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Evaluación de la eficacia y la seguridad de la terapia única y múltiple de hierbas medicinales/terapia Chuna en el dolor lumbar crónico inespecífico: un protocolo de estudio para un estudio piloto multicéntrico, de 3 brazos, aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos, de diseño factorial incompleto -

27 de marzo de 2021 actualizado por: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
El propósito de este ensayo es investigar la eficacia y seguridad de la medicina a base de hierbas con terapia de manipulación en pacientes coreanos con dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Youme Ko, MA
  • Número de teléfono: 8229619278
  • Correo electrónico: iseeymk@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 22318
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital
        • Contacto:
          • Hyun Joo Kim, PhD
          • Número de teléfono: 82327701369

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados con queja principal de dolor lumbar en el centro médico de rehabilitación oriental
  • Edad 19 - 65
  • Pacientes que tienen 4 ~ 7 cm de puntuación de dolor VAS;
  • Capacidad para tener una comunicación normal.
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con duración del dolor de 3 meses o menos.
  • Pacientes con déficit neurológico progresivo o síntomas neurológicos severos por prueba SLR
  • Pacientes diagnosticados con patología(s) grave(s) que pueden causar lumbalgia (ej. metástasis espinal de tumor(es), fractura aguda, etc.)
  • Pacientes con espondilolistesis o espondilolisis (diagnosticados de grado II o superior)
  • Pacientes que actualmente toman esteroides, inmunosupresores, medicamentos para enfermedades mentales u otros medicamentos que pueden interferir con los resultados del estudio.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía de columna
  • Pacientes con dolor más intenso que el causado por la lumbalgia
  • Aquellos que no (no pueden) cumplir con el tratamiento y seguimiento debido a la enfermedad mental como trastorno de conducta, depresión, neurosis de ansiedad, etc.
  • Pacientes con antecedentes de Caso de Negligencia Médica
  • Pacientes con antecedentes de tratamiento de dolor lumbar dentro de 1 mes, ya sea KM o WM
  • Pacientes que participan en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses
  • Pacientes embarazadas o pacientes con planes de embarazo o pacientes lactantes
  • Los pacientes no están de acuerdo con firmar el formulario de consentimiento informado
  • Pacientes considerados inadecuados para participar en el ensayo por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SGHH
Admisión al gránulo Sogyeonghwalhyeol-tang
Droga: Gránulo Sogyeonghwalhyeol-tang
Gránulo de extracto de hierbas Sogyeonghwalhyeol-tang
Experimental: SGHH con terapia de manipulación
Admisión a la terapia de gránulos y manipulación Sogyeonghwalhyeol-tang
Otro: Gránulo Sogyeonghwalhyeol-tang con procedimiento de manipulación
Gránulo de extracto de hierbas Sogyeonghwalhyeol-tang con procedimiento de manipulación
Comparador de placebos: Placebo con terapia de manipulación
Otro: Placebo con procedimiento de manipulación
Gránulo de placebo con procedimiento de manipulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Visita de selección, al inicio del estudio, semana 2, 4, 6, 8
Una escala numérica de calificación del dolor de 10 puntos (NPRS; 0: sin dolor, 10: dolor máximo) evalúa el nivel actual de dolor de los pacientes.
Visita de selección, al inicio del estudio, semana 2, 4, 6, 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el 'Cuestionario de discapacidad de Roland Morris'
Periodo de tiempo: Visita de selección, al inicio del estudio, semana 2, 4, 6, 8
Este es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems que reflejan limitaciones en diferentes actividades de la vida diaria atribuidas al dolor lumbar, como caminar, agacharse, sentarse, acostarse, vestirse, dormir, cuidarse a sí mismo y actividades diarias.
Visita de selección, al inicio del estudio, semana 2, 4, 6, 8
Cambio desde el punto de referencia en la dimensión europea de calidad de vida 5
Periodo de tiempo: Visita de selección, al inicio del estudio, semana 2, 4, 6, 8
El EQ-5D es un instrumento genérico, estandarizado e internacional para describir y valorar el estado de salud. Se pidió a los participantes que indicaran cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor su estado de salud.
Visita de selección, al inicio del estudio, semana 2, 4, 6, 8

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la incidencia pélvica
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4, 8
ángulo entre la línea perpendicular a la placa sacra y la línea que conecta el punto medio de la placa sacra con el eje bicoxofemoral.
Al inicio, semana 4, 8
Cambio desde el inicio en la altura de la cresta ilíaca
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4, 8
Una medida de la distancia vertical desde la parte superior de la cresta ilíaca hasta el suelo mientras el sujeto está de pie.
Al inicio, semana 4, 8
Cambio desde el inicio en la línea de gravedad lumbar
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4, 8
creado al ubicar primero el centro del cuerpo L3 y luego trazar una línea hacia abajo desde allí, perpendicular a la parte inferior de la película.
Al inicio, semana 4, 8
Cambio desde el inicio en el ángulo lordótico lumbar
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4, 8
el ángulo entre la parte superior (superficie superior) de la segunda vértebra lumbar y la parte inferior (superficie inferior) de la quinta vértebra lumbar
Al inicio, semana 4, 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Daejeon University
Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju
Woosuk University Oriental Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ISEE_2017_LBP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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