Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Einzel- und Mehrfachtherapie mit Kräutermedizin/Chuna-Therapie bei unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: Ein Studienprotokoll für eine multizentrische, dreiarmige, randomisierte, einfach verblindete, Parallelgruppen-Pilotstudie mit unvollständigem faktoriellem Design –
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Youme Ko, MA
- Telefonnummer: 8229619278
- E-Mail: iseeymk@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Incheon, Korea, Republik von, 22318
- Rekrutierung
- Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Hyun Joo Kim, PhD
- Telefonnummer: 82327701369
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten mit Hauptbeschwerden über Schmerzen im unteren Rückenbereich im orientalischen Rehabilitationszentrum
- Alter 19 - 65
- Patienten mit einem VAS-Schmerzwert von 4 bis 7 cm;
- Fähigkeit zur normalen Kommunikation
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Schmerzdauer von 3 Monaten oder weniger
- Patienten mit fortschreitendem neurologischen Defizit oder schweren neurologischen Symptomen gemäß SLR-Test
- Patienten, bei denen schwerwiegende Pathologien diagnostiziert wurden, die Schmerzen im unteren Rückenbereich verursachen können (z. B. spinale Metastasierung von Tumor(en), akute Fraktur usw.)
- Patienten mit Spondylolisthesis oder Spondylolyse (diagnostiziert mit Grad II oder höher)
- Patienten, die derzeit Steroide, Immunsuppressiva, Medikamente gegen psychische Erkrankungen oder andere Medikamente einnehmen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
- Patienten mit Wirbelsäulenoperationen in der Vorgeschichte
- Patienten mit stärkeren Schmerzen als Schmerzen, die durch Schmerzen im unteren Rückenbereich verursacht werden
- Diejenigen, die aufgrund der psychischen Erkrankung wie Verhaltensstörung, Depression, Angstneurose etc. die Behandlung und Nachsorge nicht durchhalten (können).
- Patienten mit Vorgeschichte eines Behandlungsfehlers
- Patienten mit einer Behandlungsgeschichte von Schmerzen im unteren Rückenbereich innerhalb eines Monats, entweder KM oder WM
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilnehmen
- Schwangere Patienten oder Patienten mit Schwangerschaftsplänen oder stillende Patienten
- Patienten lehnen es ab, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patienten, die von den Forschern als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SGHH
Eintritt zum Sogyeonghwalhyeol-Tang-Granulat
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Sogyeonghwalhyeol-tang Kräuterextrakt-Granulat
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Experimental: SGHH mit Manipulationstherapie
Aufnahme in die Sogyeonghwalhyeol-Tang-Granulat- und Manipulationstherapie
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Sogyeonghwalhyeol-tang Kräuterextrakt-Granulat mit Manipulationsverfahren
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Placebo-Komparator: Placebo mit Manipulationstherapie
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Placebo-Granulat mit Manipulationsverfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening-Besuch, zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8
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Eine 10-Punkte Numerical Pain Rating Scale (NPRS; 0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) bewertet das aktuelle Schmerzniveau der Patienten.
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Screening-Besuch, zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im „Roland Morris Disability Questionnaire“
Zeitfenster: Screening-Besuch, zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8
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Dies ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus 24 Punkten besteht, die Einschränkungen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegeln, die auf Schmerzen im unteren Rücken zurückzuführen sind, einschließlich Gehen, Bücken, Sitzen, Liegen, Anziehen, Schlafen, Selbstpflege und tägliche Aktivitäten.
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Screening-Besuch, zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der europäischen Dimension Lebensqualität 5
Zeitfenster: Screening-Besuch, zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8
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Der EQ-5D ist ein international standardisiertes, generisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands.
Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, welche der folgenden Aussagen ihren Gesundheitszustand am besten beschreibt.
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Screening-Besuch, zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Beckeninzidenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8
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Winkel zwischen der Linie senkrecht zur Sakralplatte und der Linie, die den Mittelpunkt der Sakralplatte mit der bixofemoralen Achse verbindet.
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Zu Studienbeginn, Woche 4, 8
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Änderung der Höhe des Beckenkamms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8
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Ein Maß für den vertikalen Abstand von der Oberseite des Beckenkamms bis zum Boden, während die Testperson steht.
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Zu Studienbeginn, Woche 4, 8
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Änderung der lumbalen Schwerkraftlinie gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8
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Erstellt, indem zuerst die Mitte des L3-Körpers lokalisiert und dann von dort aus eine Linie nach unten gezogen wird, senkrecht zur Unterseite des Films.
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Zu Studienbeginn, Woche 4, 8
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Veränderung des lumbalen Lordosewinkels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8
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der Winkel zwischen der Oberseite (obere Fläche) des zweiten Lendenwirbels und der Unterseite (untere Fläche) des fünften Lendenwirbels
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Zu Studienbeginn, Woche 4, 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ISEE_2017_LBP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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