Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заживление коронарных артерий и биорезорбируемый каркас (HONEST)

28 февраля 2021 г. обновлено: Christian Oliver Fallesen, Odense University Hospital

Процесс заживления коронарных артерий после биорезорбируемого каркаса у пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI)

Сравнить заживление коронарных артерий после чрескожного коронарного вмешательства под контролем оптической когерентной томографии и традиционного чрескожного коронарного вмешательства с биорезорбируемым каркасом Magmaris.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЗАДНИЙ ПЛАН:

Биорезорбируемые каркасы (BRS) представляют собой новый подход во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), который обеспечивает временную поддержку сосудов с возможностью доставки лекарств без долгосрочных ограничений (очень поздний тромбоз стента) металлических стентов с лекарственным покрытием. Пациенты с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) часто имеют богатые тромбами поражения с большим некротическим ядром, что может быть связано с задержкой заживления артерий и ухудшением исходов, связанных со стентированием. Помимо клинических показаний и лежащей в основе морфологии бляшки, достаточное и сильное покрытие распорки зависит от нескольких дополнительных факторов (характеристики пациента, тип стента и процедурные факторы). В частности, острая неполная аппозиция стента является сильным процедурным фактором риска для последующего недостаточного покрытия неоинтимой. Оптическая когерентная томография (ОКТ) представляет собой внутрисосудистый метод визуализации с высоким разрешением, который позволяет in vivo оценить непосредственный результат стентирования и картину заживления сосудов, включая покрытие распорки при последующем наблюдении.

ЦЕЛЬ:

Целью данного исследования является изучение того, может ли имплантация Magmaris BRS под контролем ОКТ улучшить заживление коронарных артерий через 6 месяцев по сравнению с обычным ангиографическим контролем. Далее необходимо выяснить, повлияет ли состав бляшки/содержание липидов на заживление сосудов.

МЕТОД:

Исследование разработано как проспективное рандомизированное исследование. После предварительной дилатации пациенты будут случайным образом распределены либо на: (1) ЧКВ под контролем ОКТ, либо (2) ЧКВ под контролем ангиографии с имплантацией Magmaris BRS. В группе под контролем ОКТ ОКТ будет использоваться для определения размеров сосудов и BRS. После имплантации Magmaris BRS результат будет контролироваться с помощью ОКТ и: 1) расширения BRS и/или, 2) мальаппозиции распорки и/или, 3) краевой диссекции и/или 4) остаточного стеноза в дистальном и/или проксимальном направлении сегмент(ы), которые могут потребовать дальнейшего вмешательства. В случае повторного вмешательства будет проведена окончательная ОКТ.

В группе с ангиографическим контролем ОКТ будет выполняться только после окончательного и приемлемого результата ангиографии.

Последующая ОКТ будет проведена через 6 месяцев у всех пациентов для оценки заживления сосудов, а вазомоторный тест будет выполнен у половины пациентов. Через 12 месяцев динамические изменения в заживлении сосудов будут оцениваться у первой половины включенных в исследование пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ИМбпST, перенесшие подострую ЧКВ в нативных сосудах и подлежащие лечению одним или несколькими стентами с лекарственным покрытием в коронарных артериях из-за визуально оцененного значительного виновного поражения с> 50% коронарного стеноза в лаборатории катетеризации в Оденсе.

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в других рандомизированных исследованиях стентов.
  • Ожидаемая выживаемость < 1 года.
  • Аллергия на аспирин, тикагрелор, клопидогрель и прасугрел.
  • Аллергия на Сиролимус.
  • Поражения устья аорты (нельзя выявить с помощью ОКТ).
  • Креатинин сыворотки > 150 мкг/л из-за необходимого количества рентгеноконтрастного вещества по ОКТ.
  • Перекрученные коронарные сосуды, при которых, по оценке оператора ЧКВ, введение катетера ОКТ и/или NIRS будет невозможно или будет связано с повышенным риском.
  • Длина поражения > 28 мм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Имплантация Magmaris под контролем ОКТ
Чрескожное коронарное вмешательство с помощью Magmaris
Устройство: ЧКВ под контролем ОКТ
Октябрь управляемый
Активный компаратор: Имплантация Magmaris под контролем ангиографии
Чрескожное коронарное вмешательство с помощью Magmaris
Устройство: ЧКВ под контролем ангиографии
ангиоуправляемый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка заживления коронарных артерий
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной конечной точкой является оценка заживления коронарных артерий, оцениваемая с помощью ОКТ. Оценка заживления представляет собой взвешенный показатель, который объединяет следующие компоненты: непокрытые каркасные распорки, непокрытые «заключенные» и приобретенные или стойкие неправильные распорки, персистирующая мальаппозиция, приобретенная мальаппозиция, максимальный рост неоинтимы и Накопленный лишний просвет стента
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление коронарных артерий
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев.
Вторичными конечными точками являются все отдельные компоненты оценки заживления коронарных артерий.
6 и 12 месяцев.
Заживление коронарных артерий
Временное ограничение: 6 месяцев
Вазомоция в 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Odense University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Lisette O Jensen, MD, DMSci, PhD, Professor, Odense University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S-20150133

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧКВ под контролем ОКТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками