슬관절 전치환술 수술 후 진통에 대한 침윤 연구
2026년 2월 10일 업데이트: Heron Therapeutics
슬관절 전치환술을 받는 피험자의 수술 후 진통을 위해 침윤을 통한 HTX-011의 2b상, 무작위, 이중 맹검, 식염수 위약 및 능동 제어, 다기관 연구
이것은 HTX-011의 진통 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 1차 편측 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 피험자를 대상으로 한 2b상, 무작위, 이중 맹검, 식염수 위약 및 능동 제어, 다기관 연구입니다. 침윤을 통해 수술 부위에 투여합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
285
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Riverside, California, 미국, 92503
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San Diego, California, 미국, 92103
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Miami, Florida, 미국, 33155
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Miami, Florida, 미국, 33143
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
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Houston, Texas, 미국, 77004
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Houston, Texas, 미국, 77027
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Houston, Texas, 미국, 77043
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Plano, Texas, 미국, 75093
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
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Webster, Texas, 미국, 77598
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 일차 편측 TKA를 시행할 예정입니다.
- 이전에 양쪽 무릎에 TKA를 받은 적이 없습니다.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status가 I, II 또는 III입니다.
- 도움 없이 정해진 시간에 20미터 걷기를 수행하여 운동 기능을 시연할 수 있지만 균형을 위해 4족 보행기를 선택적으로 사용합니다.
- 여성 피험자는 임신하지 않고, 수유하지 않고, 연구 중에 임신할 계획이 없고, 불임인 경우에만 자격이 있습니다. 또는 허용되는 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
- 계획된 동시 수술 절차(예: 양측 TKA)가 있습니다.
- 수술 후 통증에 대한 진통제 치료가 필요할 수 있는 기존의 동시 급성 또는 만성 통증/제한 신체 상태가 있습니다.
- 금기 사항이 있거나 필수 연구 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 알려진 또는 의심되는 병력이 있습니다.
- 지난 6개월 동안 연속 7일 이상 아편유사제를 매일 사용했거나 사용한 것으로 의심됩니다.
- 예정된 수술 전 10일 이내에 NSAID를 복용했습니다.
- 예정된 수술 전 24시간 이내에 아편유사제를 복용했습니다(지속형 수술의 경우 3일).
- 예정된 수술 전 5일 이내에 부피바카인을 투여받았습니다.
- 통증 조절에 영향을 줄 수 있는 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 약물 치료를 시작했습니다.
- 5 반감기 또는 연구 약물 투여 전 10일 이내에 전신 스테로이드를 투여받았습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 것이 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 의학적 상태를 가집니다.
- B형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활성 C형 간염의 알려진 병력이 있습니다.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 제어되지 않는 불안, 정신 또는 신경 장애가 있습니다.
- 대퇴 신경 기능 또는 허벅지 근육 조직의 만성 신경근 결손이 있습니다. 신경학적 또는 혈관적 평가를 손상시킬 수 있는 만성 질환 또는 질병이 있는 경우.
- 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외하고 작년에 악성 종양이 있었습니다.
- 알려진 또는 의심되는 약물 남용 병력, 수술 당일 약물 검사 양성 또는 최근 알코올 남용 병력이 있는 경우.
- 30일 이내에 또는 5 제거 반감기 이내에 임상 시험에서 조사 제품 또는 장치를 받았습니다.
- 12개월 이내에 3회 이상의 수술을 받았습니다.
- 체질량 지수(BMI) >38kg/m2입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
8
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1, 그룹 1 : HTX-011
HTX-011 (부피 바카 인/meloxicam), 주입을 통해 200 mg/6 mg
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점적을 통한 HTX-011(부피바카인/멜록시캄)
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실험적: 코호트 1, 그룹 2 : HTX-011
Htx-011 (부피 바카 인/멜로 틱 캄), 주사 및 주입을 통한 200 mg/6 mg (조합)
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점적을 통한 HTX-011(부피바카인/멜록시캄)
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위약 비교기: 코호트 1, 그룹 3 : 식염수 위약
주사를 통한 식염수 위약
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주사를 통한 식염수 위약
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활성 비교기: 코호트 1, 그룹 4 : 부피 바카 인 HCI
에피네프린이없는 부피 바카 인 HCl, 주사를 통해 125 mg
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에피네프린 없는 부피바카인 HCl
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실험적: 코호트 2, 그룹 1 : HTX-011
HTX-011 (부피 바카 인/meloxicam), 주입을 통해 400 mg/12 mg
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점적을 통한 HTX-011(부피바카인/멜록시캄)
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실험적: 코호트 2, 그룹 2 : HTX-011 + Ropivacaine
HTX-011 (부피 바카 인/meloxicam), 주입을 통한 400 mg/12 mg; 주사를 통해 로피 바카 인, 50 mg
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점적을 통한 HTX-011(부피바카인/멜록시캄)
주사를 통한 로피바카인
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위약 비교기: 코호트 2, 그룹 3 : 식염수 위약
주사를 통한 식염수 위약
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주사를 통한 식염수 위약
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활성 비교기: 코호트 2, 그룹 4 : 부피 바카 인 HCI
에피네프린이없는 부피 바카 인 HCl, 주사를 통해 125 mg
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에피네프린 없는 부피바카인 HCl
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숫자 등급 척도 (NRS) 통증 강도 점수 (NRS-R)에서 수술 후 48 시간 (AUC0-48)의 곡선 (AUC) 아래의 평균 영역.
기간: 48 시간
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통증 강도는 11 포인트 NR (0-10)을 사용하여 휴식시 평가됩니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "최악의 통증 상상할 수있는"(오피오이드 구조 약물 사용을 조정하기 위해 최악의 관찰을 사용하여)를 나타냅니다.
AUC0-48의 이론적 범위는 0-480입니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 총 수술 후 오피오이드 소비량(모르핀 등가물)
기간: 72시간
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72시간
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숫자 등급 척도 (NRS) 통증 강도 점수 (NRS-R)에서 72 시간 수술 후 (AUC0-72)의 곡선 (AUC) 아래의 평균 영역.
기간: 72 시간
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통증 강도는 11 포인트 NR (0-10)을 사용하여 휴식시 평가됩니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "최악의 통증 상상할 수있는"(오피오이드 구조 약물 사용을 조정하기 위해 최악의 관찰을 사용하여)를 나타냅니다.
AUC0-72의 이론적 범위는 0-720입니다.
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72 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 4월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 6일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2017년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HTX-011-209
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