Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til at undersøge de potentielle interaktioner mellem mad og ACT-541468 og mellem ACT-541468 og Midazolam

6. juli 2018 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkelt-center, åben-label undersøgelse for at undersøge fødevareeffekten på farmakokinetikken af ​​ACT-541468 og effekten af ​​enkelt- og flerdosis ACT-541468 på farmakokinetikken af ​​midazolam og dets metabolit 1-hydroxymidazolam hos raske mandlige forsøgspersoner

Hovedformålene med dette fase 1-forsøg er at evaluere effekten af ​​fødevarer på farmakokinetikken (dvs. hvor længe og hvor meget en forbindelse er til stede i blodet) af ACT-541468 og for at vurdere, om ACT-541468 kan påvirke farmakokinetikken af ​​midazolam, et CYP3A4-substrat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fødevareeffekt vil blive vurderet ved at sammenligne de farmakokinetiske (PK) parametre for en enkelt dosis ACT-541468 under fastende (Behandling B) og fodrede (Behandling C) forhold.

Potentielle CYP3A4-hæmmende/inducerende virkninger af ACT-541468 vil blive vurderet ved at sammenligne PK-parametrene for midazolam alene (Behandling A) og midazolam givet med en enkelt dosis ACT-541468 (Behandling B) eller med multiple doser af ACT-541468 (T-541468). D).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Mandlige forsøgspersoner i alderen fra 18 til 45 år (inklusive) ved screening
  • Body mass index (BMI) fra 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening
  • Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorieundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til undersøgelsesbehandlingerne
  • Anamnese eller klinisk bevis for enhver sygdom eller medicinsk/kirurgisk tilstand eller behandling, som kan sætte forsøgspersonen i risiko for at deltage i undersøgelsen eller kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingerne
  • Anamnese med narkolepsi eller katapleksi eller modificeret schweizisk narkolepsiskala total score < 0
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fødevareeffekt og lægemiddel-lægemiddelinteraktion
Behandlinger vil blive givet til alle forsøgspersoner i samme faste sekvens: Behandling A (Dag 1, enkeltdosis midazolam, fastende), Behandling B (Dag 2, enkeltdosis ACT-541468 efterfulgt af enkeltdosis midazolam, fastende), Behandling C (Dag 4, enkeltdosis ACT-541468, fodret), Behandling D (flere doser af ACT-541468 fra dag 5 til dag 8 + enkeltdosis midazolam på dag 8, fastende).
Medicin: Midazolam
2 mg/ml oral opløsning
Medicin: ACT-541468
Hårde gelatinekapsler til oral brug i en styrke på 25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ACT-541468
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis, og på dag 6 og dag 7: kun før administration af ACT-541468
Cmax bestemmes direkte ud fra plasmakoncentrationer-tid-kurverne for ACT-541468
PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis, og på dag 6 og dag 7: kun før administration af ACT-541468
Tid til at nå Cmax (tmax) af ACT-541468
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis, og på dag 6 og dag 7: kun før administration af ACT-541468
Tmax bestemmes direkte ud fra plasmakoncentrationer-tid-kurverne for ACT-541468
PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis, og på dag 6 og dag 7: kun før administration af ACT-541468
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC(0-24)] for ACT-541468
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis, og på dag 6 og dag 7: kun før administration af ACT-541468
AUC beregnes fra tidspunkt nul til 24 timer efter dosis
PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis, og på dag 6 og dag 7: kun før administration af ACT-541468
Terminal halveringstid (t1/2) af ACT-541468
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis, og på dag 6 og dag 7: kun før administration af ACT-541468
t1/2 er beregnet ud fra plasmakoncentrationer-tid-kurverne for ACT-541468
PK-blodprøver på dag 2, dag 4 og dag 8: før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis, og på dag 6 og dag 7: kun før administration af ACT-541468
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af midazolam
Tidsramme: PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
Cmax opnås direkte fra plasmakoncentrationer-tid-kurverne for midazolam
PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax (tmax) for midazolam
Tidsramme: PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
Tmax opnås direkte fra plasmakoncentrationer-tid-kurverne for midazolam
PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC(0-24)] for midazolam
Tidsramme: PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
AUC beregnes fra tidspunkt nul til 24 timer efter dosis
PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t1/2) af midazolam
Tidsramme: PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
t1/2 beregnes ud fra plasmakoncentrationer-tid-kurverne for midazolam
PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af 1-hydroxymidazolam
Tidsramme: PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
Cmax bestemmes direkte ud fra plasmakoncentrationer-tid-kurverne for 1-hydroxymidazolam
PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax (tmax) for 1-hydroxymidazolam
Tidsramme: PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
Tmax bestemmes direkte ud fra plasmakoncentrationer-tid-kurverne for 1-hydroxymidazolam
PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC(0-24)] for 1-hydroxymidazolam
Tidsramme: PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
AUC beregnes fra tidspunkt nul til 24 timer efter dosis
PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t1/2) af 1-hydroxymidazolam
Tidsramme: PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis
t1/2 beregnes ud fra plasmakoncentrationer-tid-kurverne for 1-hydroxymidazolam
PK blodprøver på dag 1, dag 2, dag 8: før administration af midazolam og op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet, dvs. maksimalt 5 dage efter dag 8
Fra baseline til afslutning af studiet, dvs. maksimalt 5 dage efter dag 8
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ACT-541468 metabolitter
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 8 før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis
PK-blodprøver på dag 8 før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax (tmax) for ACT-541468 metabolitter
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 8 før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis
PK-blodprøver på dag 8 før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC(0-24)] for ACT-541468-metabolitter
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 8 før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis
PK-blodprøver på dag 8 før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t1/2) af ACT-541468 metabolitter
Tidsramme: PK-blodprøver på dag 8 før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis
PK-blodprøver på dag 8 før administration af ACT-541468 og op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-078-104
  • 2016-003490-18 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger