Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gojenie tętnic wieńcowych i bioresorbowalne rusztowanie (HONEST)

28 lutego 2021 zaktualizowane przez: Christian Oliver Fallesen, Odense University Hospital

Proces gojenia się tętnic wieńcowych po rusztowaniu bioresorbowalnym u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)

Porównanie gojenia się naczyń wieńcowych po przezskórnej interwencji wieńcowej pod kontrolą optycznej tomografii koherentnej z konwencjonalną angiografią przy użyciu bioresorbowalnego rusztowania Magmaris.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TŁO:

Bioresorbowalne rusztowania (BRS) reprezentują nowe podejście podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), które zapewnia przejściowe wsparcie naczynia z możliwością dostarczania leku bez długoterminowych ograniczeń (bardzo późna zakrzepica w stencie) metalicznych stentów uwalniających lek. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) często mają zmiany bogate w skrzeplinę z dużym martwiczym rdzeniem, co może być związane z opóźnionym gojeniem się tętnic i gorszymi wynikami związanymi ze stentowaniem. Poza wskazaniem klinicznym i morfologią blaszki miażdżycowej, wystarczające i silne pokrycie rozpórki zależy od kilku dodatkowych czynników (charakterystyka pacjenta, typ stentu i czynniki proceduralne). Szczególnie ostre niecałkowite założenie stentu jest silnym proceduralnym czynnikiem ryzyka późniejszego niedostatecznego pokrycia neointimy. Optyczna koherentna tomografia (OCT) to metoda obrazowania wewnątrznaczyniowego o wysokiej rozdzielczości, która umożliwia ocenę in vivo natychmiastowego wyniku stentowania oraz schematu gojenia się naczyń, w tym pokrycia rozpórki podczas obserwacji.

CEL:

Celem tego badania jest zbadanie, czy implantacja Magmaris BRS pod kontrolą OCT u pacjentów z NSTEMI może poprawić gojenie tętnic wieńcowych po 6 miesiącach w porównaniu z rutynową kontrolą angiograficzną. Dalsze zbadanie, czy skład blaszki miażdżycowej/zawartość lipidów będzie miała wpływ na gojenie się naczyń.

METODA:

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie. Po wstępnym rozwarciu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do: (1) PCI pod kontrolą OCT lub (2) PCI pod kontrolą angiografii z implantacją Magmaris BRS. W grupie kierowanej przez OCT, OCT będzie używany do określania wielkości naczyń i BRS. Po wszczepieniu Magmaris BRS wynik będzie kontrolowany za pomocą OCT i: 1) BRS w trakcie ekspansji i/lub, 2) nieprawidłowe położenie rozpórki i/lub, 3) rozwarstwienie krawędzi i/lub 4) resztkowe zwężenie w dystalnym i/lub proksymalnym punkcie odniesienia segment(y), które mogą wymagać dalszej interwencji. Ostateczna OCT zostanie przeprowadzona w przypadku ponownej interwencji.

W grupie pod kontrolą angiografii badanie OCT zostanie wykonane dopiero po uzyskaniu ostatecznego i akceptowalnego wyniku angiografii.

Po 6 miesiącach u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona kontrolna OCT w celu oceny gojenia naczyń, a u połowy pacjentów zostanie wykonany test naczynioruchowy. Po 12 miesiącach dynamiczne zmiany w gojeniu naczyń zostaną ocenione u pierwszej włączonej połowy pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z NSTEMI poddawani podostrej PCI w naczyniach natywnych i leczeni za pomocą jednego lub więcej stentów uwalniających lek w tętnicach wieńcowych z powodu ocenianej wizualnie istotnej zmiany winowajcy ze zwężeniem > 50% naczyń wieńcowych w laboratorium cewnikowania w Odense.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w innych randomizowanych badaniach stentów.
  • Oczekiwany czas przeżycia < 1 rok.
  • Alergia na aspirynę, tikagrelor, klopidogrel i prasugrel.
  • Alergia na Sirolimus.
  • Zmiany w aorcie i ujściu (nie można ich usunąć za pomocą płukania metodą OCT).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 150 ug/l ze względu na wymaganą ilość kontrastu RTG w OCT.
  • Skręcone naczynia wieńcowe, gdzie według oceny operatora PCI wprowadzenie cewnika OCT i/lub NIRS nie będzie możliwe lub będzie się wiązać ze zwiększonym ryzykiem.
  • Długość zmiany > 28 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Implantacja Magmaris pod kontrolą OCT
Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem Magmaris
Urządzenie: PCI pod kontrolą OCT
paź z przewodnikiem
Aktywny komparator: Implantacja Magmaris pod kontrolą angiografii
Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem Magmaris
Urządzenie: PCI pod kontrolą angiografii
kierowana angio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gojenia się tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena gojenia tętnicy wieńcowej oceniana za pomocą OCT. Wynik leczenia jest ważonym wskaźnikiem, który łączy w sobie następujące elementy: Odkryte rozpórki rusztowania, Odkryte „uwięzione” i nabyte lub trwałe nieprawidłowo rozmieszczone rozpórki, Trwałe nieprawidłowe przyłożenie, Nabyte nieprawidłowe przyłożenie, Maksymalny wzrost nowej błony wewnętrznej i Skumulowane dodatkowe światło stentu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są wszystkie poszczególne składowe oceny gojenia się tętnicy wieńcowej
6 i 12 miesięcy.
Gojenie tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Vasomotion w wieku 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Odense University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lisette O Jensen, MD, DMSci, PhD, Professor, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S-20150133

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCI pod kontrolą OCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami