Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инфильтрации тотальной артропластики коленного сустава для послеоперационной анальгезии

10 февраля 2026 г. обновлено: Heron Therapeutics

Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое, солевой раствор, многоцентровое исследование HTX-011 посредством инфильтрации для послеоперационной анальгезии у субъектов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое многоцентровое исследование фазы 2b с участием субъектов, перенесших первичную одностороннюю тотальную артропластику коленного сустава (ТКА), для оценки обезболивающей эффективности, безопасности и фармакокинетики (ФК) HTX-011. вводят через инфильтрат в область хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
285

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планируется первичная односторонняя ТКА под наркозом.
  • Ранее не подвергался ТКА ни в одном колене.
  • Имеет физический статус Американского общества анестезиологов I, II или III.
  • Способен продемонстрировать двигательную функцию, выполняя 20-метровую ходьбу без посторонней помощи, но с дополнительным использованием четвероногого ходунка для равновесия.
  • Субъекты женского пола подходят только в том случае, если они не беременны, не кормят грудью, не планируют забеременеть во время исследования, бесплодны; или использование приемлемых противозачаточных средств.

Критерий исключения:

  • Имеет запланированную параллельную хирургическую процедуру (например, двустороннюю ТКА).
  • Имеет ранее существовавшее одновременно острое или хроническое болезненное/ограничивающее физическое состояние, которое может потребовать лечения анальгетиками в послеоперационном периоде для устранения боли.
  • Имеет противопоказания или известную или предполагаемую в анамнезе гиперчувствительность или идиосинкразическую реакцию на требуемые исследуемые препараты.
  • Знал или подозревал ежедневное употребление опиоидов в течение 7 или более дней подряд в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Принимал НПВП в течение 10 дней до запланированной операции.
  • Принимал опиоиды в течение 24 часов до запланированной операции (3 дня для пролонгированного действия).
  • Был введен бупивакаин в течение 5 дней до запланированной операции.
  • Начал лечение лекарствами в течение 1 месяца до приема исследуемого препарата, который может повлиять на контроль боли.
  • Принимал системные стероиды в течение 5 периодов полувыведения или за 10 дней до введения исследуемого препарата.
  • Имеет такое заболевание, при котором, по мнению исследователя, участие в исследовании может представлять риск для здоровья субъекта или исказить послеоперационные оценки.
  • Имеет известный анамнез гепатита В, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активного гепатита С.
  • Имеет неконтролируемое беспокойство, психическое или неврологическое расстройство, которое может помешать оценке исследования.
  • Имеет любой хронический нервно-мышечный дефицит функции бедренного нерва или мускулатуры бедра. Имеет какое-либо хроническое состояние или заболевание, которое может поставить под угрозу неврологическую или сосудистую оценку.
  • Имела злокачественное новообразование в течение последнего года, за исключением неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или локализованного рака in situ шейки матки.
  • Имеет известную или предполагаемую историю злоупотребления наркотиками, положительный результат скрининга на наркотики в день операции или недавнюю историю злоупотребления алкоголем.
  • Получение исследуемого продукта или устройства для клинических испытаний в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения.
  • Перенес 3 и более операций в течение 12 месяцев.
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) >38 кг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1, группа 1: HTX-011
HTX-011 (Bupivacaine/Meloxicam), 200 мг/6 мг через инстилляцию
Лекарство: HTX-011
HTX-011 (бупивакаин/мелоксикам), закапывание
Экспериментальный: Когорта 1, группа 2: htx-011
HTX-011 (Bupivacaine/Meloxicam), 200 мг/6 мг путем инъекции и инстилляции (комбинация)
Лекарство: HTX-011
HTX-011 (бупивакаин/мелоксикам), закапывание
Плацебо Компаратор: Когорта 1, группа 3: соленую плацебо
Физиологический раствор плацебо через инъекцию
Лекарство: Солевой раствор Плацебо
Соленое плацебо через инъекцию
Активный компаратор: Когорта 1, группа 4: Bupivacaine HCI
Bupivacaine HCl без адреналина, 125 мг через инъекцию
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Бупивакаин HCl без адреналина
Экспериментальный: Когорта 2, группа 1: HTX-011
HTX-011 (Bupivacaine/Meloxicam), 400 мг/12 мг через инстилляцию
Лекарство: HTX-011
HTX-011 (бупивакаин/мелоксикам), закапывание
Экспериментальный: Когорта 2, группа 2: htx-011 + ropivacaine
HTX-011 (Bupivacaine/Meloxicam), 400 мг/12 мг через инстилляцию; Ropivacaine, 50 мг через инъекцию
Лекарство: HTX-011
HTX-011 (бупивакаин/мелоксикам), закапывание
Лекарство: Ропивакаин
Ропивакаин, в виде инъекций
Плацебо Компаратор: Когорта 2, группа 3: соленую плацебо
Физиологический раствор плацебо через инъекцию
Лекарство: Солевой раствор Плацебо
Соленое плацебо через инъекцию
Активный компаратор: Когорта 2, группа 4: Bupivacaine HCI
Bupivacaine HCl без адреналина, 125 мг через инъекцию
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Бупивакаин HCl без адреналина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя площадь под кривой (AUC) показателей численной шкалы оценок (NRS) баллов интенсивности боли в состоянии покоя (NRS-R) через 48 часов после операции (AUC0-48).
Временное ограничение: 48 часов
Интенсивность боли оценивается в состоянии покоя с использованием 11-точечного NRS (0-10), где 0 представляет «без боли», а 10 представляет «худшую больную боль» (используя наихудшее наблюдение с окнами, которое перенесено, чтобы приспособиться к употреблению опиоидных спасательных препаратов). Теоретический диапазон AUC0-48 составляет 0-480.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее общее послеоперационное потребление опиоидов (в морфиновых эквивалентах)
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Средняя площадь под кривой (AUC) показателей численной шкалы оценок (NRS) баллов боли в состоянии покоя (NRS-R) через 72 часа после операции (AUC0-72).
Временное ограничение: 72 часа
Интенсивность боли оценивается в состоянии покоя с использованием 11-точечного NRS (0-10), где 0 представляет «без боли», а 10 представляет «худшую больную боль» (используя наихудшее наблюдение с окнами, которое перенесено, чтобы приспособиться к употреблению опиоидных спасательных препаратов). Теоретический диапазон AUC0-72 составляет 0-720.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Heron Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HTX-011-209

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HTX-011

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками