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Estudo de banco de dados THIN: uso de recursos e resultados em pacientes com insuficiência adrenal prescrita hidrocortisona: liberação imediata ou modificada ou prednisolona

30 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Uso de recursos e resultados clínicos em pacientes com insuficiência adrenal prescrita uma formulação de hidrocortisona de liberação imediata ou modificada ou prednisolona: um estudo de banco de dados THIN (The Health Improvement Network)

Descrever os resultados clínicos e o uso de recursos de cuidados de saúde primários e secundários em pacientes que receberam prescrição de hidrocortisona de liberação imediata (IR) ou hidrocortisona de liberação modificada (MR) ou prednisolona no Reino Unido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes no banco de dados THIN que têm um código Read para AI e foram prescritos hidrocortisona IR ou prednisolona ou hidrocortisona MR (plenadren) entre 2010 e a data de extração de dados serão incluídos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Coorte 1 (hidrocortisona IR): Todos os pacientes com um código Read para AI e uma prescrição de hidrocortisona IR entre 2010 e a extração de dados, mas sem prescrição de hidrocortisona MR em nenhum momento durante este período, e nenhuma prescrição anterior de prednisolona IR durante este período
  2. Coorte 2 (prednisolona IR): Todos os pacientes com um código Read para AI e uma prescrição de prednisolona IR entre 2010 e a extração de dados, mas sem prescrição de prednisolona MR em nenhum momento durante este período, e nenhuma prescrição anterior de prednisolona IR durante este período
  3. Coorte 3a (MR Hydrocortisone): Todos os pacientes com um código Read para AI e uma prescrição de MR hidrocortisona entre 2010 e a extração de dados
  4. Coorte 3b (IR para hidrocortisona MR): Um subconjunto de pacientes da coorte 3a, que mudaram de IR para hidrocortisona MR.
  5. Uma lista de códigos READ pré-definidos será usada para identificar todos os pacientes com IA ou CAH primária ou secundária no banco de dados THIN.

Critério de exclusão:

1)Os pacientes que não receberam prescrição de hidrocortisona ou prednisolona nos últimos cinco anos serão excluídos, pois o objetivo do estudo é descrever experiências recentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte 1
Hidrocortisona IR
Outro: Medicação corticosteróide
Os pacientes serão agrupados em Coorte 1 (hidrocortisona IR), coorte 2 (prednisolona IR), coorte 3 (hidrocortisona MR) ou coorte 4 (hidrocortisona IR para MR), dependendo de quais medicamentos corticosteroides orais foram recebidos durante o período de observação.
Coorte 2
Prednisolona IR
Outro: Medicação corticosteróide
Os pacientes serão agrupados em Coorte 1 (hidrocortisona IR), coorte 2 (prednisolona IR), coorte 3 (hidrocortisona MR) ou coorte 4 (hidrocortisona IR para MR), dependendo de quais medicamentos corticosteroides orais foram recebidos durante o período de observação.
Coorte 3
MR hidrocortisona
Outro: Medicação corticosteróide
Os pacientes serão agrupados em Coorte 1 (hidrocortisona IR), coorte 2 (prednisolona IR), coorte 3 (hidrocortisona MR) ou coorte 4 (hidrocortisona IR para MR), dependendo de quais medicamentos corticosteroides orais foram recebidos durante o período de observação.
Coorte 4
IR para MR hidrocortisona
Outro: Medicação corticosteróide
Os pacientes serão agrupados em Coorte 1 (hidrocortisona IR), coorte 2 (prednisolona IR), coorte 3 (hidrocortisona MR) ou coorte 4 (hidrocortisona IR para MR), dependendo de quais medicamentos corticosteroides orais foram recebidos durante o período de observação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Uso de recursos de cuidados primários por ano em todos os pacientes, medido pelo número de contatos de cuidados primários
Prazo: 4 meses
4 meses
Uso de recursos de cuidados primários por ano em todos os pacientes, medido pelo número de encaminhamentos para cuidados secundários (por especialidade)
Prazo: 4 meses
4 meses
Uso de recursos de cuidados primários por ano em todos os pacientes, conforme medido pelo número de problemas de atestados médicos
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHP617-701

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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