Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование потенциальных взаимодействий между пищей и ACT-541468, а также между ACT-541468 и мидазоламом

6 июля 2018 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Одноцентровое открытое исследование по изучению влияния пищи на фармакокинетику ACT-541468 и влияние однократной и многократной дозы ACT-541468 на фармакокинетику мидазолама и его метаболита 1-гидроксимидазолама у здоровых мужчин.

Основными целями этого исследования фазы 1 являются оценка влияния пищи на фармакокинетику (т.е. как долго и в каком количестве соединение присутствует в крови) ACT-541468 и оценить, может ли ACT-541468 влиять на фармакокинетику мидазолама, субстрата CYP3A4.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Влияние пищи будет оцениваться путем сравнения фармакокинетических (ФК) параметров однократной дозы ACT-541468 в условиях натощак (лечение В) и после еды (лечение С).

Потенциальное ингибирующее/индуцирующее действие ACT-541468 на CYP3A4 будет оцениваться путем сравнения фармакокинетических параметров мидазолама в отдельности (лечение A) и мидазолама, назначаемого с однократной дозой ACT-541468 (лечение B) или с многократными дозами ACT-541468 (лечение Д).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия
  • Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно) при скрининге
  • Здоров на основании физического осмотра, оценки сердечно-сосудистой системы и лабораторных тестов

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к исследуемому лечению
  • История или клинические данные любого заболевания или медицинского/хирургического состояния или лечения, которые могут подвергнуть субъекта риску участия в исследовании или могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого лечения.
  • Нарколепсия или катаплексия в анамнезе или по модифицированной швейцарской шкале нарколепсии общий балл <0
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие испытуемого в исследовании или соблюдение протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пищевой эффект и лекарственное взаимодействие
Лечение будет проводиться всем субъектам в одной и той же фиксированной последовательности: лечение A (день 1, однократная доза мидазолама, натощак), лечение B (день 2, однократная доза ACT-541468, за которой следует однократная доза мидазолама, натощак), лечение C (4-й день, однократная доза ACT-541468, после еды), лечение D (несколько доз ACT-541468 с 5-го по 8-й день + однократная доза мидазолама в 8-й день, натощак).
Лекарство: Мидазолам
2 мг/мл раствора для приема внутрь
Лекарство: АСТ-541468
Твердые желатиновые капсулы для приема внутрь по 25 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ACT-541468
Временное ограничение: ФК пробы крови на 2-й, 4-й и 8-й день: до введения ACT-541468 и в течение 24 часов после введения дозы, а также на 6-й и 7-й день: только до введения ACT-541468.
Cmax определяется непосредственно по кривым зависимости концентрации в плазме от времени ACT-541468.
ФК пробы крови на 2-й, 4-й и 8-й день: до введения ACT-541468 и в течение 24 часов после введения дозы, а также на 6-й и 7-й день: только до введения ACT-541468.
Время достижения Cmax (tmax) ACT-541468
Временное ограничение: ФК пробы крови на 2-й, 4-й и 8-й день: до введения ACT-541468 и в течение 24 часов после введения дозы, а также на 6-й и 7-й день: только до введения ACT-541468.
Tmax определяется непосредственно по кривым зависимости концентрации в плазме от времени ACT-541468.
ФК пробы крови на 2-й, 4-й и 8-й день: до введения ACT-541468 и в течение 24 часов после введения дозы, а также на 6-й и 7-й день: только до введения ACT-541468.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC(0-24)] ACT-541468
Временное ограничение: ФК пробы крови на 2-й, 4-й и 8-й день: до введения ACT-541468 и в течение 24 часов после введения дозы, а также на 6-й и 7-й день: только до введения ACT-541468.
AUC рассчитывается с нуля до 24 часов после введения дозы.
ФК пробы крови на 2-й, 4-й и 8-й день: до введения ACT-541468 и в течение 24 часов после введения дозы, а также на 6-й и 7-й день: только до введения ACT-541468.
Терминальный период полураспада (t1/2) ACT-541468
Временное ограничение: ФК пробы крови на 2-й, 4-й и 8-й день: до введения ACT-541468 и в течение 24 часов после введения дозы, а также на 6-й и 7-й день: только до введения ACT-541468.
t1/2 рассчитывается по кривым зависимости концентрации в плазме от времени ACT-541468.
ФК пробы крови на 2-й, 4-й и 8-й день: до введения ACT-541468 и в течение 24 часов после введения дозы, а также на 6-й и 7-й день: только до введения ACT-541468.
Максимальная концентрация мидазолама в плазме (Cmax)
Временное ограничение: ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
Cmax получают непосредственно из кривых зависимости концентрации мидазолама в плазме от времени.
ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
Время достижения Cmax (tmax) мидазолама
Временное ограничение: ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
Tmax получают непосредственно из кривых зависимости концентрации мидазолама в плазме от времени.
ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC(0-24)] мидазолама
Временное ограничение: ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
AUC рассчитывается с нуля до 24 часов после введения дозы.
ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
Терминальный период полувыведения (t1/2) мидазолама
Временное ограничение: ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
t1/2 рассчитывается по кривым зависимости концентрации мидазолама в плазме от времени.
ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) 1-гидроксимидазолама
Временное ограничение: ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
Cmax определяется непосредственно по кривым зависимости концентрации 1-гидроксимидазолама в плазме от времени.
ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
Время достижения Cmax (tmax) 1-гидроксимидазолама
Временное ограничение: ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
Tmax определяется непосредственно по кривым зависимости концентрации 1-гидроксимидазолама в плазме от времени.
ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC(0-24)] 1-гидроксимидазолама
Временное ограничение: ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
AUC рассчитывается с нуля до 24 часов после введения дозы.
ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
Конечный период полувыведения (t1/2) 1-гидроксимидазолама
Временное ограничение: ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы
t1/2 рассчитывается по кривым зависимости концентрации 1-гидроксимидазолама в плазме от времени.
ФК пробы крови в День 1, День 2, День 8: до введения мидазолама и до 24 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, и серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования, т. е. максимум через 5 дней после 8-го дня.
От исходного уровня до окончания исследования, т. е. максимум через 5 дней после 8-го дня.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) метаболитов ACT-541468
Временное ограничение: Образцы крови PK на 8-й день, до введения ACT-541468 и до 24 часов после введения дозы
Образцы крови PK на 8-й день, до введения ACT-541468 и до 24 часов после введения дозы
Время достижения Cmax (tmax) метаболитов ACT-541468
Временное ограничение: Образцы крови PK на 8-й день, до введения ACT-541468 и до 24 часов после введения дозы
Образцы крови PK на 8-й день, до введения ACT-541468 и до 24 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC(0-24)] метаболитов ACT-541468
Временное ограничение: Образцы крови PK на 8-й день, до введения ACT-541468 и до 24 часов после введения дозы
Образцы крови PK на 8-й день, до введения ACT-541468 и до 24 часов после введения дозы
Конечный период полувыведения (t1/2) метаболитов ACT-541468
Временное ограничение: Образцы крови PK на 8-й день, до введения ACT-541468 и до 24 часов после введения дозы
Образцы крови PK на 8-й день, до введения ACT-541468 и до 24 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AC-078-104
  • 2016-003490-18 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования Мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками