Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности однократной и многократной терапии фитопрепаратами/лечение чуна при неспецифической хронической боли в пояснице: протокол исследования для многоцентрового, трехгруппового, рандомизированного, одиночного слепого, параллельных групп, неполного факторного дизайна, пилотного исследования -

27 марта 2021 г. обновлено: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Целью этого исследования является изучение эффективности и безопасности фитотерапии с мануальной терапией у корейских пациентов с хронической болью в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Youme Ko, MA
  • Номер телефона: 8229619278
  • Электронная почта: iseeymk@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 22318
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital
        • Контакт:
          • Hyun Joo Kim, PhD
          • Номер телефона: 82327701369

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные пациенты с основной жалобой на боль в пояснице в восточном реабилитационном медицинском центре
  • Возраст 19–65 лет
  • Пациенты, у которых оценка боли по ВАШ составляет 4–7 см;
  • Способность к нормальному общению
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с продолжительностью боли 3 месяца или менее
  • Пациенты с прогрессирующим неврологическим дефицитом или тяжелыми неврологическими симптомами при тесте SLR
  • Пациенты, у которых диагностирована серьезная патология(и), которая может вызвать боль в пояснице (например, метастазы опухоли(ей) в позвоночник, острый перелом и т.д.)
  • Пациенты со спондилолистезом или спондилолизом (с диагнозом II степени или выше)
  • Пациенты, в настоящее время принимающие стероиды, иммунодепрессанты, лекарства от психических заболеваний или другие лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Пациенты с операцией на позвоночнике в анамнезе
  • Пациенты с более сильной болью, чем боль, вызванная болью в пояснице
  • Те, кто не (не может) соблюдать лечение и последующее наблюдение из-за психического заболевания, такого как расстройство поведения, депрессия, тревожный невроз и т. д.
  • Пациенты с историей врачебной халатности
  • Пациенты с историей лечения болей в пояснице в течение 1 месяца либо KM, либо WM
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев
  • Беременные пациенты или пациенты с планами беременности или кормящие пациенты
  • Пациенты отказываются подписывать форму информированного согласия
  • Пациенты, признанные исследователями непригодными для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: SGHH
Вход в гранулу Sogyeonghwalhyeol-tang
Лекарство: Sogyeonghwalhyeol-tang гранулы
Гранулы экстракта трав Sogyeonghwalhyeol-tang
Экспериментальный: SGHH с манипуляционной терапией
Прием на гранулированную и манипуляционную терапию Sogyeonghwalhyeol-tang
Другой: Гранулы Sogyeonghwalhyeol-tang с процедурой манипулирования
Гранулы растительного экстракта Sogyeonghwalhyeol-tang с процедурой манипулирования
Плацебо Компаратор: Плацебо с манипуляционной терапией
Другой: Плацебо с процедурой манипулирования
Гранулы плацебо с процедурой манипулирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой шкалы оценки боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининговый визит, исходный уровень, 2, 4, 6, 8 неделя
10-балльная числовая шкала оценки боли (NPRS; 0: отсутствие боли, 10: максимальная боль) оценивает текущий уровень боли у пациентов.
Скрининговый визит, исходный уровень, 2, 4, 6, 8 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в «Опроснике Роланда Морриса об инвалидности»
Временное ограничение: Скрининговый визит, исходный уровень, 2, 4, 6, 8 неделя
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, отражающих ограничения в различных видах повседневной деятельности, связанных с болью в пояснице, включая ходьбу, наклоны, сидение, лежание, одевание, сон, уход за собой и повседневную деятельность.
Скрининговый визит, исходный уровень, 2, 4, 6, 8 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни в Европе, 5-е измерение
Временное ограничение: Скрининговый визит, исходный уровень, 2, 4, 6, 8 неделя
EQ-5D — это международный стандартизированный общий инструмент для описания и оценки состояния здоровья. Участников попросили указать, какое из следующих утверждений лучше всего описывает их состояние здоровья.
Скрининговый визит, исходный уровень, 2, 4, 6, 8 неделя

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем тазовой заболеваемости
Временное ограничение: Исходно, 4, 8 неделя
угол между линией, перпендикулярной крестцовой пластинке, и линией, соединяющей середину крестцовой пластинки с биксобедренной осью.
Исходно, 4, 8 неделя
Изменение высоты гребня подвздошной кости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, 4, 8 неделя
Мера вертикального расстояния от вершины гребня подвздошной кости до пола, когда субъект стоит.
Исходно, 4, 8 неделя
Изменение относительно исходного уровня поясничной гравитационной линии
Временное ограничение: Исходно, 4, 8 неделя
создается путем определения сначала центра тела L3, а затем опускания линии вниз оттуда, перпендикулярно нижней части пленки.
Исходно, 4, 8 неделя
Изменение поясничного лордотического угла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, 4, 8 неделя
угол между вершиной (верхней поверхностью) второго поясничного позвонка и нижней частью (нижней поверхностью) пятого поясничного позвонка
Исходно, 4, 8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Daejeon University
Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju
Woosuk University Oriental Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ISEE_2017_LBP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Sogyeonghwalhyeol-tang гранулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками