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Koronararterienheilung und bioresorbierbares Gerüst (HONEST)

28. Februar 2021 aktualisiert von: Christian Oliver Fallesen, Odense University Hospital

Heilungsprozess der Koronararterien nach bioresorbierbarem Gerüst bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI)

Vergleich der Koronarheilung nach optischer Kohärenztomographie-geführter versus konventionell angiographiegeführter perkutaner Koronarintervention mit dem bioresorbierbaren Magmaris-Scaffold.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Bioresorbierbare Scaffolds (BRS) stellen einen neuartigen Ansatz während der perkutanen Koronarintervention (PCI) dar, der eine vorübergehende Gefäßunterstützung mit der Fähigkeit zur Arzneimittelabgabe bietet, ohne die langfristigen Einschränkungen (sehr späte Stentthrombose) der metallischen Arzneimittel freisetzenden Stents. Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI) weisen häufig thrombusreiche Läsionen mit großem nekrotischem Kern auf, was mit einer verzögerten arteriellen Heilung und beeinträchtigten Stent-bezogenen Ergebnissen einhergehen kann. Neben der klinischen Indikation und der zugrunde liegenden Plaquemorphologie hängt eine ausreichende und wirksame Strutabdeckung von mehreren zusätzlichen Faktoren ab (Patientenmerkmale, Stenttyp und Verfahrensfaktoren). Insbesondere die akute unvollständige Stentapposition ist ein starker verfahrensbedingter Risikofaktor für eine spätere mangelhafte neointimaale Abdeckung. Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein hochauflösendes intravaskuläres Bildgebungsverfahren, das eine In-vivo-Bewertung des unmittelbaren Stenting-Ergebnisses und des Gefäßheilungsmusters einschließlich der Strutabdeckung bei der Nachsorge ermöglicht.

ZIEL:

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die OCT-geführte Magmaris BRS-Implantation bei Patienten mit NSTEMI die koronare arterielle Heilung nach 6 Monaten im Vergleich zur reinen angiographischen Routineführung verbessern kann. Weiter zu untersuchen, ob die Plaque-Zusammensetzung/Lipidgehalt die Gefäßheilung beeinflusst.

METHODE:

Die Studie ist als prospektive, randomisierte Studie angelegt. Nach der Prädilatation werden die Patienten randomisiert entweder (1) OCT-geführter PCI oder (2) Angio-geführter PCI mit Magmaris BRS-Implantation zugewiesen. In der OCT-geführten Gruppe wird OCT für die Schiffs- und BRS-Größenbestimmung verwendet. Nach der Magmaris BRS-Implantation wird das Ergebnis mit OCT kontrolliert und: 1) BRS unter Expansion und/oder, 2) Strut-Malapposition und/oder, 3) Randdissektion und/oder 4) Reststenose an der distalen und/oder proximalen Referenz Segment(e), die möglicherweise weitere Eingriffe erfordern. Im Falle einer erneuten Intervention wird eine abschließende OCT durchgeführt.

In der angiogeführten Gruppe wird eine OCT nur nach dem endgültigen und akzeptablen Ergebnis der Angiographie durchgeführt.

Nach 6 Monaten wird bei allen Patienten eine Kontroll-OCT zur Beurteilung der Gefäßheilung und bei der Hälfte der Patienten ein vasomotorischer Test durchgeführt. Nach 12 Monaten werden die dynamischen Veränderungen der Gefäßheilung bei der ersten eingeschriebenen Hälfte der Patienten beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit NSTEMI, die sich einer subakuten PCI in nativen Gefäßen unterziehen und mit einem oder mehreren medikamentenfreisetzenden Stents in Koronararterien behandelt werden sollen, da im Katheterlabor in Odense eine visuell beurteilte signifikante schuldhafte Läsion mit > 50 % Koronarstenose vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an anderen randomisierten Stentstudien teilnehmen.
  • Erwartetes Überleben < 1 Jahr.
  • Allergie gegen Aspirin, Ticagrelor, Clopidogrel und Prasugrel.
  • Allergie gegen Sirolimus.
  • Aorta-ostiale Läsionen (können nicht mit Flush durch OCT gelöscht werden).
  • Serumkreatinin > 150 ug/L aufgrund der erforderlichen Menge an Röntgenkontrast durch OCT.
  • Verdrehte Herzkranzgefäße, bei denen nach Einschätzung des PCI-Operators die Einführung eines OCT- und/oder NIRS-Katheters nicht möglich oder mit erhöhtem Risiko verbunden ist.
  • Läsionslänge > 28 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: OCT-geführte Magmaris-Implantation
Perkutane Koronarintervention mit Magmaris
Gerät: OCT-geführte PCI
Okt geführt
Aktiver Komparator: Angiographie-geführte Magmaris-Implantation
Perkutane Koronarintervention mit Magmaris
Gerät: Angiographie-geführte PCI
Angio geführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronararterien-Heilungs-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist der Koronararterienheilungs-Score, bewertet durch OCT. Der Heilungs-Score ist ein gewichteter Index, der die folgenden Komponenten kombiniert: Unbedeckte Gerüststreben, Unbedeckte „eingesperrte“ und erworbene oder anhaltende Fehlapposition, anhaltende Fehlapposition, erworbene Fehlapposition, maximales neointimales Wachstum und Akkumuliertes zusätzliches Stentlumen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung der Koronararterien
Zeitfenster: 6 und 12 Monate.
Sekundäre Endpunkte sind alle individuellen Komponenten des Koronararterienheilungs-Scores
6 und 12 Monate.
Heilung der Koronararterien
Zeitfenster: 6 Monate
Vasomotion mit 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Odense University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lisette O Jensen, MD, DMSci, PhD, Professor, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-20150133

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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