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Studio sull'infiltrazione dell'artroplastica totale del ginocchio per l'analgesia postoperatoria

10 febbraio 2026 aggiornato da: Heron Therapeutics

Uno studio multicentrico di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, con placebo salino e controllo attivo, di HTX-011 tramite infiltrazione per analgesia postoperatoria in soggetti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, con soluzione salina, controllato con placebo e farmaco attivo, in soggetti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA) primaria per valutare l'efficacia analgesica, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di HTX-011 somministrato tramite infiltrazione nel sito chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
285

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È programmato per sottoporsi a PTG monolaterale primaria in anestesia generale.
  • Non è stato precedentemente sottoposto a PTG in nessuno dei due ginocchi.
  • Ha uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di I, II o III.
  • È in grado di dimostrare la funzione motoria eseguendo una camminata cronometrata di 20 metri senza assistenza, ma con l'uso facoltativo di un deambulatore a 4 zampe per l'equilibrio.
  • I soggetti di sesso femminile sono idonei solo se non gravidi, non in allattamento, non pianificando una gravidanza durante lo studio, sterili; o utilizzando contraccettivi accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Ha una procedura chirurgica concomitante pianificata (p. es., TKA bilaterale).
  • Ha una condizione fisica dolorosa/restrittiva acuta o cronica concomitante preesistente che può richiedere un trattamento analgesico nel periodo postoperatorio per il dolore.
  • - Ha una controindicazione o una storia nota o sospetta di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai farmaci dello studio richiesti.
  • Ha un uso quotidiano noto o sospetto di oppioidi per 7 o più giorni consecutivi nei 6 mesi precedenti.
  • Ha assunto FANS nei 10 giorni precedenti l'intervento programmato.
  • Ha assunto oppioidi entro 24 ore prima dell'intervento programmato (3 giorni per lunga durata d'azione).
  • È stata somministrata bupivacaina nei 5 giorni precedenti l'intervento programmato.
  • - Ha iniziato il trattamento con farmaci entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio che può influire sul controllo del dolore.
  • - Sono stati somministrati steroidi sistemici entro 5 emivite o 10 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Presenta una condizione medica tale che, a parere dello sperimentatore, la partecipazione allo studio rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o confonderebbe le valutazioni postoperatorie.
  • Ha una storia nota di epatite B, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite C attiva.
  • Ha ansia incontrollata, disturbo psichiatrico o neurologico che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
  • Presenta un deficit neuromuscolare cronico della funzione del nervo femorale o della muscolatura della coscia. Ha qualsiasi condizione o malattia cronica che comprometterebbe le valutazioni neurologiche o vascolari.
  • Ha avuto un tumore maligno nell'ultimo anno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
  • Ha una storia nota o sospetta di abuso di droghe, uno screening antidroga positivo il giorno dell'intervento chirurgico o una storia recente di abuso di alcol.
  • Ricevuto un prodotto o dispositivo sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni o entro 5 emivite di eliminazione.
  • Ha subito 3 o più interventi chirurgici entro 12 mesi.
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) >38 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1, Gruppo 1: HTX-011
HTX-011 (Bupivacaina/Meloxicam), 200 mg/6 mg tramite instillazione
Droga: HTX-011
HTX-011 (bupivacaina/meloxicam), tramite instillazione
Sperimentale: Coorte 1, Gruppo 2: HTX-011
HTX-011 (Bupivacaina/Meloxicam), 200 mg/6 mg tramite iniezione e instillazione (combinazione)
Droga: HTX-011
HTX-011 (bupivacaina/meloxicam), tramite instillazione
Comparatore placebo: Coorte 1, Gruppo 3: Saline Placebo
Placebo salino tramite iniezione
Droga: Placebo salino
Placebo salino tramite iniezione
Comparatore attivo: Coorte 1, Gruppo 4: Bupivacaine HCI
Bupivacaina HCl senza epinefrina, 125 mg tramite iniezione
Droga: Bupivicaina HCl
Bupivacaina HCl senza epinefrina
Sperimentale: Coorte 2, Gruppo 1: HTX-011
HTX-011 (Bupivacaina/Meloxicam), 400 mg/12 mg tramite instillazione
Droga: HTX-011
HTX-011 (bupivacaina/meloxicam), tramite instillazione
Sperimentale: Coorte 2, Gruppo 2: HTX-011 + ropivacaina
HTX-011 (Bupivacaina/Meloxicam), 400 mg/12 mg tramite instillazione; Ropivacaina, 50 mg tramite iniezione
Droga: HTX-011
HTX-011 (bupivacaina/meloxicam), tramite instillazione
Droga: Ropivacaina
Ropivacaina, tramite iniezione
Comparatore placebo: Coorte 2, Gruppo 3: Saline Placebo
Placebo salino tramite iniezione
Droga: Placebo salino
Placebo salino tramite iniezione
Comparatore attivo: Coorte 2, Gruppo 4: Bupivacaine HCI
Bupivacaina HCl senza epinefrina, 125 mg tramite iniezione
Droga: Bupivicaina HCl
Bupivacaina HCl senza epinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area media sotto la curva (AUC) della scala numerica (NRS) I punteggi di intensità del dolore a riposo (NRS-R) attraverso 48 ore di post-chirurgia (AUC0-48).
Lasso di tempo: 48 ore
L'intensità del dolore viene valutata a riposo usando un NRS a 11 punti (0-10) in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il "peggior dolore immaginabile" (usando la peggior osservazione finestra portata avanti per adattarsi all'uso dei farmaci per salvataggio di oppiacei). La gamma teorica di AUC0-48 è 0-480.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale medio di oppioidi postoperatori (in equivalenti di morfina)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Area media sotto la curva (AUC) della scala numerica (NRS) I punteggi di intensità del dolore a riposo (NRS-R) attraverso 72 ore post-chirurgia (AUC0-72).
Lasso di tempo: 72 ore
L'intensità del dolore viene valutata a riposo usando un NRS a 11 punti (0-10) in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il "peggior dolore immaginabile" (usando la peggior osservazione finestra portata avanti per adattarsi all'uso dei farmaci per salvataggio di oppiacei). La gamma teorica di AUC0-72 è 0-720.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heron Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HTX-011-209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su HTX-011

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