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THIN-Datenbankstudie: Ressourcennutzung und Ergebnisse bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz. Verschriebenes Hydrocortison: sofortige oder modifizierte Freisetzung oder Prednisolon

30. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Ressourcennutzung und klinische Ergebnisse bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz, denen entweder eine Hydrocortisonformulierung mit sofortiger oder modifizierter Freisetzung oder Prednisolon verschrieben wurde: Eine Datenbankstudie von THIN (The Health Improvement Network).

Beschreibung der klinischen Ergebnisse und der Nutzung von Gesundheitsressourcen sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärversorgung bei Patienten, denen im Vereinigten Königreich entweder Hydrocortison mit sofortiger Freisetzung (IR) oder Hydrocortison mit modifizierter Freisetzung (MR) oder Prednisolon verschrieben wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten in der THIN-Datenbank, die über einen Lesecode für AI verfügen und denen zwischen 2010 und dem Datum der Datenextraktion entweder IR-Hydrocortison oder Prednisolon oder MR-Hydrocortison (Plenadren) verschrieben wurde, werden einbezogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kohorte 1 (IR-Hydrocortison): Alle Patienten mit einem Lesecode für AI und einem Rezept für IR-Hydrocortison zwischen 2010 und der Datenextraktion, aber zu keinem Zeitpunkt in diesem Zeitraum ein Rezept für MR-Hydrocortison und in diesem Zeitraum kein früheres Rezept für IR-Prednisolon
  2. Kohorte 2 (IR-Prednisolon): Alle Patienten mit einem Lesecode für AI und einem Rezept für IR-Prednisolon zwischen 2010 und der Datenextraktion, aber ohne Rezept für MR-Prednisolon zu irgendeinem Zeitpunkt in diesem Zeitraum und ohne früheres Rezept für IR-Prednisolon in diesem Zeitraum
  3. Kohorte 3a (MR-Hydrocortison): Alle Patienten mit einem Lesecode für AI und einer Verschreibung von MR-Hydrocortison zwischen 2010 und der Datenextraktion
  4. Kohorte 3b (IR-zu-MR-Hydrocortison): Eine Untergruppe von Patienten aus Kohorte 3a, die von IR- zu MR-Hydrocortison gewechselt sind.
  5. Eine Liste vordefinierter READ-Codes wird verwendet, um alle Patienten mit primärer oder sekundärer AI oder CAH in der THIN-Datenbank zu identifizieren.

Ausschlusskriterien:

1) Patienten, die in den letzten fünf Jahren kein Rezept für Hydrocortison oder Prednisolon erhalten haben, werden ausgeschlossen, da das Ziel der Studie darin besteht, aktuelle Erfahrungen zu beschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1
IR-Hydrocortison
Sonstiges: Kortikosteroid-Medikamente
Die Patienten werden in Kohorte 1 (IR-Hydrocortison), Kohorte 2 (IR-Prednisolon), Kohorte 3 (MR-Hydrocortison) oder Kohorte 4 (IR-zu-MR-Hydrocortison) eingeteilt, je nachdem, welche oralen Kortikosteroid-Medikamente während des Beobachtungszeitraums erhalten wurden.
Kohorte 2
IR-Prednisolon
Sonstiges: Kortikosteroid-Medikamente
Die Patienten werden in Kohorte 1 (IR-Hydrocortison), Kohorte 2 (IR-Prednisolon), Kohorte 3 (MR-Hydrocortison) oder Kohorte 4 (IR-zu-MR-Hydrocortison) eingeteilt, je nachdem, welche oralen Kortikosteroid-Medikamente während des Beobachtungszeitraums erhalten wurden.
Kohorte 3
MR Hydrocortison
Sonstiges: Kortikosteroid-Medikamente
Die Patienten werden in Kohorte 1 (IR-Hydrocortison), Kohorte 2 (IR-Prednisolon), Kohorte 3 (MR-Hydrocortison) oder Kohorte 4 (IR-zu-MR-Hydrocortison) eingeteilt, je nachdem, welche oralen Kortikosteroid-Medikamente während des Beobachtungszeitraums erhalten wurden.
Kohorte 4
IR zu MR Hydrocortison
Sonstiges: Kortikosteroid-Medikamente
Die Patienten werden in Kohorte 1 (IR-Hydrocortison), Kohorte 2 (IR-Prednisolon), Kohorte 3 (MR-Hydrocortison) oder Kohorte 4 (IR-zu-MR-Hydrocortison) eingeteilt, je nachdem, welche oralen Kortikosteroid-Medikamente während des Beobachtungszeitraums erhalten wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ressourcenverbrauch in der Primärversorgung pro Jahr bei allen Patienten, gemessen anhand der Anzahl der Kontakte in der Primärversorgung
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Ressourcenverbrauch in der Primärversorgung pro Jahr bei allen Patienten, gemessen an der Anzahl der Überweisungen an die Sekundärversorgung (nach Fachgebiet)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Ressourcenverbrauch in der Primärversorgung pro Jahr bei allen Patienten, gemessen anhand der Anzahl der Probleme mit Krankmeldungen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHP617-701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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