冠動脈治癒と生体吸収性足場 (HONEST)

バックグラウンド：

生体再吸収性足場 (BRS) は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中の新しいアプローチを表しており、金属製の薬剤溶出ステントの長期的な制限 (非常に後期のステント血栓症) なしに、薬剤送達機能を備えた一時的な血管サポートを提供します。 非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) の患者は、多くの場合、大きな壊死性コアを伴う血栓が豊富な病変を特徴とし、動脈治癒の遅延やステント関連転帰の障害に関連している可能性があります。 臨床的適応症と根底にあるプラークの形態に加えて、十分かつ強力なストラット被覆は、いくつかの追加要因 (患者の特徴、ステントの種類、および処置上の要因) に依存します。 特に、急性の不完全なステント並置は、後の不十分な新生内膜被覆の強力な処置上の危険因子です。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、高解像度の血管内イメージング モダリティであり、即時のステント留置結果の in vivo 評価と、フォローアップ時のストラット カバレッジを含む血管治癒パターンを可能にします。

標的：

この研究の目的は、NSTEMI 患者における OCT ガイド下の Magmaris BRS 移植が、通常の血管造影ガイドのみと比較して、6 か月での冠動脈治癒を改善できるかどうかを調査することです。 さらに、プラーク組成/脂質含有量が血管治癒に影響を与えるかどうかを調査します。

方法：

この研究は、前向き無作為化試験として設計されています。 事前拡張後、患者は無作為に次のいずれかに割り当てられます: (1) OCT ガイド付き PCI、または (2) Magmaris BRS 移植によるアンギオガイド付き PCI。 OCT ガイド グループでは、OCT は船舶と BRS のサイジングに使用されます。 マグマリス BRS 移植後、結果は OCT および 1) 拡張下の BRS および/または 2) ストラットの位置異常および/または 3) エッジ切開および/または 4) 遠位および/または近位基準での残存狭窄によって制御されます。さらに介入が必要なセグメント。 再介入の場合は、最終的な OCT が実行されます。

アンギオ誘導グループでは、OCT は、アンギオグラフィーの最終的で許容可能な結果の後にのみ実行されます。

血管治癒を評価するためにすべての患者で6か月後にフォローアップOCTが実施され、患者の半分で血管運動テストが実施されます。 12か月後、最初に登録された患者の半分で、血管治癒の動的変化が評価されます。