Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia singola e multipla di erboristeria/Terapia chuna sulla lombalgia cronica non specifica: protocollo di studio per studio pilota multicentrico, a 3 bracci, randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, fattoriale incompleto -
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Youme Ko, MA
- Numero di telefono: 8229619278
- Email: iseeymk@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 22318
- Reclutamento
- Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital
-
Contatto:
- Hyun Joo Kim, PhD
- Numero di telefono: 82327701369
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati con principale lamentela di lombalgia nel centro medico di riabilitazione orientale
- Età 19 - 65
- Pazienti che hanno 4 ~ 7 cm di punteggio del dolore VAS;
- Capacità di avere una comunicazione normale
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con durata del dolore di 3 mesi o meno
- Pazienti con deficit neurologico progressivo o gravi sintomi neurologici al test SLR
- Pazienti con diagnosi di patologie gravi che possono causare lombalgia (ad es. metastasi spinali di tumori, fratture acute, ecc.)
- Pazienti con spondilolistesi o spondilolisi (diagnosticata con grado II o livello superiore)
- Pazienti che attualmente assumono steroidi, immunosoppressori, medicinali per malattie mentali o altri farmaci che possono interferire con i risultati dello studio
- Pazienti con storia di chirurgia spinale
- Pazienti con dolore più grave del dolore causato dalla lombalgia
- Coloro che non (non possono) sopportare il trattamento e il follow-up a causa della malattia mentale come disturbo del comportamento, depressione, nevrosi d'ansia ecc.
- Pazienti con anamnesi di caso di negligenza medica
- Pazienti con storia di trattamento della lombalgia entro 1 mese o KM o WM
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici entro 3 mesi
- Pazienti in gravidanza o pazienti con piani di gravidanza o pazienti in allattamento
- I pazienti non accettano di firmare il modulo di consenso informato
- Pazienti ritenuti non idonei a partecipare alla sperimentazione dai ricercatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SGHH
Ammissione al granello Sogyeonghwalhyeol-tang
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Granello di estratto di erbe Sogyeonghwalhyeol-tang
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Sperimentale: SGHH con terapia manipolativa
Ammissione al granulo Sogyeonghwalhyeol-tang e terapia manipolativa
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Granello di estratto di erbe Sogyeonghwalhyeol-tang con procedura di manipolazione
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Comparatore placebo: Placebo con terapia manipolativa
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Granulo di placebo con procedura di manipolazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: Visita di screening, al basale, settimana 2, 4, 6, 8
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Una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) valuta l'attuale livello di dolore dei pazienti.
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Visita di screening, al basale, settimana 2, 4, 6, 8
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nel "Questionario sulla disabilità di Roland Morris"
Lasso di tempo: Visita di screening, al basale, settimana 2, 4, 6, 8
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Si tratta di un questionario auto-riportato composto da 24 item che riflettono le limitazioni nelle diverse attività della vita quotidiana attribuite alla lombalgia, tra cui camminare, chinarsi, sedersi, sdraiarsi, vestirsi, dormire, prendersi cura di sé e attività quotidiane.
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Visita di screening, al basale, settimana 2, 4, 6, 8
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Cambiamento rispetto al riferimento nella dimensione 5 della qualità della vita in Europa
Lasso di tempo: Visita di screening, al basale, settimana 2, 4, 6, 8
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L'EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato e generico per descrivere e valutare lo stato di salute.
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare quale delle seguenti affermazioni descrive meglio il loro stato di salute.
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Visita di screening, al basale, settimana 2, 4, 6, 8
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'incidenza pelvica
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, 8
|
angolo tra la linea perpendicolare al piatto sacrale e la linea che collega il punto medio del piatto sacrale all'asse bicoxofemorale.
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Al basale, settimana 4, 8
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Variazione rispetto al basale dell'altezza della cresta iliaca
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, 8
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Una misura della distanza verticale dalla sommità della cresta iliaca al pavimento mentre il soggetto è in piedi.
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Al basale, settimana 4, 8
|
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Modifica dalla linea di base nella linea di gravità lombare
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, 8
|
creato individuando prima il centro del corpo L3 e poi facendo cadere una linea verso il basso da lì, perpendicolare alla parte inferiore del film.
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Al basale, settimana 4, 8
|
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Variazione rispetto al basale dell'angolo lordotico lombare
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, 8
|
l'angolo tra la parte superiore (superficie superiore) della seconda vertebra lombare e la parte inferiore (superficie inferiore) della quinta vertebra lombare
|
Al basale, settimana 4, 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISEE_2017_LBP
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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