Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Babyer født Tidlig antistofrespons på mænd B-vaccination: BEAR Mænd B (BEAR Men B)

30. november 2020 opdateret af: St George's, University of London

Spædbørn født Tidlig antistofrespons mod mænd B-vaccination: En fase IV multicenter randomiseret undersøgelse til evaluering af de primære og boosterimmunresponser hos for tidligt fødte spædbørn i Storbritannien, der modtager rutinevaccinationer og inkorporerer en tre-dosis versus en to-dosis-plan på 4CMenB (Bexsero®) til primær immunisering .

I Storbritannien modtager babyer deres vaccinationer i henhold til et standardskema, uanset deres graviditet ved fødslen. Denne politik er udformet, så alle babyer er beskyttet så tidligt som muligt mod sygdomme, der kan forebygges af vaccinen, såsom polio, difteri, stivkrampe, rotavirus, kighoste (kighoste), Haemophilus influenzae type B, pneumokoksygdom og nu meningokok B-sygdom. 4CMenB-vaccinationen (Bexsero®) blev føjet til den britiske plan i september 2015, og der har ikke været forskning, der har set på, om vaccinen giver samme beskyttelse til spædbørn, der er født tidligt, som den gør til dem, der er født til termin. Efterforskerne ønsker at sammenligne to forskellige skemaer af 4CMenB og se, om den ene giver bedre beskyttelse til for tidligt fødte babyer. Det er muligt, at en ekstra 4CMenB dosis (dvs. tre doser i den tidlige spædbørn i stedet for to) vil give bedre beskyttelse til for tidligt fødte børn. Dette er, hvad efterforskerne forsøger at finde ud af gennem denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent, fase IV-studie. Efter passende samtykke vil 132 for tidligt fødte spædbørn født ved <35 ugers svangerskab (dvs. op til 34 uger og 6 dage), 50 % <30 ugers graviditet (dvs. op til 29 uger og 6 dage) blive randomiseret til 1 ud af 2 4CMen B-skemaer enten ved 2,4 og 12 måneder eller 2,3,4 og 12 måneder. Babyer vil forblive i undersøgelsen i omkring 12 måneder, fra rekruttering til 13 måneders alderen. Alle besøg kan foretages hjemme hos deltageren eller i klinikken, afhængigt af forældrenes og studieholdets præference.

Blodprøver vil blive taget ved 5 måneders alderen (efter primær prøve), 12 måneder (persistensprøve) og 13 måneder (post boosterprøve). Reaktogenicitet og sikkerhed vil blive vurderet ved udfyldelse af en 7-dages dagbog efter hver vaccinedosis. Indlagte patienter vil blive overvåget for kardiorespiratoriske hændelser i 72 timer efter vaccination af sundhedspersonale, og disse oplysninger vil blive indsamlet på CRF. Dette vil omfatte detaljer om iltmætninger, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og detaljer om eventuelle episoder med desaturation, bradykardi eller apnø. Der vil blive lagt særlig vægt på hastigheder, timing og intensitet af feber og andre bivirkninger i de første 24 timer efter vaccination, fordi dette fortsat giver anledning til stor bekymring blandt neonatologer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • Tooting, London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt spædbarn født ved <35 ugers svangerskab
  • Ingen kontraindikationer for vaccination i henhold til 'Den grønne bog'
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til vaccination i henhold til den grønne bog
  • Livsbegrænsende medfødt abnormitet eller tilstand
  • Forudgående diagnose af et immundefektsyndrom
  • Anses for usandsynligt at afslutte forventet opfølgning indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard UK 4CMenB vaccine
4CMenB (Bexsero®)-vaccination ved 2 og 4 måneder og en booster ved 12 måneder.
Biologisk: 4CMenB-vaccine
Spædbørnene vil modtage en intramuskulær injektion af 4CMenB-vaccinen efter 2 måneder
Andre navne:
  • Bexsero
Biologisk: 4CMenB-vaccine
Spædbørnene vil modtage en intramuskulær injektion af 4CMenB-vaccinen efter 3 måneder
Andre navne:
  • Bexsero
Biologisk: 4CMenB-vaccine
Spædbørnene vil modtage en intramuskulær injektion af 4CMenB-vaccinen efter 4 måneder
Andre navne:
  • Bexsero
Biologisk: 4CMenB-vaccine
Spædbørnene vil modtage en intramuskulær injektion af 4CMenB-vaccinen efter 12 måneder
Andre navne:
  • Bexsero
Eksperimentel: Yderligere 4CMenB-vaccine
4CMenB (Bexsero®) vaccination ved 2, 3 og 4 måneder og en booster ved 12 måneder.
Biologisk: 4CMenB-vaccine
Spædbørnene vil modtage en intramuskulær injektion af 4CMenB-vaccinen efter 2 måneder
Andre navne:
  • Bexsero
Biologisk: 4CMenB-vaccine
Spædbørnene vil modtage en intramuskulær injektion af 4CMenB-vaccinen efter 3 måneder
Andre navne:
  • Bexsero
Biologisk: 4CMenB-vaccine
Spædbørnene vil modtage en intramuskulær injektion af 4CMenB-vaccinen efter 4 måneder
Andre navne:
  • Bexsero
Biologisk: 4CMenB-vaccine
Spædbørnene vil modtage en intramuskulær injektion af 4CMenB-vaccinen efter 12 måneder
Andre navne:
  • Bexsero

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hSBA GMT
Tidsramme: Testet i hvert spædbarn ved 5 måneders alderen (1 måned efter afslutning af primære vaccinationer)
hSBA GMT en måned efter afslutning af primære immuniseringer for relevante 4CMenB (Bexsero®) antigener: fHbp, NadA og PorA
Testet i hvert spædbarn ved 5 måneders alderen (1 måned efter afslutning af primære vaccinationer)
hSBA proportioner
Tidsramme: Testet i hvert spædbarn ved 5 måneders alderen (1 måned efter afslutning af primære vaccinationer)
hSBA proportioner ≥ 1:4, en måned efter afslutning af primære immuniseringer for relevante 4CMenB (Bexsero®) antigener: fHbp, NadA og PorA.
Testet i hvert spædbarn ved 5 måneders alderen (1 måned efter afslutning af primære vaccinationer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktioner inden for 7 dage
Tidsramme: Vurderet hos hvert spædbarn i de 7 dage efter vaccination
Procentdelen af ​​spædbørn, der oplever feber, lokale reaktioner og ikke-febrile systemiske reaktioner inden for de 7 dage efter hver vaccinedosis
Vurderet hos hvert spædbarn i de 7 dage efter vaccination
Kardiorespiratorisk status i 72 timer efter vaccination
Tidsramme: Vurderet hos alle spædbørn på hospitalet i 72 timer efter vaccination
Procentdelen af ​​indlagte patienter, der oplever ændring/forringelse af kardiorespiratorisk status inden for de 72 timer efter hver vaccinedosis
Vurderet hos alle spædbørn på hospitalet i 72 timer efter vaccination
Mistanke om sepsis i 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Vurderet hos alle spædbørn i de 7 dage efter vaccination
Procentdelen af ​​spædbørn undersøgt for sepsis og påbegyndt med antibiotika inden for 7 dage efter vaccination
Vurderet hos alle spædbørn i de 7 dage efter vaccination
Feber og/eller mistanke om sepsis i de 28 dage efter vaccination
Tidsramme: Vurderet hos alle spædbørn i de 28 dage efter vaccination
Procentdelen af ​​spædbørn, der oplever feber og/eller er undersøgt for sepsis og påbegyndt med antibiotika inden for 28 dage efter vaccination
Vurderet hos alle spædbørn i de 28 dage efter vaccination
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet hos alle spædbørn ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Procentdelen af ​​spædbørn, der oplever en alvorlig bivirkning på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen
Vurderet hos alle spædbørn ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Persistens af hSBA GMT'er
Tidsramme: Vurderet hos alle spædbørn ved 12 måneders alderen
hSBA GMT'er ved 12 måneders alderen (pre-booster) for relevante 4CMenB (Bexsero®) antigener: fHbp, NadA og PorA
Vurderet hos alle spædbørn ved 12 måneders alderen
Vedvarende hSBA-forhold ≥1:4
Tidsramme: Vurderet hos alle spædbørn ved 12 måneders alderen
hSBA proportioner ≥1:4, ved 12 måneders alderen (pre-booster) for relevante 4CMenB (Bexsero®) antigener: fHbp, NadA og PorA
Vurderet hos alle spædbørn ved 12 måneders alderen
Booster-respons: hSBA GMT'er
Tidsramme: Vurderet hos alle spædbørn ved 13 måneders alderen
hSBA GMT'er ved 13 måneders alderen (post booster) for relevante 4CMenB (Bexsero®) antigener: fHbp, NadA og PorA;
Vurderet hos alle spædbørn ved 13 måneders alderen
Booster-respons: hSBA-forhold ≥1:4
Tidsramme: Vurderet hos alle spædbørn ved 13 måneders alderen
hSBA proportioner ≥1:4, ved 13 måneders alderen (post booster) for relevante 4CMenB (Bexsero®) antigener: fHbp, NadA og PorA.
Vurderet hos alle spædbørn ved 13 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St George's, University of London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline
Public Health England
MeningitisNow

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Heath, MBBS, St George's, University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16.0247
  • 2017-001487-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med 4CMenB-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger