Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de mogelijke interacties tussen voedsel en ACT-541468 en tussen ACT-541468 en midazolam te onderzoeken

6 juli 2018 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Een single-center, open-label studie om het voedseleffect op de farmacokinetiek van ACT-541468 en het effect van eenmalige en meervoudige dosis ACT-541468 op de farmacokinetiek van midazolam en zijn metaboliet 1-hydroxymidazolam bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

De belangrijkste doelstellingen van deze fase 1-studie zijn het evalueren van het effect van voedsel op de farmacokinetiek (d.w.z. hoe lang en hoeveel een verbinding in het bloed aanwezig is) van ACT-541468 en om te evalueren of ACT-541468 de farmacokinetiek van midazolam, een CYP3A4-substraat, kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het voedseleffect zal worden beoordeeld door de farmacokinetische (PK) parameters van een enkele dosis ACT-541468 te vergelijken onder nuchtere (Behandeling B) en gevoede (Behandeling C) omstandigheden.

Potentiële CYP3A4-remmende/inducerende effecten van ACT-541468 zullen worden beoordeeld door de farmacokinetische parameters van midazolam alleen (Behandeling A) en midazolam gegeven met een enkele dosis ACT-541468 (Behandeling B) of met meerdere doses ACT-541468 (Behandeling D).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar bij screening
  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kg/m2 (inclusief) bij screening
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, cardiovasculair onderzoek en laboratoriumonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor de studiebehandelingen
  • Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van enige ziekte of medische/chirurgische aandoening of behandeling, waardoor de proefpersoon het risico loopt deel te nemen aan het onderzoek of de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandelingen kan verstoren
  • Geschiedenis van narcolepsie of kataplexie of gewijzigde Zwitserse narcolepsieschaal totaalscore < 0
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de volledige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de naleving van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Voedseleffect en interactie tussen geneesmiddelen
Behandelingen zullen aan alle proefpersonen worden gegeven in dezelfde vaste volgorde: behandeling A (dag 1, enkele dosis midazolam, nuchter), behandeling B (dag 2, enkele dosis ACT-541468 gevolgd door een enkele dosis midazolam, nuchter), behandeling C (dag 4, enkele dosis ACT-541468, gevoed), behandeling D (meerdere doses ACT-541468 van dag 5 tot dag 8 + enkele dosis midazolam op dag 8, nuchter).
Geneesmiddel: Midazolam
2 mg/ml orale oplossing
Geneesmiddel: ACT-541468
Harde gelatinecapsules voor oraal gebruik met een sterkte van 25 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ACT-541468
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 2, dag 4 en dag 8: vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na toediening, en op dag 6 en dag 7: alleen vóór toediening van ACT-541468
Cmax wordt rechtstreeks bepaald uit de plasmaconcentratie-tijdcurven van ACT-541468
PK-bloedmonsters op dag 2, dag 4 en dag 8: vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na toediening, en op dag 6 en dag 7: alleen vóór toediening van ACT-541468
Tijd om Cmax (tmax) van ACT-541468 te bereiken
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 2, dag 4 en dag 8: vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na toediening, en op dag 6 en dag 7: alleen vóór toediening van ACT-541468
Tmax wordt rechtstreeks bepaald uit de plasmaconcentratie-tijdcurven van ACT-541468
PK-bloedmonsters op dag 2, dag 4 en dag 8: vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na toediening, en op dag 6 en dag 7: alleen vóór toediening van ACT-541468
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC(0-24)] van ACT-541468
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 2, dag 4 en dag 8: vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na toediening, en op dag 6 en dag 7: alleen vóór toediening van ACT-541468
De AUC wordt berekend vanaf tijdstip nul tot 24 uur na de dosis
PK-bloedmonsters op dag 2, dag 4 en dag 8: vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na toediening, en op dag 6 en dag 7: alleen vóór toediening van ACT-541468
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van ACT-541468
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 2, dag 4 en dag 8: vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na toediening, en op dag 6 en dag 7: alleen vóór toediening van ACT-541468
t1/2 wordt berekend uit de plasmaconcentratie-tijdcurven van ACT-541468
PK-bloedmonsters op dag 2, dag 4 en dag 8: vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na toediening, en op dag 6 en dag 7: alleen vóór toediening van ACT-541468
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van midazolam
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
Cmax wordt rechtstreeks verkregen uit de plasmaconcentratie-tijdcurven van midazolam
PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
Tijd om Cmax (tmax) van midazolam te bereiken
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
Tmax wordt rechtstreeks verkregen uit de plasmaconcentratie-tijdcurven van midazolam
PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC(0-24)] van midazolam
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
De AUC wordt berekend vanaf tijdstip nul tot 24 uur na de dosis
PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van midazolam
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
t1/2 wordt berekend uit de plasmaconcentratie-tijdcurven van midazolam
PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van 1-hydroxymidazolam
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
Cmax wordt rechtstreeks bepaald uit de plasmaconcentratie-tijdcurven van 1-hydroxymidazolam
PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
Tijd om Cmax (tmax) van 1-hydroxymidazolam te bereiken
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
Tmax wordt rechtstreeks bepaald uit de plasmaconcentratie-tijdcurven van 1-hydroxymidazolam
PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC(0-24)] van 1-hydroxymidazolam
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
De AUC wordt berekend vanaf tijdstip nul tot 24 uur na de dosis
PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van 1-hydroxymidazolam
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
t1/2 wordt berekend uit de plasmaconcentratie-tijdcurven van 1-hydroxymidazolam
PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie, d.w.z. maximaal 5 dagen na dag 8
Van baseline tot het einde van de studie, d.w.z. maximaal 5 dagen na dag 8
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ACT-541468-metabolieten
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 8, vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na de dosis
PK-bloedmonsters op dag 8, vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na de dosis
Tijd om Cmax (tmax) van ACT-541468-metabolieten te bereiken
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 8, vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na de dosis
PK-bloedmonsters op dag 8, vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC(0-24)] van ACT-541468-metabolieten
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 8, vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na de dosis
PK-bloedmonsters op dag 8, vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na de dosis
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van ACT-541468-metabolieten
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 8, vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na de dosis
PK-bloedmonsters op dag 8, vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AC-078-104
  • 2016-003490-18 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen