Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Младенцы, рожденные с ранним ответом антител на вакцинацию мужчин B: BEAR Men B (BEAR Men B)

30 ноября 2020 г. обновлено: St George's, University of London

Младенцы, рожденные с ранним ответом антител на вакцинацию мужчин B: многоцентровое рандомизированное исследование фазы IV для оценки первичного и бустерного иммунного ответа у недоношенных детей в Великобритании, получающих плановую иммунизацию и включающих трехдозовый график по сравнению с двухдозовым графиком 4CMenB (Bexsero®) для первичной иммунизации .

В Великобритании дети получают прививки по стандартному графику, независимо от срока их беременности при рождении. Эта политика разработана таким образом, чтобы все дети были как можно раньше защищены от болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцин, таких как полиомиелит, дифтерия, столбняк, ротавирус, коклюш (коклюш), гемофильная палочка типа B, пневмококковая инфекция, а теперь и менингококковая инфекция B. Вакцинация 4CMenB (Bexsero®) была добавлена ​​к календарю прививок в Великобритании в сентябре 2015 года, и не проводилось никаких исследований, направленных на то, обеспечивает ли вакцина такую ​​же защиту детям, рожденным раньше срока, как и детям, рожденным в срок. Исследователи хотят сравнить два разных графика 4CMenB и посмотреть, дает ли один из них лучшую защиту недоношенным детям. Возможно, что дополнительная доза 4CMenB (т.е. три дозы в раннем младенчестве вместо двух) обеспечит лучшую защиту недоношенных детей. Это то, что следователи пытаются выяснить с помощью этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет открытое исследование фазы IV. После соответствующего согласия 132 недоношенных ребенка, рожденных в сроке гестации <35 недель (т.е. до 34 недель и 6 дней), 50% детей в возрасте <30 недель гестации (т.е. до 29 недель и 6 дней) будут рандомизированы в 1 из 2 календарей 4CMen B. либо в 2,4 и 12 месяцев, либо в 2,3,4 и 12 месяцев. Младенцы будут оставаться в исследовании около 12 месяцев, с момента набора до 13-месячного возраста. Все визиты могут проводиться на дому у участника или в клинике, в зависимости от предпочтений родителей и исследовательской группы.

Образцы крови будут получены в возрасте 5 месяцев (после первичной пробы), 12 месяцев (постоянная проба) и 13 месяцев (после бустерной пробы). Реактогенность и безопасность будут оцениваться путем заполнения 7-дневного дневника лицом, осуществляющим уход, после каждой дозы вакцины. Стационарные пациенты будут находиться под наблюдением медицинского персонала на предмет сердечно-дыхательных событий в течение 72 часов после вакцинации, и эта информация будет собираться в CRF. Это будет включать сведения о насыщении кислородом, частоте сердечных сокращений, частоте дыхания и сведения о любых эпизодах десатурации, брадикардии или апноэ. Особое внимание будет уделяться частоте, времени и интенсивности лихорадки и других побочных реакций в первые 24 часа после вакцинации, поскольку это по-прежнему вызывает серьезную озабоченность у неонатологов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
136

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенный ребенок, рожденный на сроке <35 недель гестации
  • Отсутствие противопоказаний к вакцинации по «Зеленой книге»
  • Желание и способность соблюдать процедуры обучения
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к вакцинации по Зеленой книге
  • Ограничивающая жизнь врожденная аномалия или состояние
  • Предварительный диагноз синдрома иммунодефицита
  • Считается маловероятным завершение ожидаемого последующего наблюдения до конца исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартная британская вакцина 4CMenB
Вакцинация 4CMenB (Bexsero®) в 2 и 4 месяца и ревакцинация в 12 месяцев.
Биологический: Вакцина 4CMenB
Младенцы получат внутримышечную инъекцию вакцины 4CMenB в возрасте 2 месяцев.
Другие имена:
  • Бексеро
Биологический: Вакцина 4CMenB
Младенцы получат внутримышечную инъекцию вакцины 4CMenB в возрасте 3 месяцев.
Другие имена:
  • Бексеро
Биологический: Вакцина 4CMenB
Младенцы получат внутримышечную инъекцию вакцины 4CMenB в возрасте 4 месяцев.
Другие имена:
  • Бексеро
Биологический: Вакцина 4CMenB
Младенцы получат внутримышечную инъекцию вакцины 4CMenB в возрасте 12 месяцев.
Другие имена:
  • Бексеро
Экспериментальный: Дополнительная вакцина 4CMenB
Вакцинация 4CMenB (Bexsero®) в 2, 3 и 4 месяца и ревакцинация в 12 месяцев.
Биологический: Вакцина 4CMenB
Младенцы получат внутримышечную инъекцию вакцины 4CMenB в возрасте 2 месяцев.
Другие имена:
  • Бексеро
Биологический: Вакцина 4CMenB
Младенцы получат внутримышечную инъекцию вакцины 4CMenB в возрасте 3 месяцев.
Другие имена:
  • Бексеро
Биологический: Вакцина 4CMenB
Младенцы получат внутримышечную инъекцию вакцины 4CMenB в возрасте 4 месяцев.
Другие имена:
  • Бексеро
Биологический: Вакцина 4CMenB
Младенцы получат внутримышечную инъекцию вакцины 4CMenB в возрасте 12 месяцев.
Другие имена:
  • Бексеро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
hSBA по Гринвичу
Временное ограничение: Испытано у каждого младенца в возрасте 5 месяцев (через 1 месяц после завершения первичной вакцинации).
hSBA GMT через один месяц после завершения первичной иммунизации соответствующими антигенами 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA и PorA
Испытано у каждого младенца в возрасте 5 месяцев (через 1 месяц после завершения первичной вакцинации).
пропорции hSBA
Временное ограничение: Испытано у каждого младенца в возрасте 5 месяцев (через 1 месяц после завершения первичной вакцинации).
Соотношение hSBA ≥ 1:4 через месяц после завершения первичной иммунизации соответствующими антигенами 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA и PorA.
Испытано у каждого младенца в возрасте 5 месяцев (через 1 месяц после завершения первичной вакцинации).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакции в течение 7 дней
Временное ограничение: Оценивается у каждого младенца в течение 7 дней после вакцинации.
Процент младенцев с лихорадкой, местными реакциями и нефебрильными системными реакциями в течение 7 дней после введения каждой дозы вакцины
Оценивается у каждого младенца в течение 7 дней после вакцинации.
Кардиореспираторный статус в течение 72 часов после вакцинации
Временное ограничение: Оценивали у всех младенцев в больнице в течение 72 часов после вакцинации.
Процент стационарных пациентов, у которых наблюдается изменение/ухудшение кардиореспираторного статуса в течение 72 часов после введения каждой дозы вакцины
Оценивали у всех младенцев в больнице в течение 72 часов после вакцинации.
Подозрение на сепсис через 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: Оценивали у всех младенцев в течение 7 дней после вакцинации.
Процент младенцев, исследованных на сепсис и начавших лечение антибиотиками в течение 7 дней после вакцинации
Оценивали у всех младенцев в течение 7 дней после вакцинации.
Лихорадка и/или подозрение на сепсис в течение 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: Оценивали у всех младенцев в течение 28 дней после вакцинации.
Процент младенцев, у которых наблюдается лихорадка и/или обследованы на сепсис и начато лечение антибиотиками в течение 28 дней после вакцинации
Оценивали у всех младенцев в течение 28 дней после вакцинации.
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Оценивали у всех младенцев по завершении исследования.
Процент младенцев, у которых в любой момент исследования возникло серьезное нежелательное явление.
Оценивали у всех младенцев по завершении исследования.
Устойчивость hSBA GMT
Временное ограничение: Оценивается у всех детей в возрасте 12 месяцев.
СГТ hSBA в возрасте 12 месяцев (до ревакцинации) для соответствующих антигенов 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA и PorA
Оценивается у всех детей в возрасте 12 месяцев.
Стойкость пропорций hSBA ≥1:4
Временное ограничение: Оценивается у всех детей в возрасте 12 месяцев.
Соотношение hSBA ≥1:4 в возрасте 12 месяцев (до бустерной иммунизации) для соответствующих антигенов 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA и PorA
Оценивается у всех детей в возрасте 12 месяцев.
Бустерный ответ: hSBA GMT
Временное ограничение: Оценивается у всех детей в возрасте 13 месяцев.
СГТ hSBA в возрасте 13 месяцев (после ревакцинации) для соответствующих антигенов 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA и PorA;
Оценивается у всех детей в возрасте 13 месяцев.
Бустерный ответ: пропорции hSBA ≥1:4
Временное ограничение: Оценивается у всех детей в возрасте 13 месяцев.
Соотношение hSBA ≥1:4 в возрасте 13 месяцев (после ревакцинации) для соответствующих антигенов 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA и PorA.
Оценивается у всех детей в возрасте 13 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St George's, University of London

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
GlaxoSmithKline
Public Health England
MeningitisNow

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paul Heath, MBBS, St George's, University of London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16.0247
  • 2017-001487-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина 4CMenB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками