Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brzy narozené děti Protilátková odpověď na vakcinaci mužů B: BEAR Muži B (BEAR Men B)

30. listopadu 2020 aktualizováno: St George's, University of London

Brzy narozené děti Protilátková odpověď na vakcinaci mužů B: Multicentrická randomizovaná studie fáze IV k vyhodnocení primárních a posilovacích imunitních odpovědí u předčasně narozených dětí ve Spojeném království, které dostávají rutinní imunizaci a začleňují třídávkové versus dvoudávkové schéma 4CMenB (Bexmsero®) pro primární .

Ve Spojeném království dostávají děti očkování podle standardního schématu, bez ohledu na jejich těhotenství při narození. Tato politika je navržena tak, aby všechna miminka byla co nejdříve chráněna před nemocemi, kterým lze předcházet očkováním, jako je dětská obrna, záškrt, tetanus, rotavirus, pertussis (černý kašel), Haemophilus influenzae typu B, pneumokokové onemocnění a nyní meningokokové onemocnění B. Očkování 4CMenB (Bexsero®) bylo přidáno do schématu Spojeného království v září 2015 a nebyl proveden žádný výzkum, který by se zabýval tím, zda vakcína poskytuje stejnou ochranu předčasně narozeným dětem jako těm narozeným v termínu. Vyšetřovatelé chtějí porovnat dva různé režimy 4CMenB a zjistit, zda jeden poskytuje lepší ochranu předčasně narozeným dětem. Je možné, že dávka 4CMenB navíc (tj. tři dávky v raném dětství místo dvou) nabídne lepší ochranu předčasně narozeným dětem. To se vyšetřovatelé snaží zjistit prostřednictvím této studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto bude otevřená studie fáze IV. Po příslušném souhlasu bude 132 předčasně narozených dětí narozených v <35 týdnech gestace (tj. do 34 týdnů a 6 dnů), 50 % <30 týdnů těhotenství (tj. do 29 týdnů a 6 dnů) randomizováno do 1 ze 2 schémat 4CMen B buď ve 2,4 a 12 měsících nebo ve 2,3,4 a 12 měsících. Děti zůstanou ve studii přibližně 12 měsíců, od náboru do 13 měsíců věku. Všechny návštěvy mohou být provedeny u účastníka doma nebo na klinice, v závislosti na preferencích rodičů a studijního týmu.

Vzorky krve budou odebrány ve věku 5 měsíců (po primárním odběru), 12 měsících (perzistentní vzorek) a 13 měsících (vzorek po posilovací dávce). Reaktogenita a bezpečnost bude hodnocena pečovatelem, který vyplní 7denní deník po každé dávce vakcíny. U hospitalizovaných pacientů budou zdravotnickým personálem sledovány kardiorespirační příhody po dobu 72 hodin po očkování a tyto informace budou shromažďovány na CRF. To bude zahrnovat podrobnosti o saturaci kyslíkem, srdeční frekvenci, dechové frekvenci a podrobnosti o všech epizodách desaturace, bradykardie nebo apnoe. Zvláštní důraz bude kladen na četnost, načasování a intenzitu horečky a dalších nežádoucích reakcí během prvních 24 hodin po vakcinaci, protože to zůstává důvodem velkého znepokojení mezi neonatology.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • London
      • Tooting, London, Spojené království, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedonošené dítě narozené v <35 týdnech těhotenství
  • Žádné kontraindikace očkování dle „Zelené knihy“
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace očkování dle Zelené knihy
  • Život limitující vrozená abnormalita nebo stav
  • Předchozí diagnóza syndromu imunodeficience
  • Bylo považováno za nepravděpodobné, že dokončí očekávané sledování do konce studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní britská vakcína 4CMenB
Očkování 4CMenB (Bexsero®) ve 2. a 4. měsíci a přeočkování ve 12. měsíci.
Biologický: Vakcína 4CMenB
Kojenci dostanou intramuskulární injekci vakcíny 4CMenB ve 2 měsících
Ostatní jména:
  • Bexsero
Biologický: Vakcína 4CMenB
Kojenci dostanou intramuskulární injekci vakcíny 4CMenB ve 3 měsících
Ostatní jména:
  • Bexsero
Biologický: Vakcína 4CMenB
Kojenci dostanou intramuskulární injekci vakcíny 4CMenB ve 4 měsících
Ostatní jména:
  • Bexsero
Biologický: Vakcína 4CMenB
Děti dostanou intramuskulární injekci vakcíny 4CMenB ve 12 měsících
Ostatní jména:
  • Bexsero
Experimentální: Dodatečná vakcína 4CMenB
Očkování 4CMenB (Bexsero®) ve 2., 3. a 4. měsíci a přeočkování ve 12. měsíci.
Biologický: Vakcína 4CMenB
Kojenci dostanou intramuskulární injekci vakcíny 4CMenB ve 2 měsících
Ostatní jména:
  • Bexsero
Biologický: Vakcína 4CMenB
Kojenci dostanou intramuskulární injekci vakcíny 4CMenB ve 3 měsících
Ostatní jména:
  • Bexsero
Biologický: Vakcína 4CMenB
Kojenci dostanou intramuskulární injekci vakcíny 4CMenB ve 4 měsících
Ostatní jména:
  • Bexsero
Biologický: Vakcína 4CMenB
Děti dostanou intramuskulární injekci vakcíny 4CMenB ve 12 měsících
Ostatní jména:
  • Bexsero

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hSBA GMT
Časové okno: Testováno u každého kojence ve věku 5 měsíců (1 měsíc po dokončení základního očkování)
hSBA GMT jeden měsíc po dokončení primárních imunizací pro relevantní antigeny 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA a PorA
Testováno u každého kojence ve věku 5 měsíců (1 měsíc po dokončení základního očkování)
proporce hSBA
Časové okno: Testováno u každého kojence ve věku 5 měsíců (1 měsíc po dokončení základního očkování)
Poměry hSBA ≥ 1:4, jeden měsíc po dokončení primárních imunizací pro relevantní antigeny 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA a PorA.
Testováno u každého kojence ve věku 5 měsíců (1 měsíc po dokončení základního očkování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce do 7 dnů
Časové okno: Hodnoceno u každého kojence po dobu 7 dnů po očkování
Procento kojenců, u kterých se objevila horečka, lokální reakce a nefebrilní systémové reakce během 7 dnů po každé dávce vakcíny
Hodnoceno u každého kojence po dobu 7 dnů po očkování
Kardiorespirační stav po dobu 72 hodin po očkování
Časové okno: Vyhodnoceno u všech kojenců v nemocnici po dobu 72 hodin po očkování
Procento hospitalizovaných pacientů, u kterých došlo ke změně/zhoršení kardiorespiračního stavu během 72 hodin po každé dávce vakcíny
Vyhodnoceno u všech kojenců v nemocnici po dobu 72 hodin po očkování
Podezření na sepsi do 7 dnů po očkování
Časové okno: Hodnoceno u všech kojenců během 7 dnů po očkování
Procento kojenců vyšetřených na sepsi, které začaly užívat antibiotika do 7 dnů po očkování
Hodnoceno u všech kojenců během 7 dnů po očkování
Horečka a/nebo podezření na sepsi během 28 dnů po očkování
Časové okno: Vyhodnoceno u všech kojenců během 28 dnů po očkování
Procento kojenců, kteří mají horečku a/nebo jsou vyšetřeni na sepsi a začali užívat antibiotika do 28 dnů po očkování
Vyhodnoceno u všech kojenců během 28 dnů po očkování
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Posouzeno u všech kojenců na závěr studie
Procento kojenců, kteří zažili vážnou nežádoucí příhodu v kterémkoli bodě studie
Posouzeno u všech kojenců na závěr studie
Perzistence hSBA GMT
Časové okno: Hodnoceno u všech kojenců ve věku 12 měsíců
hSBA GMT ve věku 12 měsíců (před boosterem) pro relevantní antigeny 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA a PorA
Hodnoceno u všech kojenců ve věku 12 měsíců
Přetrvávání proporcí hSBA ≥1:4
Časové okno: Hodnoceno u všech kojenců ve věku 12 měsíců
Poměry hSBA ≥1:4, ve věku 12 měsíců (před boosterem) pro relevantní antigeny 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA a PorA
Hodnoceno u všech kojenců ve věku 12 měsíců
Odezva boosteru: hSBA GMTs
Časové okno: Hodnoceno u všech kojenců ve věku 13 měsíců
hSBA GMT ve věku 13 měsíců (po posilovací dávce) pro relevantní antigeny 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA a PorA;
Hodnoceno u všech kojenců ve věku 13 měsíců
Odezva boosteru: proporce hSBA ≥1:4
Časové okno: Hodnoceno u všech kojenců ve věku 13 měsíců
Poměry hSBA ≥1:4, ve věku 13 měsíců (po posilovací dávce) pro relevantní antigeny 4CMenB (Bexsero®): fHbp, NadA a PorA.
Hodnoceno u všech kojenců ve věku 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St George's, University of London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline
Public Health England
MeningitisNow

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Heath, MBBS, St George's, University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16.0247
  • 2017-001487-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína 4CMenB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení