Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В России проведено проспективное многоцентровое исследование удовлетворенности пациентов препаратом Анжелик® Микро в реальной клинической практике

15 июня 2021 г. обновлено: Bayer

В России проведено проспективное многоцентровое неинтервенционное когортное исследование удовлетворенности пациентов препаратом Анжелик® Микро в реальной клинической практике

Оценить удовлетворенность пациентов препаратом Анжелик Микро в реальной клинической практике после 13 циклов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неинтервенционное исследование запланировано с целью получения информации о результатах применения продукта в реальной клинической практике посредством оценки удовлетворенности пациентов.

Исследование будет многоцентровым, неинтервенционным, проспективным, когортным с участием пациентов, в отношении которых их лечащие врачи приняли решение о лечении препаратом Анжелик Микро, независимо от факта включения в данное исследование.

Отсутствие контрольной группы (пациентки, получающие другой препарат менопаузальной гормональной терапии или вообще не получающие менопаузальную гормональную терапию) основано на высоком риске систематической ошибки (неоднородность воздействия в случае сравнения низкодозированных и ультранизких доз менопаузальных гормональных препаратов). схемы гормональной терапии или в случае сравнения с группой пациенток, которым менопаузальная гормональная терапия не показана).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1570

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки в возрасте от 50 до 65 лет с вазомоторными симптомами менопаузы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки в возрасте от 50 до 65 лет с вазомоторными симптомами менопаузы (умеренной или тяжелой степени выраженности), которым назначена или будет назначена менопаузальная гормональная терапия препаратом Анжелик Микро.
  • Пациентки, которые уже получают непрерывную комбинированную менопаузальную гормональную терапию (кроме Анжелик) в течение 3-5 лет, желающие продолжить МГТ, и которые перейдут на Анжелик Микро.
  • Пациентки, никогда не получавшие менопаузальную гормональную терапию, если после последней менструации прошло не менее 3 лет, со стадией STRAW+10 +1с и моложе 60 лет на момент включения.
  • Подписанная форма информированного согласия (письменное согласие на участие в исследовании).

Критерий исключения:

  • Нежелание или невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Противопоказания к менопаузальной гормональной терапии (согласно инструкции Анжелик Микро).
  • Применение в настоящее время или в анамнезе в течение 1 месяца до приема пищевых добавок, содержащих зверобой, поскольку они могут повлиять на переносимость и безопасность гормональной терапии.
  • Текущее участие в любом другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
БАЙ86-4891
Пациентов будут лечить в соответствии с обычной практикой. Все пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, которым показано введение Анжелик Микро, подходят для участия в этом неинтервенционном исследовании.
Лекарство: БАЙ86-4891
Дроспиренон 0,25 мг + эстрадиола гемигидрат 0,5 мг (Angeliq Micro, G03FA17). Лекарственная форма – одна таблетка в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациенток лечением симптомов менопаузы после 13 циклов лечения
Временное ограничение: До 14 месяцев
Опросник удовлетворенности лечением симптомов менопаузы (MS-TSQ) будет считаться непрерывной переменной и будет представлен с использованием обозначенной описательной статистики. Помимо этого, удовлетворенность пациента будет разделена на две части и проанализирована/сообщена как «удовлетворен/не удовлетворен».
До 14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациенток лечением симптомов менопаузы после 3-4 курсов лечения
Временное ограничение: До 4 месяцев
Опросник удовлетворенности лечением симптомов менопаузы (MS-TSQ) будет считаться непрерывной переменной и будет представлен с использованием обозначенной описательной статистики. Помимо этого, удовлетворенность пациента будет разделена на две части и проанализирована/сообщена как «удовлетворен/не удовлетворен».
До 4 месяцев
Изменения симптомов менопаузы
Временное ограничение: До 14 месяцев
Анкета шкалы оценки менопаузы (MRS) будет получена из анкеты MRS на исходном уровне и при последующих визитах (как разница V2-V1 и V3-V1) и представлена ​​с использованием обозначенной описательной статистики.
До 14 месяцев
Изменения качества жизни
Временное ограничение: До 14 месяцев
Анкета шкалы оценки менопаузы (MRS) будет получена из анкеты MRS на исходном уровне и при последующих визитах (как разница V2-V1 и V3-V1) и представлена ​​с использованием обозначенной описательной статистики.
До 14 месяцев
Подходы к назначению менопаузальной гормональной терапии
Временное ограничение: До 24 месяцев
Подходы к назначению гормональной терапии в период менопаузы будут считаться дискретной переменной и сообщаться с использованием обозначенной описательной статистики.
До 24 месяцев
Причины выбора низкодозированной или ультранизкодозированной менопаузальной гормональной терапии
Временное ограничение: До 24 месяцев
Причины выбора низкодозированной или сверхнизкодозированной менопаузальной гормональной терапии будут считаться дискретной переменной и сообщаться с использованием обозначенной описательной статистики.
До 24 месяцев
Комплаентность пациентов
Временное ограничение: До 24 месяцев
Комплаентность пациентов будет рассматриваться как непрерывная переменная и сообщаться с использованием обозначенной описательной статистики.
До 24 месяцев
Количество случаев досрочного прекращения лечения в течение первого года терапии
Временное ограничение: До 12 месяцев
Досрочное прекращение приема Анжелик Микро в течение первого года будет считаться бинарным.
До 12 месяцев
Сроки прекращения применения Анжелик® Микро
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время прекращения производства Angeliq Micro будет считаться подвергнутым цензуре справа от времени до события.
До 24 месяцев
Причины прекращения производства Анжелик Микро
Временное ограничение: До 24 месяцев
Причины прекращения производства Angeliq Micro будут считаться полиномиальными.
До 24 месяцев
Переносимость Анжелик Микро в реальной клинической практике с использованием опросника MS-TSQ
Временное ограничение: До 24 месяцев
Переносимость Анжелик Микро будет оцениваться по 7 вопросу анкеты MS-TSQ.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 19022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БАЙ86-4891

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться