Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total knæarthroplastikinfiltrationsundersøgelse til postoperativ analgesi

10. februar 2026 opdateret af: Heron Therapeutics

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblindet, saltvandsopløsning placebo- og aktiv-kontrolleret, multicenterundersøgelse af HTX-011 via infiltration til postoperativ analgesi hos forsøgspersoner, der gennemgår total knæarthroplastik

Dette er et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, saltvand, placebo- og aktiv-kontrolleret, multicenterundersøgelse i forsøgspersoner, der gennemgår primær unilateral total knæarthroplasty (TKA) for at evaluere den analgetiske effekt, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af HTX-011 administreres via infiltration til operationsstedet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
285

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er planlagt til at gennemgå primær ensidig TKA under generel anæstesi.
  • Har ikke tidligere gennemgået TKA i nogen af ​​knæene.
  • Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.
  • Er i stand til at demonstrere motorisk funktion ved at udføre en tidsbestemt 20-meters gang uden hjælp, men med valgfri brug af en 4-benet rollator til balance.
  • Kvindelige forsøgspersoner er kun kvalificerede, hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen, sterile; eller brug af acceptable præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en planlagt samtidig kirurgisk procedure (f.eks. bilateral TKA).
  • Har en forudeksisterende samtidig akut eller kronisk smertefuld/restriktiv fysisk tilstand, der kan kræve smertestillende behandling i den postoperative periode for smerte.
  • Har en kontraindikation eller en kendt eller mistænkt historie med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på påkrævet undersøgelsesmedicin.
  • Har kendt eller mistænkt daglig brug af opioider i 7 eller flere på hinanden følgende dage inden for de foregående 6 måneder.
  • Har taget NSAID'er inden for 10 dage før den planlagte operation.
  • Har taget opioider inden for 24 timer før den planlagte operation (3 dage for langtidsvirkende).
  • Har fået bupivacain inden for 5 dage før den planlagte operation.
  • Har påbegyndt behandling med medicin inden for 1 måned før studiets lægemiddeladministration, som kan påvirke smertekontrol.
  • Har fået systemiske steroider inden for 5 halveringstider eller 10 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Har en medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening vil udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forvirre de postoperative vurderinger.
  • Har en kendt historie med hepatitis B, human immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis C.
  • Har ukontrolleret angst, psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  • Har ethvert kronisk neuromuskulært underskud af enten femoral nervefunktion eller lårmuskulatur. Har en kronisk tilstand eller sygdom, der ville kompromittere neurologiske eller vaskulære vurderinger.
  • Havde en malignitet inden for det sidste år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Har en kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug, en positiv stofskærm på operationsdagen eller en nylig historie med alkoholmisbrug.
  • Modtog et forsøgsprodukt eller -udstyr i et klinisk forsøg inden for 30 dage eller inden for 5 eliminationshalveringstider.
  • Har gennemgået 3 eller flere operationer inden for 12 måneder.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) >38 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohort 1, gruppe 1: HTX-011
HTX-011 (bupivacaine/meloxicam), 200 mg/6 mg via instillation
Medicin: HTX-011
HTX-011 (bupivacain/meloxicam), via instillation
Eksperimentel: Kohort 1, gruppe 2: HTX-011
HTX-011 (bupivacaine/meloxicam), 200 mg/6 mg via injektion og instillation (kombination)
Medicin: HTX-011
HTX-011 (bupivacain/meloxicam), via instillation
Placebo komparator: Kohort 1, gruppe 3: Saline placebo
Saline placebo via injektion
Medicin: Saltvand placebo
Saltvand placebo via injektion
Aktiv komparator: Kohort 1, gruppe 4: Bupivacaine HCI
Bupivacaine HCl uden epinephrin, 125 mg via injektion
Medicin: Bupivicain HCl
Bupivacaine HCl uden epinephrin
Eksperimentel: Kohort 2, gruppe 1: HTX-011
HTX-011 (bupivacaine/meloxicam), 400 mg/12 mg via instillation
Medicin: HTX-011
HTX-011 (bupivacain/meloxicam), via instillation
Eksperimentel: Kohort 2, gruppe 2: HTX-011 + Ropivacaine
HTX-011 (bupivacaine/meloxicam), 400 mg/12 mg via instillation; Ropivacaine, 50 mg via injektion
Medicin: HTX-011
HTX-011 (bupivacain/meloxicam), via instillation
Medicin: Ropivacain
Ropivacain, via injektion
Placebo komparator: Kohort 2, gruppe 3: Saline placebo
Saline placebo via injektion
Medicin: Saltvand placebo
Saltvand placebo via injektion
Aktiv komparator: Kohort 2, gruppe 4: Bupivacaine HCI
Bupivacaine HCl uden epinephrin, 125 mg via injektion
Medicin: Bupivicain HCl
Bupivacaine HCl uden epinephrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt område under kurven (AUC) for den numeriske vurderingsskala (NRS) smerteintensitetsresultater i hvile (NRS-R) til 48 timers postkirurgi (AUC0-48).
Tidsramme: 48 timer
Smerteintensitet vurderes i hvile ved hjælp af en 11-punkts NRS (0-10), hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "værste smerter, man kan forestille sig" (ved hjælp af vinduesværdige observation, der føres til at justere til brug af opioid redningsmedicin). Det teoretiske interval af AUC0-48 er 0-480.
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt samlet postoperativt opioidforbrug (i morfinækvivalenter)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Gennemsnitligt område under kurven (AUC) for den numeriske vurderingsskala (NRS) smerteintensitetsresultater i hvile (NRS-R) til 72 timers postkirurgi (AUC0-72).
Tidsramme: 72 timer
Smerteintensitet vurderes i hvile ved hjælp af en 11-punkts NRS (0-10), hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "værste smerter, man kan forestille sig" (ved hjælp af vinduesværdige observation, der føres til at justere til brug af opioid redningsmedicin). Det teoretiske interval af AUC0-72 er 0-720.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heron Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HTX-011-209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med HTX-011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger