Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání potenciálních interakcí mezi jídlem a ACT-541468 a mezi ACT-541468 a midazolamem

6. července 2018 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentrová, otevřená studie ke zkoumání vlivu potravy na farmakokinetiku ACT-541468 a účinku jedné a více dávek ACT-541468 na farmakokinetiku midazolamu a jeho metabolitu 1-hydroxymidazolamu u zdravých mužů

Hlavním cílem této studie fáze 1 je vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku (tj. jak dlouho a v jakém množství je sloučenina přítomna v krvi) ACT-541468 a vyhodnotit, zda ACT-541468 může ovlivnit farmakokinetiku midazolamu, substrátu CYP3A4.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinek potravy bude hodnocen porovnáním farmakokinetických (PK) parametrů jedné dávky ACT-541468 za podmínek nalačno (léčba B) a po jídle (léčba C).

Potenciální inhibiční/indukující účinky ACT-541468 na CYP3A4 budou hodnoceny porovnáním PK parametrů samotného midazolamu (léčba A) a midazolamu podaného s jednou dávkou ACT-541468 (léčba B) nebo s vícenásobnými dávkami ACT-541468 (léčba D).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Muži ve věku od 18 do 45 let (včetně) při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu
  • Zdraví na základě fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a laboratorních testů

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace ke studijní léčbě
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění nebo lékařského/chirurgického stavu nebo léčby, které mohou vystavit subjekt riziku účasti ve studii nebo mohou narušovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby
  • Anamnéza narkolepsie nebo kataplexie nebo modifikované švýcarské škály narkolepsie celkové skóre < 0
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast subjektu ve studii nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vliv jídla a interakce lék-lék
Léčba bude podávána všem subjektům ve stejném pevném pořadí: Léčba A (1. den, jedna dávka midazolamu, nalačno), Léčba B (2. den, jedna dávka ACT-541468 následovaná jednou dávkou midazolamu, nalačno), Léčba C (4. den, jedna dávka ACT-541468, sytý), léčba D (více dávek ACT-541468 ode dne 5 do dne 8 + jedna dávka midazolamu v den 8, nalačno).
Lék: Midazolam
2 mg/ml perorálního roztoku
Lék: ACT-541468
Tvrdé želatinové tobolky pro perorální podání o síle 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ACT-541468
Časové okno: PK krevní vzorky v den 2, den 4 a den 8: před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce a v den 6 a den 7: pouze před podáním ACT-541468
Cmax je přímo určena z křivek plazmatické koncentrace-čas ACT-541468
PK krevní vzorky v den 2, den 4 a den 8: před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce a v den 6 a den 7: pouze před podáním ACT-541468
Čas k dosažení Cmax (tmax) ACT-541468
Časové okno: PK krevní vzorky v den 2, den 4 a den 8: před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce a v den 6 a den 7: pouze před podáním ACT-541468
Tmax je přímo určeno z křivek plazmatické koncentrace-čas ACT-541468
PK krevní vzorky v den 2, den 4 a den 8: před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce a v den 6 a den 7: pouze před podáním ACT-541468
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas [AUC(0-24)] ACT-541468
Časové okno: PK krevní vzorky v den 2, den 4 a den 8: před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce a v den 6 a den 7: pouze před podáním ACT-541468
AUC se vypočítá od času nula do 24 hodin po dávce
PK krevní vzorky v den 2, den 4 a den 8: před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce a v den 6 a den 7: pouze před podáním ACT-541468
Konečný poločas (t1/2) ACT-541468
Časové okno: PK krevní vzorky v den 2, den 4 a den 8: před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce a v den 6 a den 7: pouze před podáním ACT-541468
tl/2 se vypočítá z křivek plazmatické koncentrace-čas ACT-541468
PK krevní vzorky v den 2, den 4 a den 8: před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce a v den 6 a den 7: pouze před podáním ACT-541468
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) midazolamu
Časové okno: PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
Cmax se získá přímo z křivek plazmatických koncentrací midazolamu v závislosti na čase
PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
Čas k dosažení Cmax (tmax) midazolamu
Časové okno: PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
Tmax se získá přímo z křivek závislosti plazmatické koncentrace midazolamu na čase
PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase [AUC(0-24)] midazolamu
Časové okno: PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
AUC se vypočítá od času nula do 24 hodin po dávce
PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
Terminální poločas (t1/2) midazolamu
Časové okno: PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
t1/2 se vypočítá z křivek závislosti plazmatické koncentrace midazolamu na čase
PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
Cmax je přímo stanovena z křivek závislosti plazmatické koncentrace 1-hydroxymidazolamu na čase
PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
Čas k dosažení Cmax (tmax) 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
Tmax je přímo určeno z křivek plazmatické koncentrace-čas 1-hydroxymidazolamu
PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase [AUC(0-24)] 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
AUC se vypočítá od času nula do 24 hodin po dávce
PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
Terminální poločas (t1/2) 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce
t1/2 se vypočítá z křivek závislosti plazmatických koncentrací 1-hydroxymidazolamu na čase
PK krevní vzorky v den 1, den 2, den 8: před podáním midazolamu a až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a vážnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie, tj. maximálně 5 dní po 8. dni
Od výchozího stavu do konce studie, tj. maximálně 5 dní po 8. dni
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitů ACT-541468
Časové okno: PK krevní vzorky v den 8, před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce
PK krevní vzorky v den 8, před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce
Čas k dosažení Cmax (tmax) metabolitů ACT-541468
Časové okno: PK krevní vzorky v den 8, před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce
PK krevní vzorky v den 8, před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase [AUC(0-24)] metabolitů ACT-541468
Časové okno: PK krevní vzorky v den 8, před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce
PK krevní vzorky v den 8, před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce
Terminální poločas (t1/2) metabolitů ACT-541468
Časové okno: PK krevní vzorky v den 8, před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce
PK krevní vzorky v den 8, před podáním ACT-541468 a až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-078-104
  • 2016-003490-18 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení