Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å undersøke de potensielle interaksjonene mellom mat og ACT-541468 og mellom ACT-541468 og Midazolam

6. juli 2018 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkeltsenter, åpen studie for å undersøke mateffekten på farmakokinetikken til ACT-541468 og effekten av enkelt- og flerdose ACT-541468 på farmakokinetikken til midazolam og dets metabolitt 1-hydroksymidazolam hos friske mannlige personer

Hovedmålene med denne fase 1-studien er å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken (dvs. hvor lenge og hvor mye en forbindelse er tilstede i blodet) av ACT-541468 og for å evaluere om ACT-541468 kan påvirke farmakokinetikken til midazolam, et CYP3A4-substrat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mateffekt vil bli vurdert ved å sammenligne de farmakokinetiske (PK) parametrene for en enkeltdose av ACT-541468 under fastende (Behandling B) og matet (Behandling C) forhold.

Potensielle CYP3A4-hemmende/-induserende effekter av ACT-541468 vil bli vurdert ved å sammenligne PK-parametrene for midazolam alene (behandling A) og midazolam gitt med en enkeltdose av ACT-541468 (behandling B) eller med flere doser av ACT-541468 (T-541468). D).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive) ved screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kg/m2 (inkludert) ved screening
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon til studiebehandlingene
  • Historie eller kliniske bevis på sykdom eller medisinsk/kirurgisk tilstand eller behandling, som kan sette forsøkspersonen i fare for å delta i studien eller kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingene
  • Historie med narkolepsi eller katapleksi eller modifisert sveitsisk narkolepsiskala totalscore < 0
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens fulle deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Mateffekt og legemiddelinteraksjon
Behandlinger vil bli gitt til alle forsøkspersoner i samme faste sekvens: Behandling A (dag 1, enkeltdose midazolam, fastende), behandling B (dag 2, enkeltdose ACT-541468 etterfulgt av enkeltdose midazolam, fastende), behandling C (dag 4, enkeltdose ACT-541468, matet), behandling D (flere doser av ACT-541468 fra dag 5 til dag 8 + enkeltdose midazolam på dag 8, fastende).
Legemiddel: Midazolam
2 mg/ml mikstur
Legemiddel: ACT-541468
Harde gelatinkapsler for oral bruk med en styrke på 25 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ACT-541468
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose, og på dag 6 og dag 7: kun før ACT-541468 administrering
Cmax bestemmes direkte fra plasmakonsentrasjoner-tid-kurvene til ACT-541468
PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose, og på dag 6 og dag 7: kun før ACT-541468 administrering
Tid for å nå Cmax (tmax) for ACT-541468
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose, og på dag 6 og dag 7: kun før ACT-541468 administrering
Tmax bestemmes direkte fra plasmakonsentrasjoner-tid-kurvene til ACT-541468
PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose, og på dag 6 og dag 7: kun før ACT-541468 administrering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [AUC(0-24)] til ACT-541468
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose, og på dag 6 og dag 7: kun før ACT-541468 administrering
AUC beregnes fra tid null til 24 timer etter dose
PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose, og på dag 6 og dag 7: kun før ACT-541468 administrering
Terminal halveringstid (t1/2) for ACT-541468
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose, og på dag 6 og dag 7: kun før ACT-541468 administrering
t1/2 er beregnet fra plasmakonsentrasjoner-tid-kurvene til ACT-541468
PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose, og på dag 6 og dag 7: kun før ACT-541468 administrering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av midazolam
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
Cmax er direkte hentet fra plasmakonsentrasjoner-tid-kurvene til midazolam
PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
Tid for å nå Cmax (tmax) for midazolam
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
Tmax er direkte hentet fra plasmakonsentrasjoner-tid-kurvene til midazolam
PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [AUC(0-24)] for midazolam
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
AUC beregnes fra tid null til 24 timer etter dose
PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
Terminal halveringstid (t1/2) for midazolam
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
t1/2 beregnes fra plasmakonsentrasjoner-tid-kurvene til midazolam
PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av 1-hydroksymidazolam
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
Cmax bestemmes direkte fra plasmakonsentrasjoner-tid-kurvene til 1-hydroksymidazolam
PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
Tid for å nå Cmax (tmax) for 1-hydroksymidazolam
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
Tmax bestemmes direkte fra plasmakonsentrasjoner-tidskurvene til 1-hydroksymidazolam
PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [AUC(0-24)] for 1-hydroksymidazolam
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
AUC beregnes fra tid null til 24 timer etter dose
PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
Terminal halveringstid (t1/2) for 1-hydroksymidazolam
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose
t1/2 beregnes fra plasmakonsentrasjoner-tid-kurvene til 1-hydroksymidazolam
PK-blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administrering av midazolam og opptil 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsutviklede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien, dvs. maksimalt 5 dager etter dag 8
Fra baseline til slutten av studien, dvs. maksimalt 5 dager etter dag 8
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ACT-541468 metabolitter
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 8, før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose
PK-blodprøver på dag 8, før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose
Tid for å nå Cmax (tmax) for ACT-541468 metabolitter
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 8, før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose
PK-blodprøver på dag 8, før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [AUC(0-24)] for ACT-541468-metabolitter
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 8, før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose
PK-blodprøver på dag 8, før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose
Terminal halveringstid (t1/2) for ACT-541468 metabolitter
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 8, før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose
PK-blodprøver på dag 8, før administrering av ACT-541468 og opptil 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AC-078-104
  • 2016-003490-18 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger