Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности однократной и многократной терапии фитопрепаратами/лечение чуна при неспецифической хронической боли в пояснице: протокол исследования для многоцентрового, трехгруппового, рандомизированного, одиночного слепого, параллельных групп, неполного факторного дизайна, пилотного исследования -

27 марта 2021 г. обновлено: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Целью этого исследования является изучение эффективности и безопасности фитотерапии с мануальной терапией у корейских пациентов с хронической болью в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Youme Ko, MA
  • Номер телефона: 8229619278
  • Электронная почта: iseeymk@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 22318
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital
        • Контакт:
          • Hyun Joo Kim, PhD
          • Номер телефона: 82327701369

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные пациенты с основной жалобой на боль в пояснице в восточном реабилитационном медицинском центре
  • Возраст 19–65 лет
  • Пациенты, у которых оценка боли по ВАШ составляет 4–7 см;
  • Способность к нормальному общению
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с продолжительностью боли 3 месяца или менее
  • Пациенты с прогрессирующим неврологическим дефицитом или тяжелыми неврологическими симптомами при тесте SLR
  • Пациенты, у которых диагностирована серьезная патология(и), которая может вызвать боль в пояснице (например, метастазы опухоли(ей) в позвоночник, острый перелом и т.д.)
  • Пациенты со спондилолистезом или спондилолизом (с диагнозом II степени или выше)
  • Пациенты, в настоящее время принимающие стероиды, иммунодепрессанты, лекарства от психических заболеваний или другие лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Пациенты с операцией на позвоночнике в анамнезе
  • Пациенты с более сильной болью, чем боль, вызванная болью в пояснице
  • Те, кто не (не может) соблюдать лечение и последующее наблюдение из-за психического заболевания, такого как расстройство поведения, депрессия, тревожный невроз и т. д.
  • Пациенты с историей врачебной халатности
  • Пациенты с историей лечения болей в пояснице в течение 1 месяца либо KM, либо WM
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев
  • Беременные пациенты или пациенты с планами беременности или кормящие пациенты
  • Пациенты отказываются подписывать форму информированного согласия
  • Пациенты, признанные исследователями непригодными для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SGHH
Вход в гранулу Sogyeonghwalhyeol-tang
Лекарство: Sogyeonghwalhyeol-tang гранулы
Гранулы экстракта трав Sogyeonghwalhyeol-tang
Экспериментальный: SGHH с манипуляционной терапией
Прием на гранулированную и манипуляционную терапию Sogyeonghwalhyeol-tang
Другой: Гранулы Sogyeonghwalhyeol-tang с процедурой манипулирования
Гранулы растительного экстракта Sogyeonghwalhyeol-tang с процедурой манипулирования
Плацебо Компаратор: Плацебо с манипуляционной терапией
Другой: Плацебо с процедурой манипулирования
Гранулы плацебо с процедурой манипулирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой шкалы оценки боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининговый визит, исходный уровень, 2, 4, 6, 8 неделя
10-балльная числовая шкала оценки боли (NPRS; 0: отсутствие боли, 10: максимальная боль) оценивает текущий уровень боли у пациентов.
Скрининговый визит, исходный уровень, 2, 4, 6, 8 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в «Опроснике Роланда Морриса об инвалидности»
Временное ограничение: Скрининговый визит, исходный уровень, 2, 4, 6, 8 неделя
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, отражающих ограничения в различных видах повседневной деятельности, связанных с болью в пояснице, включая ходьбу, наклоны, сидение, лежание, одевание, сон, уход за собой и повседневную деятельность.
Скрининговый визит, исходный уровень, 2, 4, 6, 8 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни в Европе, 5-е измерение
Временное ограничение: Скрининговый визит, исходный уровень, 2, 4, 6, 8 неделя
EQ-5D — это международный стандартизированный общий инструмент для описания и оценки состояния здоровья. Участников попросили указать, какое из следующих утверждений лучше всего описывает их состояние здоровья.
Скрининговый визит, исходный уровень, 2, 4, 6, 8 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем тазовой заболеваемости
Временное ограничение: Исходно, 4, 8 неделя
угол между линией, перпендикулярной крестцовой пластинке, и линией, соединяющей середину крестцовой пластинки с биксобедренной осью.
Исходно, 4, 8 неделя
Изменение высоты гребня подвздошной кости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, 4, 8 неделя
Мера вертикального расстояния от вершины гребня подвздошной кости до пола, когда субъект стоит.
Исходно, 4, 8 неделя
Изменение относительно исходного уровня поясничной гравитационной линии
Временное ограничение: Исходно, 4, 8 неделя
создается путем определения сначала центра тела L3, а затем опускания линии вниз оттуда, перпендикулярно нижней части пленки.
Исходно, 4, 8 неделя
Изменение поясничного лордотического угла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, 4, 8 неделя
угол между вершиной (верхней поверхностью) второго поясничного позвонка и нижней частью (нижней поверхностью) пятого поясничного позвонка
Исходно, 4, 8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Соавторы

Daejeon University
Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju
Woosuk University Oriental Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISEE_2017_LBP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Sogyeonghwalhyeol-tang гранулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться