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Roczne wykorzystanie zasobów podstawowej opieki zdrowotnej przez wszystkich pacjentów mierzone liczbą skierowań do opieki specjalistycznej (według specjalności)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Roczne wykorzystanie zasobów podstawowej opieki zdrowotnej u wszystkich pacjentów mierzone liczbą wydanych zwolnień lekarskich
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHP617-701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek kortykosteroidowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami