Kliininen tutkimus ruoan ja ACT-541468:n sekä ACT-541468:n ja midatsolaamin välisten mahdollisten yhteisvaikutusten tutkimiseksi
Yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa tutkitaan ruoan vaikutusta ACT-541468:n farmakokinetiikkaan ja kerta- ja usean annoksen ACT-541468:n vaikutusta midatsolaamin ja sen aineenvaihdunta-1-hydroksimidatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä maalilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoan vaikutus arvioidaan vertaamalla yhden ACT-541468-annoksen farmakokineettisiä (PK) parametreja paaston (hoito B) ja ruokailun (hoito C) olosuhteissa.
ACT-541468:n mahdollisia CYP3A4:ää estäviä/indusoivia vaikutuksia arvioidaan vertaamalla pelkän midatsolaamin (hoito A) ja midatsolaamin PK-parametreja yksittäiseen ACT-541468-annokseen (hoito B) tai useisiin ACT-541468-annoksiin (hoito) D).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Seulonnassa 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) miespuoliset koehenkilöt
- Painoindeksi (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
- Terve fyysisen tutkimuksen, sydän- ja verisuoniarviointien ja laboratoriotutkimusten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tutkimushoitojen vasta-aiheet
- Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta tai lääketieteellisestä/kirurgisesta tilasta tai hoidosta, joka saattaa vaarantaa tutkittavan osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimushoitojen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Narkolepsia tai katapleksia tai muunneltu Sveitsin narkolepsia-asteikon kokonaispistemäärä < 0
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkittavan täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ruoan vaikutus ja huumeiden välinen vuorovaikutus
Hoidot annetaan kaikille koehenkilöille samassa kiinteässä järjestyksessä: Hoito A (päivä 1, kerta-annos midatsolaamia, paasto), hoito B (päivä 2, kerta-annos ACT-541468:aa, jota seuraa kerta-annos midatsolaamia, paasto), Hoito C (päivä 4, kerta-annos ACT-541468, ruokailun jälkeen), hoito D (useita ACT-541468-annoksia päivästä 5 päivään 8 + kerta-annos midatsolaamia päivänä 8, paasto).
|
2 mg/ml oraaliliuos
Kovat gelatiinikapselit suun kautta käytettäväksi, vahvuus 25 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACT-541468:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 8: ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen, ja päivänä 6 ja päivänä 7: vain ennen ACT-541468:n antamista
|
Cmax määritetään suoraan ACT-541468:n plasmakonsentraatio-aikakäyristä
|
PK-verinäytteet päivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 8: ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen, ja päivänä 6 ja päivänä 7: vain ennen ACT-541468:n antamista
|
|
Aika saavuttaa ACT-541468:n Cmax (tmax).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 8: ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen, ja päivänä 6 ja päivänä 7: vain ennen ACT-541468:n antamista
|
Tmax määritetään suoraan ACT-541468:n plasmakonsentraatio-aikakäyristä
|
PK-verinäytteet päivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 8: ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen, ja päivänä 6 ja päivänä 7: vain ennen ACT-541468:n antamista
|
|
ACT-541468:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC(0-24)]
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 8: ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen, ja päivänä 6 ja päivänä 7: vain ennen ACT-541468:n antamista
|
AUC lasketaan ajankohdasta nolla 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
PK-verinäytteet päivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 8: ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen, ja päivänä 6 ja päivänä 7: vain ennen ACT-541468:n antamista
|
|
ACT-541468:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 8: ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen, ja päivänä 6 ja päivänä 7: vain ennen ACT-541468:n antamista
|
t1/2 lasketaan ACT-541468:n plasmakonsentraatio-aikakäyristä
|
PK-verinäytteet päivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 8: ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen, ja päivänä 6 ja päivänä 7: vain ennen ACT-541468:n antamista
|
|
Midatsolaamin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax saadaan suoraan plasman midatsolaamin pitoisuus-aikakäyristä
|
PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika midatsolaamin Cmax (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax saadaan suoraan plasman midatsolaamin pitoisuus-aikakäyristä
|
PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Midatsolaamin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC(0-24)]
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC lasketaan ajankohdasta nolla 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Midatsolaamin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
t1/2 lasketaan midatsolaamin plasmakonsentraatio-aikakäyristä
|
PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
1-hydroksimidatsolaamin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määritetään suoraan 1-hydroksimidatsolaamin plasmakonsentraatio-aikakäyristä
|
PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa 1-hydroksimidatsolaamin Cmax (tmax).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax määritetään suoraan 1-hydroksimidatsolaamin plasmakonsentraatio-aikakäyristä
|
PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
1-hydroksimidatsolaamin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC(0-24)]
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC lasketaan ajankohdasta nolla 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
1-hydroksimidatsolaamin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
t1/2 lasketaan 1-hydroksimidatsolaamin plasmakonsentraatio-aikakäyristä
|
PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, eli enintään 5 päivää 8. päivän jälkeen
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, eli enintään 5 päivää 8. päivän jälkeen
|
|
ACT-541468-metaboliittien enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 8, ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
PK-verinäytteet päivänä 8, ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika ACT-541468-metaboliittien Cmax (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 8, ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
PK-verinäytteet päivänä 8, ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ACT-541468-metaboliittien plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC(0-24)]
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 8, ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
PK-verinäytteet päivänä 8, ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ACT-541468-metaboliittien terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 8, ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
PK-verinäytteet päivänä 8, ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-078-104
- 2016-003490-18 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
NCT07293390ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects
-
NCT02855853ValmisRehabilitation Frail Elderly Subjects
-
NCT07459439ValmisAvohoito | Vanhemmat aikuiset (65 vuotta ja vanhemmat) | Rehabilitation Frail Elderly Subjects
-
NCT03470012ValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeen
-
NCT07136870Ei vielä rekrytointiaIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeen
-
NCT07418268Ei vielä rekrytointiaDementia | Viestintä | Lonkkamurtuma | Viestintätutkimus | Kommunikointitaidot | Rehabilitation Frail Elderly Subjects | Varhainen mobilisaatio | Vanhojen potilaiden kuntoutusstrategiat leikkauksen jälkeen
Kliiniset tutkimukset Midatsolaami
-
NCT07410078Ei vielä rekrytointiaLasten anestesia | Esilääkitys
-
NCT00928772Lopetettu
-
NCT06564441Valmis
-
NCT02515526ValmisAOD:n vaikutukset ja seuraukset
-
NCT06566794Valmis