Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie infiltrace totální artroplastiky kolene pro pooperační analgezii

10. února 2026 aktualizováno: Heron Therapeutics

Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, fyziologickým roztokem, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická studie HTX-011 prostřednictvím infiltrace pro pooperační analgezii u subjektů podstupujících totální endoprotézu kolena

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, fyziologickým roztokem, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, multicentrická studie u subjektů podstupujících primární jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) k vyhodnocení analgetické účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) HTX-011 podávají se infiltrací do místa chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
285

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je plánováno podstoupit primární jednostrannou TKA v ​​celkové anestezii.
  • V žádném z kolen dosud neprodělal TKA.
  • Má Americkou společnost anesteziologů fyzický stav I, II nebo III.
  • Je schopen předvést motorické funkce provedením měřené 20metrové chůze bez pomoci, ale s volitelným použitím 4nohého chodce pro udržení rovnováhy.
  • Ženy jsou způsobilé pouze tehdy, pokud nejsou těhotné, nekojí, neplánují těhotenství během studie, jsou sterilní; nebo pomocí přijatelné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Má plánovaný souběžný chirurgický výkon (např. bilaterální TKA).
  • Má již existující souběžný akutní nebo chronický bolestivý/omezující fyzický stav, který může vyžadovat analgetickou léčbu bolesti v pooperačním období.
  • Má kontraindikaci nebo známou nebo předpokládanou anamnézu hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na požadované studované léky.
  • Známé nebo předpokládané denní užívání opioidů po dobu 7 nebo více po sobě jdoucích dnů během předchozích 6 měsíců.
  • Užil NSAID během 10 dnů před plánovanou operací.
  • Užil opioidy do 24 hodin před plánovanou operací (3 dny u dlouhodobě působících).
  • Byl podán bupivakain během 5 dnů před plánovanou operací.
  • Během 1 měsíce před podáním studovaného léku zahájil léčbu léky, které mohou ovlivnit kontrolu bolesti.
  • Byly mu podávány systémové steroidy během 5 poločasů nebo 10 dnů před podáním studovaného léku.
  • Má takový zdravotní stav, že podle názoru zkoušejícího by účast ve studii představovala pro subjekt zdravotní riziko nebo by zkreslila pooperační hodnocení.
  • Má známou anamnézu hepatitidy B, viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitidy C.
  • Má nekontrolovanou úzkost, psychiatrickou nebo neurologickou poruchu, která by mohla narušit hodnocení studie.
  • Má jakýkoli chronický neuromuskulární deficit funkce stehenního nervu nebo muskulatury stehna. Má jakýkoli chronický stav nebo onemocnění, které by ohrozilo neurologické nebo vaskulární vyšetření.
  • Měl malignitu v posledním roce, s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
  • Má známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání drog, pozitivní drogový screening v den operace nebo nedávnou anamnézu zneužívání alkoholu.
  • Obdrželi hodnocený produkt nebo zařízení v klinickém hodnocení do 30 dnů nebo do 5 poločasů eliminace.
  • Prodělal 3 nebo více operací během 12 měsíců.
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) >38 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1, skupina 1: HTX-011
HTX-011 (Bupivacaine/Meloxicam), 200 mg/6 mg prostřednictvím instilace
Lék: HTX-011
HTX-011 (bupivakain/meloxikam), prostřednictvím instilace
Experimentální: Kohorta 1, skupina 2: HTX-011
HTX-011 (Bupivacaine/Meloxicam), 200 mg/6 mg prostřednictvím injekce a instilace (kombinace)
Lék: HTX-011
HTX-011 (bupivakain/meloxikam), prostřednictvím instilace
Komparátor placeba: Kohorta 1, skupina 3: Saline Placebo
S fyziologickým placebem injekcí
Lék: Saline Placebo
Fyziologický roztok placebo injekcí
Aktivní komparátor: Kohorta 1, skupina 4: Bupivacaine HCI
Bupivacaine HCl bez epinefrinu, 125 mg prostřednictvím injekce
Lék: Bupivicain HCl
Bupivakain HCl bez epinefrinu
Experimentální: Kohorta 2, skupina 1: HTX-011
HTX-011 (Bupivacaine/Meloxicam), 400 mg/12 mg prostřednictvím instilace
Lék: HTX-011
HTX-011 (bupivakain/meloxikam), prostřednictvím instilace
Experimentální: Kohorta 2, skupina 2: HTX-011 + Ropivacain
HTX-011 (bupivacaine/meloxicam), 400 mg/12 mg instilací; Ropivacain, 50 mg prostřednictvím injekce
Lék: HTX-011
HTX-011 (bupivakain/meloxikam), prostřednictvím instilace
Lék: Ropivakain
Ropivakain, injekčně
Komparátor placeba: Kohorta 2, skupina 3: Solný placebo
S fyziologickým placebem injekcí
Lék: Saline Placebo
Fyziologický roztok placebo injekcí
Aktivní komparátor: Kohorta 2, skupina 4: Bupivacaine HCI
Bupivacaine HCl bez epinefrinu, 125 mg prostřednictvím injekce
Lék: Bupivicain HCl
Bupivakain HCl bez epinefrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná plocha pod křivkou (AUC) skóre intenzity bolesti numerického hodnocení (NRS) v klidu (NRS-R) přes 48 hodin po operaci (AUC0-48).
Časové okno: 48 hodin
Intenzita bolesti je hodnocena v klidu pomocí 11-bodové NRS (0-10), kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest představitelná“ (pomocí nejhoršího pozorování přeneseného okna pro úpravu pro užívání léků na opioidy). Teoretický rozsah AUC0-48 je 0-480.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná celková pooperační spotřeba opioidů (v ekvivalentech morfinu)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Průměrná plocha pod křivkou (AUC) skóre intenzity bolesti numerického hodnocení (NRS) v klidu (NRS-R) přes 72 hodin po operaci (AUC0-72).
Časové okno: 72 hodin
Intenzita bolesti je hodnocena v klidu pomocí 11-bodové NRS (0-10), kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest představitelná“ (pomocí nejhoršího pozorování přeneseného okna pro úpravu pro užívání léků na opioidy). Teoretický rozsah AUC0-72 je 0-720.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heron Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HTX-011-209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na HTX-011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení